アルツハイマー病バイオマーカーにおける DORA と LP

包含基準:

• 男性か女性。
• あらゆる人種や民族。
• 参加者は年齢が 65 歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
• 世界的な認知症臨床評価 (CDR) 0。
• 研究手続きを受ける意欲と能力がある。

除外基準:

• レストレスレッグス症候群、ナルコレプシー、または睡眠時随伴症を示唆する病歴または報告された症状。
• STOP-Bang スコア ≥ 6。
• 未治療の睡眠時無呼吸症候群 AHI>15
• 治療が不十分な睡眠時無呼吸症候群で、登録前30日間の夜間の70%未満が4時間未満であるか、またはAHI ≥10として定義される治療が不十分なOSA。
• 血漿アミロイドベータおよびタウ検査が陰性
• 腰椎穿刺に対する禁忌（抗凝固剤、出血性疾患、リドカインまたは消毒剤に対するアレルギー、中枢神経系または腰部の手術歴のある方）。
• 脳卒中。

• 腎障害の既往

  • 腎臓損傷のマーカーまたはeGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2を持つ患者として定義されます。
  • 正常限界 > 60.0 mL/min/1.73m2

• 肝障害の既往歴

  • AST および/または ALT ≥ 正常値の上限 (ULN) の 2 倍。
  • 正常限度: AST 11-47 IU/L および ALT 6-53 IU/L
• HIV/エイズ。
• BMI > 35。
• 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
• 過去 6 か月間、週に 3 日以上の定期的なアルコール摂取。 定期的なアルコール摂取とは、就寝前 3 時間以内に 2 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義されます。 研究中のアルコール摂取量を減らすことに同意した参加者を除外することはできません。
• 参加者の安全に影響を与えたり、研究の評価や治験責任医師（PI）の判断を妨げたりする可能性のある、臨床的に重要な病状、行動障害、精神障害、または医療記録や参加者の報告に基づく手術歴の存在歴参加者が適切な候補者ではない場合。

• -PIまたは研究チームの研究者の意見において、参加者に対するリスクを増加させたり、研究手順に耐える参加者の能力を制限したり、データの収集/分析を妨げたりする可能性がある病状を患っている。 PI または研究チームの研究者の裁量により除外される可能性のある病状:

  • 高血圧を除いて投薬が必要な心血管疾患。
  • 肺疾患。
  • I型糖尿病。
  • 投薬を必要とする神経疾患または精神疾患。
  • 未治療のうつ病
  • タバコの使用。
  • 鎮静薬の使用。
  • レンボレキサントと相互作用する薬剤の使用（中止できない場合）。
  • 異常な安全研究所。
• 現在の自殺念慮の歴史。
• 英語を話すことも理解することもできない。
• 現在妊娠中または授乳中である。
• PI の意見では、身体検査の異常を理由に参加者を除外すべきである。
• 研究登録前の30日以内に治験薬または治験機器を含む臨床試験に参加してはなりません。
• この研究への参加が終了するまでは、別の医薬品または機器の研究に参加してはなりません。