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Spezifizierung der entzündungshemmenden Wirkung von Ziltivekimab (SPIDER)

22. März 2024 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spezifizierung der entzündungshemmenden Wirkung von Ziltivekimab mit verschiedenen Bildgebungsmodalitäten und eingehender zellulärer Phänotypisierung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Ziltivekimab-Therapie die Entzündung der Arterienwand reduziert, wie durch Bildgebung beurteilt, und den systemischen Entzündungstonus, wie durch zirkulierende Monozyten, Entzündungsbiomarker und Proteomik beurteilt, reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich Ziltivekimab derzeit in einer CVOT-Studie der Phase 3 befindet, ist es von großer Bedeutung, seine mechanistischen Wirkungen aufzuklären. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 20-wöchige Ziltivekimab-Therapie die Arterienwandentzündung reduziert, wie durch modernste Bildgebungsmodalitäten beurteilt, und den systemischen Entzündungstonus reduziert, wie durch eine eingehende Phänotypisierung zirkulierender Monozyten, entzündlicher Biomarker, beurteilt und Proteomik. Die in dieser Studie verwendeten Bildgebungsmodalitäten sind 68Ga-DOTATATE PET/CT und CCTA. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum an 40 atherosklerotischen Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit hsCRP-Werten von 2 mg/L und mehr konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 Jahren und älter.
  • Koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße (definiert als CAD-RADS ≥2).
  • Serum-hsCRP-Spiegel ≥2 mg/L.

Ausschlusskriterien:

  • Koronarstents in situ.
  • Chronische oder kürzlich (<1 Monat) aufgetretene (schwerwiegende) Infektionen und/oder klinische Anzeichen einer akuten (schwerwiegenden) Infektion.
  • Vorgeschichte schwerer Autoimmunerkrankungen oder anderer (schwerer) (wiederkehrender oder chronischer) entzündlicher Erkrankungen.
  • Verwendung präventiver systemischer Antibiotika (ausgenommen sind Antibiotika zur Behandlung latenter Tuberkulose).
  • Stabile lipidsenkende Behandlung für weniger als 4 Wochen, einschließlich Statinen, Ezetimib und PCSK9-Hemmung.
  • Unbehandelte latente Tuberkulose, aktive Hepatitis B (positives HBsAg und/oder positives Anti-HBc mit nachweisbarer HBV-DNA) oder C, humanes Immundefizienzvirus (HIV) ohne stabile antiretrovirale Therapie
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Thrombozytenzahl <120.000 und >450.000 /mm3.
  • Erhöhte Leberenzyme (>3 ULN der Lebertransaminasen), akutes Leberversagen oder bekannte (schwere) Lebererkrankung.
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation, einer aktiven Divertikulitis (innerhalb von 5 Jahren) oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (innerhalb von 12 Monaten).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg; diastolisch >110 mmHg).
  • Diagnose einer (aktiven) Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Standardkontraindikationen für 68Ga-DOTATATE-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziltivekimab
15 mg Ziltivekimab subkutan einmal pro Monat für 5 Monate
Arzneimittel: Ziltivekimab
Monoklonaler Antikörper gegen IL-6
Andere Namen:
  • kein anderer Interventionsname
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutan, einmal pro Monat für 5 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBRmax Koronararterien
Zeitfenster: 5,5 Monate
mittlere prozentuale Änderung des Ziel-Hintergrund-Verhältnisses der Koronararterien (TBRmax)
5,5 Monate
Monozyten-Aktivierungsmarker-Proteinexpression
Zeitfenster: 5,5 Monate
Der Einfluss von Ziltivekimab auf ein Massenzytometrie-Monozyten-Phänotyp-Panel; Expressionsmarker wie CD14 und CD16.
5,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-PCAT
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im PCAT (CCTA-abgeleitet) nach Ziltivekimab-Behandlung.
5,5 Monate
Korrelation Delta TBRmax und CCTA-abgeleitete Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: 5,5 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der koronaren 68Ga-DOTATATE-Aufnahme und anatomischen Plaqueveränderungen bei CCTA.
5,5 Monate
Delta SUVmax Knochenmark
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im 68Ga-DOTATATE SUVmax des Knochenmarks nach der Behandlung.
5,5 Monate
Delta TBRmax aufsteigende Aorta
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im 68Ga-DOTATATE TBRmax der aufsteigenden Aorta nach der Behandlung
5,5 Monate
verändert den Monozyten-Phänotyp
Zeitfenster: 5,5 Monate
Der Einfluss von Ziltivekimab auf den Monozyten-Phänotyp auf die Kapazität der transendothelialen Migration (TEM) und das Transkriptomprofil.
5,5 Monate
Veränderungen im hsCRP
Zeitfenster: 5,5 Monate
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein): mg/L
5,5 Monate
verändert die Zytokin- und Chemokinspiegel im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: 5,5 Monate
TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor Alpha): pg/ml IL-8 (Interleukin-8): pg/ml MCP-1 (Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1): pg/ml
5,5 Monate
verändert den Zytokin- und Chemokinspiegel im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 5,5 Monate
sICAM (lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül): ng/ml sVCAM (lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül): ng/ml
5,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83403.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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