DORA og LP i biomarkører for Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne.
• Enhver rase eller etnisitet.
• Deltakere må være ≥ 65 år og kunne signere informert samtykke.
• Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0.
• Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller rapporterte symptomer som tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller parasomni.
• STOP-Bang score ≥ 6.
• Ubehandlet søvnapné AHI>15
• Dårlig behandlet søvnapné med <4 timer/natt <70 % av nettene i 30 dager før innmelding eller underbehandlet OSA definert som en AHI ≥10.
• Negativ plasma amyloid-beta og tau test
• Kontraindikasjon for lumbalpunksjon (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi mot lidokain eller desinfeksjonsmiddel; tidligere sentralnervesystem eller korsryggkirurgi).
• Slag.

• Anamnese med nedsatt nyrefunksjon

  • Definert som pasienter med markører for nyreskade eller eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2.
  • Normale grenser > 60,0 mL/min/1,73 m2

• Anamnese med nedsatt leverfunksjon

  • ASAT og/eller ALAT ≥ 2X øvre normalgrense (ULN).
  • Normale grenser: AST 11-47 IE/L og ALT 6-53 IE/L
• HIV/AIDS.
• Kroppsmasseindeks >35.
• Historie om rusmisbruk eller alkoholisme de siste 6 månedene.
• Regelmessig alkoholforbruk 3 eller flere dager i uken i løpet av de siste 6 månedene. Regelmessig alkoholforbruk er definert som å ha mer enn 2 alkoholholdige drikker innen 3 timer før leggetid. Deltakere som godtar å redusere alkoholforbruket under studien kan ikke ekskluderes.
• Historie om tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse, eller kirurgisk historie basert på medisinsk journal eller deltakerrapport som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller forstyrre studievurderinger eller etter rektor-etterforskerens (PI) vurdering. dersom deltaker ikke er en god kandidat.

• Har en medisinsk tilstand som, etter PIs eller studieteamets etterforskers mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene. Potensielle medisinske tilstander som vil være ekskluderende etter PIs eller studieteamets etterforskers skjønn:

  • Kardiovaskulær sykdom som krever medisiner bortsett fra kontrollert hypertensjon.
  • Lungesykdom.
  • Type I diabetes.
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som krever medisinering.
  • Ubehandlet depresjon
  • Tobakksbruk.
  • Bruk av beroligende medisiner.
  • Bruk av medisiner som interagerer med lemborexant (hvis ikke kan avbrytes).
  • Unormale sikkerhetslaboratorier.
• Historie om aktuelle selvmordstanker.
• Manglende evne til å snakke og forstå engelsk.
• For tiden gravid eller ammer.
• Etter PIs mening bør deltakeren ekskluderes på grunn av en unormal fysisk undersøkelse.
• Må ikke ha deltatt i noen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller enhet innen 30 dager før studieregistrering.
• Må ikke delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie før slutten av denne studiedeltakelsen.