DORA en LP in biomarkers voor de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Welk ras of etniciteit dan ook.
• Deelnemers moeten ≥ 65 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
• Wereldwijde klinische dementiebeoordeling (CDR) 0.
• Bereid en in staat om studieprocedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of gemelde symptomen die wijzen op het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of parasomnie.
• STOP-Bang-score ≥ 6.
• Onbehandelde slaapapneu AHI>15
• Slecht behandelde slaapapneu met <4 uur/nacht <70% van de nachten gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of onderbehandelde OSA gedefinieerd als een AHI ≥10.
• Negatieve plasma-amyloïde-bèta- en tau-test
• Contra-indicatie voor lumbaalpunctie (anticoagulantia; bloedingsstoornis; allergie voor lidocaïne of ontsmettingsmiddel; eerdere operatie aan het centrale zenuwstelsel of de onderrug).
• Hartinfarct.

• Geschiedenis van nierinsufficiëntie

  • Gedefinieerd als patiënten met markers van nierschade of eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2.
  • Normale limieten > 60,0 ml/min/1,73 m2

• Geschiedenis van leverinsufficiëntie

  • AST en/of ALT ≥ 2x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Normale grenzen: AST 11-47 IE/l en ALT 6-53 IE/l
• HIV/AIDS.
• Body mass index >35.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme in de voorgaande 6 maanden.
• Regelmatig alcoholgebruik 3 of meer dagen per week gedurende de afgelopen 6 maanden. Regelmatige alcoholconsumptie wordt gedefinieerd als het nuttigen van meer dan 2 alcoholische dranken binnen 3 uur voor het slapengaan. Deelnemers die ermee instemmen het alcoholgebruik tijdens het onderzoek te verminderen, mogen niet worden uitgesloten.
• Geschiedenis van aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis, of chirurgische voorgeschiedenis op basis van medisch dossier of deelnemersrapport die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of studiebeoordelingen zou kunnen verstoren of naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) als deelnemer geen goede kandidaat is.

• Heeft een medische aandoening die, naar de mening van de PI of de onderzoeker van het onderzoeksteam, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken, of de verzameling/analyse van de gegevens zou kunnen belemmeren. Potentiële medische aandoeningen die naar goeddunken van de PI's of de onderzoeker van het onderzoeksteam uitgesloten zijn:

  • Hart- en vaatziekten waarvoor medicatie nodig is, behalve voor gecontroleerde hypertensie.
  • Longziekte.
  • Type I-diabetes.
  • Neurologische of psychiatrische stoornis waarvoor medicatie nodig is.
  • Onbehandelde depressie
  • Tabak gebruik.
  • Gebruik van kalmerende medicijnen.
  • Gebruik van medicijnen die interageren met lemborexant (indien niet stopgezet).
  • Abnormale veiligheidslaboratoria.
• Geschiedenis van de huidige zelfmoordgedachten.
• Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen.
• Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
• Naar het oordeel van de PI dient de deelnemer te worden uitgesloten vanwege een afwijkend lichamelijk onderzoek.
• Mag niet hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
• Mag vóór het einde van deze studiedeelname niet deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.