- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264089
Efeitos do ângulo e área da válvula nasal de rinoplastia de preservação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65080
- Yaser Said Cetin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinoseptoplastia de preservação
Critério de exclusão:
- Ausência de obstrução nasal
- Cirurgia nasossinusal anterior
- Anomalias craniofaciais
- Presença de tumores nasossinusais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nenhum braço foi especificado para este estudo
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Será acompanhado o mesmo grupo de pacientes submetidos à Rinoplastia de Preservação e serão comparados os ângulos das válvulas nasais antes e após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 12 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) O NOSE será utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à obstrução nasal. É um instrumento validado desenvolvido especificamente para uso em pacientes com obstrução nasal. De acordo com esta escala, os pacientes são solicitados a avaliar a dificuldade em respirar de uma forma geral e, especificamente, a dificuldade em respirar pelo nariz, respirar durante o sono e a gravidade da congestão nasal. A gravidade dos sintomas é registrada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 ausência de problema e 4 problema grave. As pontuações possíveis variam de 0 a 20 e as pontuações mais altas indicam maior grau de obstrução nasal. A soma dos escores é multiplicada por 5 para obter um escore final que varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados estão associados a pior qualidade de vida. A escala será aplicada na linha de base e ao final de 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia computadorizada coronal reformatada
Prazo: 12 meses
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Os níveis da válvula nasal interna e externa dos pacientes programados para cirurgia de septorrinoplastia serão examinados prospectivamente no pré e pós-operatório com um estudo de TC de alta resolução em 3 planos (axial-sagital-coronal). Os estudos de TC axial serão obtidos com scanners de TC multi-slice de última geração, 128 canais (Siemens SOMATOM Definição AS+128, Forchheim, Alemanha) com espessura de corte de 0,5 a 1,25 mm no algoritmo ósseo. Cortes axiais serão adquiridos do topo dos seios frontais até a parte inferior dos incisivos superiores. Os estudos serão feitos a partir de seleções aleatórias e sem correlação com diagnóstico ou indicação. Os dados axiais serão transferidos para a estação de trabalho (Siemens Syngo Via Workstation) para pós-processamento e as medições serão realizadas nesta estação de trabalho. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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