DORA und LP in Biomarkern der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
• Globales klinisches Demenz-Rating (CDR) 0.
• Bereit und in der Lage, sich einem Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder gemeldete Symptome, die auf ein Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder Parasomnie hinweisen.
• STOP-Bang-Score ≥ 6.
• Unbehandelte Schlafapnoe AHI>15
• Schlecht behandelte Schlafapnoe mit <4 Stunden/Nacht <70 % der Nächte in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder unterbehandelte OSA, definiert als AHI ≥ 10.
• Negativer Plasma-Amyloid-Beta- und Tau-Test
• Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (Antikoagulanzien; Blutgerinnungsstörung; Allergie gegen Lidocain oder Desinfektionsmittel; vorherige Operation am Zentralnervensystem oder am unteren Rücken).
• Schlaganfall.

• Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung

  • Definiert als Patienten mit Markern für Nierenschäden oder eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Normale Grenzwerte > 60,0 ml/min/1,73 m2

• Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung

  • AST und/oder ALT ≥ 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Normale Grenzwerte: AST 11–47 IU/L und ALT 6–53 IU/L
• HIV/AIDS.
• Body-Mass-Index >35.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 6 Monaten.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 6 Monaten. Unter regelmäßigem Alkoholkonsum versteht man den Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken innerhalb von drei Stunden vor dem Zubettgehen. Teilnehmer, die einer Reduzierung des Alkoholkonsums während der Studie zustimmen, dürfen nicht ausgeschlossen werden.
• Anamnese des Vorhandenseins einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung oder einer chirurgischen Anamnese basierend auf Krankenakten oder Teilnehmerberichten, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder die Beurteilung des Studienleiters (PI) beeinträchtigen könnten. wenn der Teilnehmer kein guter Kandidat ist.

• Hat eine medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters oder des Prüfers des Studienteams das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erhebung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte. Potenzielle medizinische Bedingungen, die nach Ermessen des PI oder des Prüfers des Studienteams ausschließend sind:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Medikamente erfordern, mit Ausnahme von kontrollierter Hypertonie.
  • Lungenerkrankung.
  • Typ-I-Diabetes.
  • Neurologische oder psychiatrische Störung, die Medikamente erfordert.
  • Unbehandelte Depression
  • Tabakkonsum.
  • Verwendung sedierender Medikamente.
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Lemborexant interagieren (sofern dies nicht abgesetzt werden kann).
  • Ungewöhnliche Sicherheitslabore.
• Geschichte aktueller Suizidgedanken.
• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
• Derzeit schwanger oder stillend.
• Nach Ansicht des PI sollte der Teilnehmer aufgrund einer auffälligen körperlichen Untersuchung ausgeschlossen werden.
• Sie dürfen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studieneinschreibung nicht an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder -gerät teilgenommen haben.
• Darf vor dem Ende dieser Studienteilnahme nicht an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.