Traditionele versus orthodontische extractie van aangetaste tanden gerelateerd aan de inferieure alveolaire zenuw
Het doel van deze klinische studie was het vergelijken van de effecten van traditionele en orthodontische extractiemethoden op postoperatieve zenuwbeschadiging in geïmpacteerde derde kiezen geassocieerd met de inferieure alveolaire zenuw. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
-Verkleint de orthodontische extractiemethode het risico op zenuwbeschadiging in vergelijking met traditionele extractie?
Deelnemers zullen:
- een traditionele of orthodontische extractie ondergaan
- gecontroleerd worden op postoperatieve paresthesie.
Onderzoekers zullen traditionele en orthodontische extractiemethoden vergelijken om te zien of extractiemethoden postoperatieve zenuwbeschadiging beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak is een van de meest uitgevoerde ingrepen door kaakchirurgen. De nauwe anatomische relatie tussen de wortel van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak en de inferieure alveolaire zenuw kan resulteren in schade aan de inferieure alveolaire zenuw. De incidentie van letsel aan de inferieure alveolaire zenuw tijdens het verwijderen van een geïmpacteerde derde molaar varieert van 0,35% tot 8,4%. Naast radiografische analyse zijn verschillende chirurgische technieken, zoals coronectomie, voorgesteld om de incidentie van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging te verminderen.
De orthodontische extractietechniek is een orthodontisch ondersteunde chirurgische aanpak die het risico op neurologische complicaties die kunnen optreden in de inferieure alveolaire zenuw vermindert en de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren dicht bij het mandibulaire kanaal vergemakkelijkt, zelfs als deze gepaard gaan met cysteuze laesies.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van orthodontische extractie die wordt toegepast om schade aan de inferieure alveolaire zenuwen tijdens de extractie van diep geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak tot een minimum te beperken op postoperatief zenuwletsel. Voor dit doel zullen de postoperatieve paresthesiebevindingen van patiënten die orthodontische extractie ondergingen worden vergeleken met die van degenen die traditionele extractie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van indicatie voor extractie van verstandskiezen om redenen zoals pericoronitis, pathologische formatie, orthodontische redenen, cariës, enz.
- Mandibulaire beïnvloede verstandskiezen dichtbij de inferieure alveolaire zenuw
Uitsluitingscriteria:
- Mandibulaire geïmpacteerde verstandskies niet dicht bij de inferieure alveolaire zenuw
- Verstandskies waarvan de apexificatie nog niet is voltooid
- Vermoeden van een kwaadaardige pathologische laesie
- Pathologische laesie geassocieerd met de inferieure alveolaire zenuw
- Aanwezigheid van een acute infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele extractiegroep
|
Deelnemers in deze groep zullen de traditionele extractiemethode ondergaan.
Deze methode omvat het blootleggen van de getroffen tand en het verwijderen van de tand, met of zonder deze te delen.
|
|
Experimenteel: Orthodontische Extractiegroep
|
Deelnemers in deze groep ondergaan een orthodontische extractiemethode. Bij deze methode wordt een chirurgische procedure in twee fasen uitgevoerd. Bij de eerste operatie wordt de getroffen tand blootgelegd en wordt er vervolgens een knop op de tand geplaatst. Voor verankeringsdoeleinden worden orthodontische minischroeven in het mandibulaire ramus- of zygomaticomaxillaire steungebied geplaatst. Elastieken en/of ligatuurdraden die aan de knop zijn bevestigd, worden aan de minischroef bevestigd om kracht te leveren voor de tractie van de tand. Patiënten zullen elke twee weken worden opgeroepen voor controleafspraken en de beweging van de getroffen tand zal worden gevolgd met panoramische röntgenfoto's. De tweede operatie zal worden gepland wanneer de tand zich verwijdert van de inferieure alveolaire zenuw. Bij de tweede operatie wordt de tand op dezelfde manier getrokken als bij de traditionele extractiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-punts discriminatietest op de 7e dag na de operatie
Tijdsspanne: Voor de extractie en 7 dagen na de extractie wordt in beide groepen een 2-punts discriminatietest uitgevoerd.
|
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de beoordeling van zenuwbeschadiging.
Voor dit doel zal postoperatief zenuwletsel worden geregistreerd door middel van een 2-punts discriminatietest met behulp van een schuifmaat met een tussenruimte van 1 mm.
|
Voor de extractie en 7 dagen na de extractie wordt in beide groepen een 2-punts discriminatietest uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge score (VAS)
Tijdsspanne: VAS zal worden geëvalueerd op de 7e en 14e postoperatieve dag en de 1e, 3e en 6e maand na de tandextractie.
|
Om de mate van zenuwbeschadiging te meten, wordt de patiënt gevraagd een score te kiezen op basis van de mate van gevoelloosheid, waarbij 0 volledige gevoelloosheid aangeeft en 10 een volledig normaal gevoel aangeeft.
|
VAS zal worden geëvalueerd op de 7e en 14e postoperatieve dag en de 1e, 3e en 6e maand na de tandextractie.
|
|
2-punts discriminatietest op de 14e dag en de 1e, 3e en 6e maand na extractie.
Tijdsspanne: Op de 14e dag en de 1e, 3e en 6e maand na de extractie wordt een 2-puntsdiscriminatietest uitgevoerd.
|
Zenuwbeschadiging wordt geregistreerd door middel van een 2-punts discriminatietest met behulp van een schuifmaat met een tussenruimte van 1 mm.
|
Op de 14e dag en de 1e, 3e en 6e maand na de extractie wordt een 2-puntsdiscriminatietest uitgevoerd.
|
|
Herstel van de inferieure alveolaire zenuw
Tijdsspanne: Het herstel van de inferieure alveolaire zenuwen zal worden beoordeeld op de 7e en 14e postoperatieve dagen en de 1e, 3e en 6e maand na het trekken van de tanden.
|
Het effect van demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en tandpositie op IAN-herstel zal worden geëvalueerd.
Op postoperatieve tijdstippen worden 2-punts discriminatietestwaarden die 2 mm meer zijn dan het preoperatieve resultaat beschouwd als indicatie voor zenuwbeschadiging.
|
Het herstel van de inferieure alveolaire zenuwen zal worden beoordeeld op de 7e en 14e postoperatieve dagen en de 1e, 3e en 6e maand na het trekken van de tanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Tand ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Craniale zenuwletsels
- Trigeminus zenuwletsels
- Mandibulair zenuwletsel
- Tand, geïmpacteerd
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .