- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264089
Effecten van conservering Neuscorrectie Hoek en gebied van neusklep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Yaser Said Cetin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conservering neuscorrectie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van neusobstructie
- Eerdere nasosinusale operatie
- Craniofaciale afwijkingen
- Aanwezigheid van nasosinusale tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voor dit onderzoek zijn geen wapens gespecificeerd
|
Dezelfde groep patiënten die een conserverende neuscorrectie hebben ondergaan, zal worden gevolgd en de hoeken van de neuskleppen voor en na de operatie zullen worden vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieschaal voor neusobstructie (NEUS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatieschaal voor neusobstructie (NEUS) De NOSE zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in verband met neusobstructie te meten. Het is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een neusobstructie. Volgens deze schaal wordt patiënten gevraagd de ademhalingsmoeilijkheden in het algemeen te beoordelen en in het bijzonder de moeilijkheid bij het ademen door de neus, het ademen tijdens de slaap en de ernst van hun verstopte neus. De ernst van de symptomen wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de afwezigheid van een probleem betekent en 4 een ernstig probleem. De mogelijke scores variëren van 0 tot 20 en de hogere scores duiden op een hogere mate van neusobstructie. De som van de scores wordt vermenigvuldigd met 5 om een eindscore te verkrijgen variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een slechtere levenskwaliteit. De schaal wordt toegepast bij de basislijn en aan het einde van twaalf maanden. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw geformatteerde coronale computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De interne en externe neusklepniveaus van patiënten die een septorhinoplastie-operatie zullen ondergaan, zullen preoperatief en postoperatief prospectief worden onderzocht met een hoge resolutie 3-plan (axiaal-sagittaal-coronaal) CT-onderzoek. Axiale CT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met de nieuwste generatie, 128-kanaals, multi-slice CT-scanners (Siemens SOMATOM Definition AS+128, Forchheim, Duitsland) met een slice-dikte van 0,5 tot 1,25 mm in het botalgoritme. Er worden axiale plakjes gemaakt vanaf de bovenkant van de frontale sinussen tot aan de onderkant van de maxillaire snijtanden. Er zullen onderzoeken worden gedaan op basis van willekeurige selecties en zonder correlatie met diagnose of indicatie. Axiale gegevens worden voor nabewerking naar het werkstation (Siemens Syngo Via Workstation) overgebracht en op dit werkstation worden metingen uitgevoerd. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .