DORA и LP в биомаркерах болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• Любая раса и национальность.
• Участники должны быть старше 65 лет и иметь возможность подписать информированное согласие.
• Глобальный клинический рейтинг деменции (CDR) 0.
• Желание и возможность пройти учебные процедуры.

Критерий исключения:

• Анамнез или сообщаемые симптомы, указывающие на синдром беспокойных ног, нарколепсию или парасомнию.
• Оценка STOP-Bang ≥ 6.
• Нелеченое апноэ во сне, ИАГ>15
• Плохо леченное апноэ во сне с частотой <4 часов/ночь <70% ночей в течение 30 дней до включения в исследование или недостаточное лечение СОАС, определяемое как ИАГ ≥10.
• Отрицательный тест на бета-амилоид и тау в плазме
• Противопоказания к люмбальной пункции (антикоагулянты; нарушение свертываемости крови; аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства; предшествующие операции на центральной нервной системе или пояснице).
• Гладить.

• История почечной недостаточности

  • Определяется как пациенты с маркерами поражения почек или рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Нормальные пределы > 60,0 мл/мин/1,73 м2

• История печеночной недостаточности

  • АСТ и/или АЛТ ≥ 2-кратной верхней границы нормы (ВГН).
  • Нормальные пределы: АСТ 11–47 МЕ/л и АЛТ 6–53 МЕ/л.
• ВИЧ/СПИД.
• Индекс массы тела >35.
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Регулярное употребление алкоголя 3 и более дней в неделю в течение последних 6 месяцев. Регулярное употребление алкоголя определяется как употребление более двух алкогольных напитков в течение 3 часов перед сном. Участники, согласившиеся сократить употребление алкоголя во время исследования, не могут быть исключены.
• История наличия любого клинически значимого заболевания, поведенческого или психиатрического расстройства или хирургического анамнеза на основании медицинской документации или отчета участника, которые могут повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования или решению главного исследователя (ИП). если участник не является хорошим кандидатом.

• Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению ИП или исследователя исследовательской группы, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных. Потенциальные медицинские состояния, которые будут исключены по усмотрению исследователя или исследователя исследовательской группы:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертонии.
  • Легочное заболевание.
  • Диабет I типа.
  • Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
  • Невылеченная депрессия
  • Употребление табака.
  • Использование седативных препаратов.
  • Применение препаратов, взаимодействующих с лемборексантом (при невозможности отмены).
  • Аномальные лаборатории безопасности.
• История современных суицидальных идей.
• Неспособность говорить и понимать по-английски.
• В настоящее время беременна или кормлю грудью.
• По мнению ИП, участник должен быть исключен из-за отклонений от нормы при медицинском осмотре.
• Не должен участвовать ни в одном клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
• Не должен участвовать в другом исследовании лекарств или устройств до окончания участия в этом исследовании.