- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264089
Efectos del ángulo y área de la válvula nasal de la rinoplastia de preservación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65080
- Yaser Said Cetin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoseptoplastia de preservación
Criterio de exclusión:
- Ausencia de obstrucción nasal.
- Cirugía nasosinusal previa
- Anomalías cráneo-faciales
- Presencia de tumores nasosinusales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: No se han especificado armas para este estudio.
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Se seguirá al mismo grupo de pacientes que se sometieron a una rinoplastia de preservación y se compararán los ángulos de las válvulas nasales antes y después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) La NOSE se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la obstrucción nasal. Es un instrumento validado diseñado específicamente para su uso en pacientes con obstrucción nasal. Según esta escala, se pide a los pacientes que evalúen la dificultad para respirar de forma general y específicamente la dificultad para respirar por la nariz, la respiración durante el sueño y la gravedad de su congestión nasal. La gravedad de los síntomas se registra en una escala de 0 a 4, siendo 0 la ausencia de problema y 4 un problema grave. Las puntuaciones posibles van de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de obstrucción nasal. La suma de las puntuaciones se multiplica por 5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100, asociándose valores más altos a peor calidad de vida. La escala se aplicará en la línea base y al final de los 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada coronal reformateada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de las válvulas nasales internas y externas de los pacientes programados para una cirugía de septorrinoplastia se examinarán prospectivamente antes y después de la operación con un estudio de TC de 3 planos (axial-sagital-coronal) de alta resolución. Los estudios de TC axial se obtendrán con escáneres de TC multicorte de 128 canales de última generación (Siemens SOMATOM Definición AS+128, Forchheim, Alemania) con un espesor de corte de 0,5 a 1,25 mm en el algoritmo óseo. Se adquirirán cortes axiales desde la parte superior de los senos frontales hasta la parte inferior de los incisivos superiores. Los estudios se realizarán a partir de selecciones aleatorias y sin correlación con diagnóstico o indicación. Los datos axiales se transferirán a la estación de trabajo (Siemens Syngo Via Workstation) para su posprocesamiento y las mediciones se realizarán en esta estación de trabajo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 202015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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