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Estrazione tradizionale vs ortodontica dei denti inclusi correlati al nervo alveolare inferiore

6 maggio 2025 aggiornato da: Senem Askin Ekinci, Marmara University

Lo scopo di questo studio clinico era di confrontare gli effetti dei metodi di estrazione tradizionali e ortodontici sul danno nervoso postoperatorio nei terzi molari inclusi associati al nervo alveolare inferiore. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

-Il metodo di estrazione ortodontico riduce il rischio di lesioni nervose rispetto all'estrazione tradizionale?

I partecipanti:

  • sottoporsi ad estrazione tradizionale o ortodontica
  • essere monitorato per parestesie postoperatorie.

I ricercatori confronteranno i metodi di estrazione tradizionali e ortodontici per vedere se i metodi di estrazione influenzano il danno nervoso postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’estrazione di un terzo molare mandibolare incluso è una delle procedure più frequentemente eseguite dai chirurghi orali e maxillo-facciali. La stretta relazione anatomica tra la radice di un terzo molare mandibolare incluso e il nervo alveolare inferiore può provocare danni al nervo alveolare inferiore. L'incidenza della lesione del nervo alveolare inferiore durante la rimozione di un terzo molare mandibolare incluso varia dallo 0,35% all'8,4%. Oltre all'analisi radiografica, sono state proposte varie tecniche chirurgiche, come la coronectomia, per ridurre l'incidenza della lesione del nervo alveolare inferiore.

La tecnica di estrazione ortodontica è un approccio chirurgico supportato ortodonticamente che riduce il rischio di complicanze neurologiche che possono verificarsi nel nervo alveolare inferiore e facilita la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi vicino al canale mandibolare, anche se associati a lesioni cistiche.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'estrazione ortodontica applicata per ridurre al minimo il danno del nervo alveolare inferiore durante l'estrazione dei terzi molari mandibolari profondamente inclusi sulla lesione del nervo postoperatorio. A questo scopo, i risultati della parestesia postoperatoria dei pazienti sottoposti ad estrazione ortodontica saranno confrontati con quelli di coloro che sono stati sottoposti ad estrazione tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Basibuyuk
      • Istanbul, Basibuyuk, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di indicazione all'estrazione del dente del giudizio per motivi quali pericoronite, formazione patologica, motivi ortodontici, carie, ecc.
  • Denti del giudizio mandibolari inclusi vicino al nervo alveolare inferiore

Criteri di esclusione:

  • Dente del giudizio incluso nella mandibola non vicino al nervo alveolare inferiore
  • Dente del giudizio la cui apecificazione non è ancora stata completata
  • Sospetto di una lesione patologica maligna
  • Lesione patologica associata al nervo alveolare inferiore
  • Presenza di un'infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Estrazione Tradizionale
Procedura: Estrazione tradizionale
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti al metodo di estrazione tradizionale. Questo metodo prevede la scoperta del dente incluso e l'estrazione del dente con o senza divisione.
Sperimentale: Gruppo di estrazione ortodontica
Procedura: Estrazione ortodontica

I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti al metodo di estrazione ortodontica. In questo metodo verrà eseguita una procedura chirurgica in due fasi. Nella prima operazione, il dente incluso verrà scoperto e poi verrà posizionato un pulsante sul dente. A scopo di ancoraggio, le mini viti ortodontiche verranno posizionate nel ramo mandibolare o nell'area del contrafforte zigomaticomascellare. Alla minivite verranno fissati elastici e/o fili di legatura fissati al bottone per fornire forza per la trazione del dente.

I pazienti verranno chiamati per gli appuntamenti di controllo ogni due settimane e il movimento del dente incluso verrà monitorato con radiografie panoramiche. Il secondo intervento verrà pianificato quando il dente si allontanerà dal nervo alveolare inferiore. Nella seconda operazione il dente verrà estratto in modo simile al gruppo estrattivo tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di discriminazione a 2 punti il ​​7° giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Verrà eseguito un test di discriminazione su 2 punti prima dell'estrazione e 7 giorni dopo l'estrazione in entrambi i gruppi.
La misura dell’outcome primario dello studio era la valutazione della lesione nervosa. A questo scopo, la lesione nervosa postoperatoria verrà registrata mediante un test di discriminazione a 2 punti con l'aiuto di un calibro con uno spazio di 1 mm.
Verrà eseguito un test di discriminazione su 2 punti prima dell'estrazione e 7 giorni dopo l'estrazione in entrambi i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: La VAS sarà valutata il 7° e 14° giorno postoperatorio e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione del dente.
Per misurare il grado di lesione nervosa, al paziente verrà chiesto di scegliere un punteggio basato sul grado di intorpidimento, dove 0 indica intorpidimento completo e 10 indica sensazione completamente normale.
La VAS sarà valutata il 7° e 14° giorno postoperatorio e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione del dente.
Test di discriminazione su 2 punti il ​​14° giorno e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione.
Lasso di tempo: Un test di discriminazione a 2 punti verrà eseguito il 14° giorno e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione.
La lesione nervosa verrà registrata mediante un test di discriminazione a 2 punti con l'aiuto di un calibro con uno spazio di 1 mm.
Un test di discriminazione a 2 punti verrà eseguito il 14° giorno e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione.
Recupero del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: Il recupero del nervo alveolare inferiore sarà valutato il 7° e 14° giorno postoperatorio e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione del dente.
Verrà valutato l'effetto dei dati demografici quali età, sesso e posizione dei denti sul recupero dello IAN. Al momento postoperatorio, i valori del test di discriminazione a 2 punti che sono 2 mm in più rispetto al risultato preoperatorio saranno considerati indicatori di lesione del nervo.
Il recupero del nervo alveolare inferiore sarà valutato il 7° e 14° giorno postoperatorio e il 1°, 3° e 6° mese dopo l'estrazione del dente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2024.122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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