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알츠하이머병 바이오마커의 DORA 및 LP

2026년 4월 29일 업데이트: Brendan Lucey, Washington University School of Medicine

CSF 알츠하이머병 바이오마커에 대한 이중 오렉신 수용체 길항제의 효과

본 연구의 목적은 수면 보조제인 렘보렉산트가 뇌척수액(CSF)으로 알려진 뇌 주변 체액에서 아밀로이드 베타와 타우의 양을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 아밀로이드 베타와 타우는 알츠하이머병을 일으키는 질병 과정에 관여하는 단백질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 아밀로이드 침착이 있는 인지적으로 정상적인 노인을 대상으로 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)인 렘보렉산트의 적응형 초기 단계(2상) 임상 시험을 수행하여 렘보렉산트 표적의 타당성과 잠재적인 생물학적 효과를 입증하는 것입니다. 다양한 뇌척수액(CSF) 및 혈장 알츠하이머병(AD) 바이오마커와 관련이 있습니다. 오렉신(하이포크레틴이라고도 함)은 각성을 촉진하는 신경펩티드이며 DORA로 오렉신을 차단하면 수면이 증가합니다. 이 프로젝트의 과학적 전제는 렘보렉산트로 치료하여 6개월에 걸쳐 수면을 늘리거나 강화하면 뇌척수액의 인산화된 타우-181/타우-181 비율 비율과 뇌척수액 및 혈장 AD 바이오마커(아밀로이드-β(Aβ))의 농도가 감소한다는 것입니다. ), 타우 및 인산화된 타우(p-tau)) 뿐만 아니라 신경퇴화, 신경필라멘트 경쇄(NfL)(신경 변성의 비타우 마커)와 같은 염증성 및 시냅스 AD 바이오마커, 골수 세포에서 발현되는 가용성 유발 수용체 2( sTREM2)(면역 반응/소교세포 기능에 대한 지표) 및 신경 펜트락신-2(NPTX2)(시냅스 기능에 대한 지표)를 아밀로이드 양성 인지적으로 정상인 노년층에서 위약과 비교했습니다. 또한, 연구자들은 이 모집단에서 렘보렉산트의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD)도 결정할 것입니다. 이 연구는 렘보렉산트를 사용한 제3상 2차 예방 시험을 강화하기 위해 CSF 및 혈액 AD 바이오마커에 대한 렘보렉산트의 용량, 안전성 및 표적 참여에 대한 중요한 정보를 제공함으로써 시험 설계 및 방법을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • 부수사관:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendan P. Lucey, M.D.
        • 부수사관:
          • Jason Hassenstab, Ph.D.
        • 부수사관:
          • David Carr, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 모든 인종이나 민족.
  • 참가자는 65세 이상이어야 하며 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 0.
  • 연구 절차를 수행할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 하지불안증후군, 기면증, 사건수면증을 암시하는 병력 또는 보고된 증상.
  • STOP-Bang 점수 ≥ 6.
  • 치료받지 않은 수면 무호흡증 AHI>15
  • 등록 전 30일 동안 밤의 70% 미만인 4시간 미만의 수면 무호흡증 또는 AHI ≥10으로 정의된 제대로 치료되지 않은 OSA.
  • 음성 혈장 아밀로이드-베타 및 타우 테스트
  • 요추 천자에 대한 금기 사항(항응고제, 출혈 장애, 리도카인 또는 소독제에 대한 알레르기, 이전 중추 신경계 또는 허리 수술).
  • 뇌졸중.

  • 신장 장애의 병력

    • 신장 손상 지표가 있거나 eGFR이 60ml/min/1.73m2 이하인 환자로 정의됩니다.
    • 정상 한계 > 60.0mL/분/1.73m2

  • 간 장애의 병력

    • AST 및/또는 ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배.
    • 정상 한계: AST 11-47 IU/L 및 ALT 6-53 IU/L
  • HIV/에이즈.
  • 체질량지수 >35.
  • 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
  • 지난 6개월 동안 일주일에 3일 이상 정기적으로 알코올을 섭취했습니다. 정기적인 음주는 취침 전 3시간 이내에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 음주를 줄이는 데 동의한 참가자는 제외되지 않을 수 있습니다.
  • 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 연구 책임자(PI)의 판단에 영향을 줄 수 있는 의료 기록이나 참가자 보고서에 근거한 임상적으로 중요한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애 또는 수술 기록의 존재 이력 참가자가 좋은 후보자가 아닌 경우.

  • PI 또는 연구 팀 연구자의 의견에 따르면 참가자의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 건강 상태가 있습니다. PI 또는 연구팀 연구자의 재량에 따라 배제될 수 있는 잠재적인 의학적 상태:

    • 조절되는 고혈압을 제외하고 약물 치료가 필요한 심혈관 질환.
    • 폐질환.
    • 제1형 당뇨병.
    • 약물 치료가 필요한 신경학적 또는 정신 질환.
    • 치료되지 않은 우울증
    • 담배 사용.
    • 진정제 사용.
    • 렘보렉산트와 상호작용하는 약물의 사용(중단할 수 없는 경우)
    • 비정상적인 안전 연구소.
  • 현재 자살 생각의 역사.
  • 영어로 말하고 이해하는 능력이 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • PI의 의견에 따르면, 신체검사에 이상이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
  • 본 연구 참여가 종료되기 전에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘보렉산트 10mg
렘보렉산트는 6개월 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 30분 전에 경구 복용하는 캡슐입니다.
의약품: 렘보렉산트 10mg
FDA 승인 용량 내에서 10 mg; 캡슐; QD, 6개월 기간
다른 이름들:
  • 데이비고
실험적: 렘보렉산트 20mg
렘보렉산트는 6개월 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 30분 전에 경구 복용하는 캡슐입니다.
의약품: 렘보렉산트 20mg
20mg; 캡슐; QD; 6개월 기간
다른 이름들:
  • 데이비고
위약 비교기: 위약
위약은 캡슐 형태이며 불활성 물질을 함유하고 있습니다. 6개월 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 30분 전에 경구 복용합니다.
의약품: 위약
0mg; 캡슐; QD; 6개월 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 렘보렉산트 10 및 20 mg의 혈장 pT181/T181 비율 변화
기간: 6개월
플라즈마 수집
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
부작용
6 개월
렘보렉산트 10mg 및 20mg의 혈중 농도를 측정하고 CSF pT181/T181과의 용량-반응 관계를 결정합니다.
기간: 6 개월
혈액 수집
6 개월
뇌척수액 p-tau/tau 형태(T181, pT181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217)의 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월
뇌척수액 수집
6 개월
혈장 아밀로이드-베타 이소형(Aβ38, Aβ40, Aβ42, Aβ42/Aβ40)의 변화 측정
기간: 6개월
혈액 수집
6개월
CSF 아밀로이드 베타 동형(Aβ38, Aβ40, Aβ42,Aβ42/Aβ40)의 변화 측정
기간: 6개월
뇌척수액 수집
6개월
혈장 p-tau/tau 형태(T181, pT181, pT181/T181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217)의 변화를 측정합니다.
기간: 6개월
혈액 수집
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수 TREM2의 변화 측정(탐색적)
기간: 6 개월
뇌척수액
6 개월
뇌척수 NPTX2의 변화 측정(탐색적)
기간: 6 개월
뇌척수액
6 개월
뇌척수 NfL의 변화 측정(탐색적)
기간: 6 개월
뇌척수액
6 개월
혈장 NfL 변화 측정(탐색적)
기간: 6 개월
피
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202301150
  • R01AG080551 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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