- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264089
Effets de la préservation de l'angle et de la surface de la valve nasale de la rhinoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie, 65080
- Yaser Said Cetin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoseptoplastie de conservation
Critère d'exclusion:
- Absence d'obstruction nasale
- Chirurgie nasosinusale antérieure
- Anomalies cranio-faciales
- Présence de tumeurs nasosinusales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Aucune arme n'a été spécifiée pour cette étude
|
Le même groupe de patients ayant subi une rhinoplastie de préservation sera suivi et les angles des valves nasales avant et après la chirurgie seront comparés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 12 mois
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Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) Le NOSE sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'obstruction nasale. Il s'agit d'un instrument validé spécialement conçu pour être utilisé chez les patients présentant une obstruction nasale. Selon cette échelle, il est demandé aux patients d'évaluer les difficultés respiratoires de manière générale et plus particulièrement la difficulté à respirer par le nez, à respirer pendant le sommeil et la gravité de leur congestion nasale. La gravité des symptômes est enregistrée sur une échelle de 0 à 4, 0 étant l’absence de problème et 4 un problème grave. Les scores possibles vont de 0 à 20 et les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé d'obstruction nasale. La somme des scores est multipliée par 5 de manière à obtenir un score final allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées étant associées à une moins bonne qualité de vie. L'échelle sera appliquée au départ et à la fin de 12 mois. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitométrie coronale reformatée
Délai: 12 mois
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Les niveaux des valves nasales internes et externes des patients devant subir une chirurgie de septorhinoplastie seront examinés de manière prospective en préopératoire et postopératoire avec une étude tomodensitométrique à 3 plans haute résolution (axial-sagittal-coronal). Des études tomodensitométriques axiales seront obtenues avec des tomodensitomètres multi-coupes à 128 canaux de dernière génération (Siemens SOMATOM Définition AS+128, Forchheim, Allemagne) avec une épaisseur de tranche de 0,5 à 1,25 mm dans l'algorithme osseux. Des coupes axiales seront acquises du haut des sinus frontaux jusqu'au bas des incisives maxillaires. Les études seront réalisées à partir de sélections aléatoires et sans corrélation avec le diagnostic ou l'indication. Les données axiales seront transférées vers le poste de travail (Siemens Syngo Via Workstation) pour le post-traitement et les mesures seront effectuées sur ce poste de travail. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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