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Effets de la préservation de l'angle et de la surface de la valve nasale de la rhinoplastie

8 février 2024 mis à jour par: Yaser Said Cetin, Yuzuncu Yıl University
L'étude prévoyait de comparer les mesures de l'angle de la valvule nasale interne de patients ayant subi une rhinoplastie de préservation avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La congestion nasale est l’une des plaintes les plus courantes en médecine oto-rhino-laryngologique. L’une des causes les plus courantes est l’effondrement ou le blocage de la valve nasale interne (INV). La valve nasale interne est la partie la plus étroite des voies respiratoires et crée la plus grande résistance au flux d’air. Sa fonction la plus importante est de réguler le débit d'air inspiratoire. Il est déterminé par l'angle formé entre la partie caudale du cartilage latéral supérieur et le cartilage septal nasal. Cet angle varie normalement entre 9 et 15 degrés. La pointe du cornet inférieur et les tissus entourant l'ouverture piriforme peuvent affecter cette zone. Lorsque cet angle est inférieur à 9 degrés, la valve s'effondre à l'inspiration. La région de la valve nasale interne doit être évaluée chez chaque patient se plaignant de congestion nasale. les enquêteurs prévoyaient d'examiner radiologiquement l'amélioration de l'angle de la valve nasale interne des patients opérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65080
        • Yaser Said Cetin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoseptoplastie de conservation

Critère d'exclusion:

  • Absence d'obstruction nasale
  • Chirurgie nasosinusale antérieure
  • Anomalies cranio-faciales
  • Présence de tumeurs nasosinusales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aucune arme n'a été spécifiée pour cette étude
Le même groupe de patients ayant subi une rhinoplastie de préservation sera suivi et les angles des valves nasales avant et après la chirurgie seront comparés.
Autres noms:
  • Rhinoplastie de préservation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 12 mois

Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)

Le NOSE sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'obstruction nasale. Il s'agit d'un instrument validé spécialement conçu pour être utilisé chez les patients présentant une obstruction nasale. Selon cette échelle, il est demandé aux patients d'évaluer les difficultés respiratoires de manière générale et plus particulièrement la difficulté à respirer par le nez, à respirer pendant le sommeil et la gravité de leur congestion nasale. La gravité des symptômes est enregistrée sur une échelle de 0 à 4, 0 étant l’absence de problème et 4 un problème grave. Les scores possibles vont de 0 à 20 et les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé d'obstruction nasale. La somme des scores est multipliée par 5 de manière à obtenir un score final allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées étant associées à une moins bonne qualité de vie. L'échelle sera appliquée au départ et à la fin de 12 mois.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie coronale reformatée
Délai: 12 mois

Les niveaux des valves nasales internes et externes des patients devant subir une chirurgie de septorhinoplastie seront examinés de manière prospective en préopératoire et postopératoire avec une étude tomodensitométrique à 3 plans haute résolution (axial-sagittal-coronal). Des études tomodensitométriques axiales seront obtenues avec des tomodensitomètres multi-coupes à 128 canaux de dernière génération (Siemens SOMATOM Définition AS+128, Forchheim, Allemagne) avec une épaisseur de tranche de 0,5 à 1,25 mm dans l'algorithme osseux. Des coupes axiales seront acquises du haut des sinus frontaux jusqu'au bas des incisives maxillaires. Les études seront réalisées à partir de sélections aléatoires et sans corrélation avec le diagnostic ou l'indication.

Les données axiales seront transférées vers le poste de travail (Siemens Syngo Via Workstation) pour le post-traitement et les mesures seront effectuées sur ce poste de travail.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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