DORA et LP dans les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Mâle ou femelle.
• N’importe quelle race ou ethnie.
• Les participants doivent être âgés de ≥ 65 ans et capables de signer un consentement éclairé.
• Évaluation globale de la démence clinique (CDR) 0.
• Disposé et capable de suivre des procédures d'études.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou symptômes signalés évocateurs du syndrome des jambes sans repos, de la narcolepsie ou de la parasomnie.
• Score STOP-Bang ≥ 6.
• Apnée du sommeil non traitée AHI>15
• Apnée du sommeil mal traitée avec <4 heures/nuit <70 % des nuits pendant 30 jours avant l'inscription ou AOS sous-traitée définie comme un AHI ≥10.
• Test plasmatique bêta-amyloïde et tau négatif
• Contre-indication à la ponction lombaire (anticoagulants ; troubles de la coagulation ; allergie à la lidocaïne ou au désinfectant ; antécédents de chirurgie du système nerveux central ou du bas du dos).
• Accident vasculaire cérébral.

• Antécédents d'insuffisance rénale

  • Défini comme patients présentant des marqueurs de lésions rénales ou un DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Limites normales > 60,0 mL/min/1,73 m2

• Antécédents d'insuffisance hépatique

  • AST et/ou ALT ≥ 2X limite supérieure de la normale (LSN).
  • Limites normales : AST 11-47 UI/L et ALT 6-53 UI/L
• VIH/SIDA.
• Indice de masse corporelle >35.
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 6 mois précédents.
• Consommation régulière d'alcool 3 jours ou plus par semaine au cours des 6 derniers mois. La consommation régulière d'alcool est définie comme la consommation de plus de 2 boissons alcoolisées dans les 3 heures précédant le coucher. Les participants qui acceptent de réduire leur consommation d'alcool pendant l'étude ne peuvent pas être exclus.
• Antécédents de présence de tout problème médical cliniquement significatif, trouble comportemental ou psychiatrique, ou antécédents chirurgicaux basés sur le dossier médical ou le rapport du participant qui pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude ou selon le jugement du chercheur principal (PI) si le participant n'est pas un bon candidat.

• Présente un problème de santé qui, de l'avis du chercheur principal ou de l'enquêteur de l'équipe d'étude, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte/l'analyse des données. Conditions médicales potentielles qui seront exclusives à la discrétion du chercheur principal ou de l'investigateur de l'équipe d'étude :

  • Maladie cardiovasculaire nécessitant un traitement médicamenteux sauf en cas d'hypertension contrôlée.
  • Maladie pulmonaire.
  • Diabète de type I.
  • Trouble neurologique ou psychiatrique nécessitant des médicaments.
  • Dépression non traitée
  • Consommation de tabac.
  • Utilisation de médicaments sédatifs.
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec le lemborexant (s'ils ne peuvent pas être interrompus).
  • Laboratoires de sécurité anormaux.
• Histoire des idées suicidaires actuelles.
• Incapacité de parler et de comprendre l'anglais.
• Actuellement enceinte ou qui allaite.
• De l'avis du chercheur principal, le participant doit être exclu en raison d'un examen physique anormal.
• Ne doit avoir participé à aucun essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Ne doit pas participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif avant la fin de cette participation à l'étude.