Tradiční versus ortodontická extrakce zasažených zubů souvisejících s dolním alveolárním nervem
Cílem této klinické studie bylo porovnat účinky tradičních a ortodontických extrakčních metod na pooperační poškození nervů u impaktovaných třetích molárů spojených s n. alveolar inferior. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
-Snižuje metoda ortodontické extrakce riziko poranění nervu ve srovnání s tradiční extrakcí?
Účastníci budou:
- podstoupit buď tradiční nebo ortodontickou extrakci
- být sledován na pooperační parestézie.
Vědci budou porovnávat tradiční a ortodontické extrakční metody, aby zjistili, zda extrakční metody ovlivňují pooperační poškození nervů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti je jedním z nejčastěji prováděných zákroků orálních a maxilofaciálních chirurgů. Těsný anatomický vztah mezi kořenem impaktovaného třetího moláru dolní čelisti a dolním alveolárním nervem může vést k poškození dolního alveolárního nervu. Výskyt poranění dolního alveolárního nervu během odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti se pohybuje od 0,35 % do 8,4 %. Kromě radiografické analýzy byly navrženy různé chirurgické techniky, jako je koronektomie, aby se snížil výskyt poranění dolního alveolárního nervu.
Technika ortodontické extrakce je ortodonticky podporovaný chirurgický přístup, který snižuje riziko neurologických komplikací, které se mohou vyskytnout v dolním alveolárním nervu, a usnadňuje chirurgické odstranění impaktovaných třetích molárů dolní čelisti v blízkosti kanálu dolní čelisti, i když jsou spojeny s cystickými lézemi.
Účelem této studie je prozkoumat účinek ortodontické extrakce aplikované k minimalizaci poškození dolního alveolárního nervu při extrakci hluboce impaktovaných zubů třetího moláru dolní čelisti na pooperační poranění nervu. Za tímto účelem budou pooperační nálezy parestezií u pacientů, kteří podstoupili ortodontickou extrakci, porovnány s těmi, kteří podstoupili tradiční extrakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basibuyuk
-
Istanbul, Basibuyuk, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost indikace k extrakci zubu moudrosti z důvodů jako je perikoronitida, patologická formace, ortodontické důvody, kaz atd.
- Mandibulární impaktované zuby moudrosti blízko alveolárního nervu inferior
Kritéria vyloučení:
- Mandibulární impaktovaný zub moudrosti není blízko dolního alveolárního nervu
- Zub moudrosti, jehož apexifikace ještě nebyla dokončena
- Podezření na maligní patologické ložisko
- Patologická léze spojená s dolním alveolárním nervem
- Přítomnost akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční těžební skupina
|
Účastníci této skupiny podstoupí tradiční extrakční metodu.
Tato metoda zahrnuje odkrytí zasaženého zubu a extrakci zubu s nebo bez dělení.
|
|
Experimentální: Ortodontická extrakční skupina
|
Účastníci této skupiny podstoupí ortodontickou extrakční metodu. Při této metodě bude proveden dvoustupňový chirurgický zákrok. Při první operaci dojde k odkrytí naraženého zubu a následně se na zub nasadí tlačítko. Pro účely ukotvení budou ortodontické mini šrouby umístěny v oblasti mandibulárního ramene nebo zygomaticomaxilární opěrky. Elastické a/nebo ligaturní dráty připevněné k tlačítku budou připojeny k mini šroubu, aby zajistily sílu pro trakci zubu. Pacienti budou zváni na kontrolu každé dva týdny a pohyb zasaženého zubu bude sledován pomocí panoramatických rentgenů. Druhá operace bude plánována, když se zub oddálí od n. alveolar inferior. Při druhé operaci bude zub extrahován podobným způsobem jako u tradiční extrakční skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-bodový rozlišovací test 7. den po operaci
Časové okno: Před extrakcí a 7 dní po extrakci bude u obou skupin proveden 2bodový rozlišovací test.
|
Primárním výstupním měřítkem studie bylo posouzení poškození nervů.
Za tímto účelem bude pooperační poškození nervu zaznamenáno 2-bodovým rozlišovacím testem pomocí posuvného měřítka s mezerou 1 mm.
|
Před extrakcí a 7 dní po extrakci bude u obou skupin proveden 2bodový rozlišovací test.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: VAS bude hodnocen 7. a 14. pooperační den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci zubu.
|
Pro měření stupně poškození nervu bude pacient požádán, aby zvolil skóre založené na stupni necitlivosti, kde 0 znamená úplnou necitlivost a 10 znamená úplnou normální citlivost.
|
VAS bude hodnocen 7. a 14. pooperační den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci zubu.
|
|
2-bodový rozlišovací test 14. den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci.
Časové okno: 2-bodový rozlišovací test bude proveden 14. den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci.
|
Nervové poškození bude zaznamenáno 2-bodovým rozlišovacím testem pomocí posuvného měřítka s mezerou 1 mm.
|
2-bodový rozlišovací test bude proveden 14. den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci.
|
|
Obnova dolního alveolárního nervu
Časové okno: Obnova n. alveolar inferior bude hodnocena 7. a 14. pooperační den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci zubu.
|
Bude vyhodnocen vliv demografických dat, jako je věk, pohlaví a pozice zubů na obnovu IAN.
V pooperačních časových bodech budou hodnoty 2bodového rozlišovacího testu, které jsou o 2 mm vyšší než předoperační výsledek, považovány za indikaci poškození nervu.
|
Obnova n. alveolar inferior bude hodnocena 7. a 14. pooperační den a 1., 3. a 6. měsíc po extrakci zubu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci zubů
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění trojklaného nervu
- Poranění mandibulárního nervu
- Zub, zasažený
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční těžba
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
SanofiDokončeno