A Ziltivekimab gyulladáscsökkentő hatásának meghatározása (SPIDER)
2026. augusztus 4. frissítette: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A Ziltivekimab gyulladáscsökkentő hatásának meghatározása különféle képalkotó eljárások és mélyreható sejtfenotipizálás segítségével
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a ziltivekimab-terápia csökkenti-e az artériás fal gyulladását a képalkotó vizsgálatok alapján, és csökkenti-e a szisztémás gyulladásos tónust a keringő monociták, a gyulladásos biomarkerek és a proteomika alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel arra, hogy a ziltivekimab jelenleg 3. fázisú CVOT-vizsgálaton megy keresztül, nagyon fontos a mechanikai hatások tisztázása.
A tanulmány célja annak felkutatása, hogy a 20 hetes ziltivekimab-terápia a legmodernebb képalkotó módszerekkel mérve csökkenti-e az artériás fal gyulladását, és csökkenti-e a szisztémás gyulladásos tónust, a keringő monociták, gyulladásos biomarkerek mélyreható fenotipizálása alapján. és a proteomika.
A vizsgálatban használt képalkotó módszerek a 68Ga-DOTATATE PET/CT és a CCTA.
Ezt a vizsgálatot egyetlen centrumú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatként tervezték 40, 50 éves és idősebb, 2 mg/l vagy annál magasabb hsCRP-szintű atherosclerosisos beteg bevonásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb.
- Többeres koszorúér-betegség (CAD-RADS ≥2-ként definiálva).
- A szérum hsCRP szintje ≥2 mg/L.
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-stentek in situ.
- Krónikus vagy közelmúltbeli (<1 hónap) (súlyos) fertőzések és/vagy akut (súlyos) fertőzés klinikai tünetei.
- Súlyos autoimmun betegségek vagy egyéb (súlyos) (visszatérő vagy krónikus) gyulladásos betegségek anamnézisében.
- Megelőző szisztémás antibiotikumok alkalmazása (a látens tuberkulózis kezelésére használt antibiotikumok kivételt képeznek).
- Statin lipidcsökkentő kezelés kevesebb mint 4 hétig, beleértve a sztatinokat, ezetimibet és PCSK9 gátlást.
- Kezeletlen látens tuberkulózis, aktív hepatitis B (pozitív HBsAg és/vagy pozitív anti-HBc kimutatható HBV DNS-sel) vagy C, humán immundeficiencia vírus (HIV), nem stabil antiretrovirális kezelés alatt
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >90 mmol/mol).
- Veseelégtelenség, eGFR <45 ml/perc/1,73 m2.
- Thrombocytaszám <120 000 és > 450 000 /mm3.
- Emelkedett májenzimértékek (a máj transzaminázok normálértéke > 3 ULN), akut májelégtelenség vagy ismert (súlyos) májbetegség.
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak fogamzásgátlót.
- Gyomor-bélrendszeri perforáció, aktív divertikulitisz (5 éven belül) vagy aktív gyulladásos bélbetegség (12 hónapon belül).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm; diasztolés > 110 Hgmm).
- Az (aktív) rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben.
- A 68Ga-DOTATATE PET és a CT standard ellenjavallatai az orvos tapasztalata és a jelenlegi gyakorlat alapján.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimab szubkután havonta egyszer 5 hónapig
|
IL-6-ot célzó monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szubkután, havonta egyszer 5 hónapig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TBRmax koszorúér
Időkeret: 5,5 hónap
|
a koszorúér-artériák cél/háttér arányának átlagos százalékos változása (TBRmax)
|
5,5 hónap
|
|
monocita aktivációs marker fehérje expressziója
Időkeret: 5,5 hónap
|
A ziltivekimab hatása tömegcitometriás monocita fenotípus panelre; expressziós markerek, például CD14 és CD16.
|
5,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta PCAT
Időkeret: 5,5 hónap
|
Különbség a PCAT-ban (CCTA-eredetű) ziltivekimab-kezelés után.
|
5,5 hónap
|
|
Korrelációs delta TBRmax és CCTA-ból származó plakk jellemzők
Időkeret: 5,5 hónap
|
Korreláció a koszorúér 68Ga-DOTATATE felvételében bekövetkezett változások és az anatómiai plakk változásai között a CCTA-n.
|
5,5 hónap
|
|
delta SUVmax csontvelő
Időkeret: 5,5 hónap
|
Különbség a csontvelő 68Ga-DOTATATE SUVmax értékében a kezelés után.
|
5,5 hónap
|
|
delta TBRmax felszálló aorta
Időkeret: 5,5 hónap
|
Különbség a felszálló aorta 68Ga-DOTATATE TBRmax értékében a kezelés után
|
5,5 hónap
|
|
megváltoztatja a monocita fenotípusát
Időkeret: 5,5 hónap
|
A ziltivekimab hatása a monocita fenotípusra a transzendoteliális migrációs (TEM) kapacitásban és a transzkriptom profilban.
|
5,5 hónap
|
|
változások a hsCRP-ben
Időkeret: 5,5 hónap
|
hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje): mg/L
|
5,5 hónap
|
|
megváltoztatja a plazma citokin és kemokin szintjét (pg/ml)
Időkeret: 5,5 hónap
|
TNF-α (tumornekrózis faktor alfa): pg/mL IL-8 (interleukin-8): pg/mL MCP-1 (monocita kemoattraktáns fehérje-1): pg/mL
|
5,5 hónap
|
|
megváltoztatja a plazma citokin és kemokin szintjét (ng/ml)
Időkeret: 5,5 hónap
|
sICAM (oldható intercelluláris adhéziós molekula): ng/mL sVCAM (oldható vascularis sejtadhéziós molekula): ng/mL
|
5,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83403.018.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .