Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorafgaand systematische tumor-BRCA-testen bij patiënten met hooggradige sereuze of endometrioïde ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (HGSEC): het t-BRCA-onderzoek

7 april 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Voorafgaand systematische tumor-BRCA-tests bij patiënten met hooggradige sereuze of endometrioïde ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker: het t-BRCA-onderzoek

Een pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van een op NGS gebaseerd tumor-BRCA1/2-mutatietesttraject, geïnitieerd in de oncologiekliniek voor patiënten met HGSEC, hetzij bij de primaire diagnose, hetzij bij het eerste recidief, waarbij alleen patiënten met een positieve kiemlijn-BRCA1/2-mutatietest succesvol zullen zijn. verwijzen naar de klinische genetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid evalueren van een NGS-gebaseerd tumor-BRCA1/2-mutatietesttraject dat in de oncologiekliniek is gestart voor patiënten met HGSEC, hetzij bij de primaire diagnose, hetzij bij het eerste recidief, waarbij alleen patiënten met een positieve kiemlijn-BRCA1/2-mutatietest zullen worden getest. verwijzen naar de klinische genetica. Germline BRCA1 en BRCA2 MLPA zullen worden uitgevoerd om een ​​nauwkeurige detectie van BRCA1/2 LGR's te garanderen. Patiënten met een hoog klinisch risico om drager te zijn van kiembaanmutaties en een negatieve kiemlijn-BRCA1/2-mutatietest moeten ook worden verwezen naar de klinische genetica. De onderzoekers zijn van mening dat een tumortest vooraf kosteneffectiever zou zijn, omdat hierbij alle patiënten zouden worden getest op tumor-BRCA1/2-mutaties, gevolgd door een kiemlijntest op één locatie om de somatische/kiembaanstatus van deze mutatie op te helderen bij ongeveer 25% van de gevallen. patiënten. Daarentegen zou een vooraf kiembaantesttraject kiemlijn-BRCA1/2-testen voor alle patiënten omvatten, gevolgd door tumor-BRCA1/2-testen bij die 80 - 82% van de patiënten die geen kiembaan-BRCA1/2-mutatie hebben.

Systematisch testen van patiënten in de oncologische kliniek op tumor-BRCA1/2-mutaties zou er niet alleen voor moeten zorgen dat alle patiënten die in aanmerking komen voor en akkoord gaan met het testen, dit ontvangen, maar ook de kwaliteit van de verwijzingen naar het klinisch geneticateam moeten verbeteren. Bovendien zal deze aanpak waarschijnlijk het identificatiepercentage van HGSEC-patiënten met kiemlijn-BRCA1/2-mutaties aanzienlijk verbeteren, met daaruit voortvloeiende voordelen voor deze patiënten in termen van kankerbehandeling en -preventie, en hun families in termen van mogelijkheden voor kankerpreventie. De identificatie van patiënten met BRCA1/2-gemuteerd HGSEC kan de behandeling met effectieve onderhoudstherapieën, of deelname aan klinische onderzoeken gericht op patiënten met BRCA1/2-gemuteerd HGSEC, vergemakkelijken. De opname van een gezondheidseconomische analyse met betrekking tot de introductie van dit voorgestelde testtraject zal verdere informatie verschaffen over de haalbaarheid van de adoptie ervan in de routinematige klinische praktijk na voltooiing van het onderzoek. Ten slotte zal deze studie ook rapporteren over de momenteel onbekende frequentie, kenmerken, ziekteverloop en behandelingspatronen van kiemlijn- en somatische BRCA1/2-mutaties in een Ierse populatie met HGSEC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Leinster, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital / Mater Private Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, Ierland
        • Bon Secours
      • Limerick, Munster, Ierland
        • University Hospital Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met hooggradige sereuze of endometrioïde ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (HGSEC), hetzij bij de primaire diagnose, hetzij bij de eerste terugval.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hooggradig sereus of hooggradig endometrioïd ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die:

    Bij wie onlangs de diagnose FIGO stadium I - IV is gesteld of Momenteel een primaire chemotherapie +/- operatie ondergaat of In remissie is na het voltooien van de primaire behandeling voor de ziekte van FIGO stadium I - IV of Er een behandeling voor de eerste terugval gepland is, wordt ondergaan of is afgerond

  2. Patiënten met beschikbaar tumorweefsel (chirurgische FFPE-resectie uit het archief of weefsel-/peritoneale biopsie) verkregen voorafgaand aan de toediening van chemotherapie, voor tumor-BRCA1/2-testen
  3. Patiënten kunnen ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-hooggradig sereus of niet-hooggradig endometrioïde ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom of onduidelijke histologie
  2. Patiënten met een tweede of latere terugval van hun ziekte
  3. Patiënten van wie bekend is dat ze drager zijn van een BRCA1- of BRCA2-mutatie
  4. Patiënten die eerder zijn getest op kiembaan-BRCA1/2-mutaties of die zijn getest met een erfelijk kankergenenpanel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met HGSEC
Genetisch: Somatische en kiembaan BRCA1/2-testen
Germline BRCA1/2-mutatietests zullen worden uitgevoerd door NGS met behulp van bloedmonsters. NGS zal somatische BRCA1/2-mutatietests uitvoeren met behulp van tumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een vooraf te testen traject voor BRCA1/2-mutaties in HGSEC in termen van de ervaring van artsen.
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de haalbaarheid en de potentiële impact van de start van een BRCA1/2-mutatietesttraject voor eierstokkankertumorweefsel in de oncologische kliniek. Dit zal worden beoordeeld in termen van de ervaring van artsen en patiënten, de impact op het patiëntenbeheer en gezondheidseconomische analyse is de primaire uitkomstmaat. De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld via vragenlijsten voor artsen en patiënten, die de tevredenheid/ervaring met het tBRCA-testtraject zullen evalueren.
24 maanden
Haalbaarheid van een vooraf te testen traject voor BRCA1/2-mutaties in HGSEC in termen van patiëntenervaring.
Tijdsspanne: 24 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld via patiëntervaringsvragenlijsten. De patiëntervaringsvragenlijsten evalueren het begrip van patiënten over tBRCA-testen, de tevredenheid/ervaring met het tBRCA-testtraject en de feedback over het tBRCA-testtraject.
24 maanden
De impact op het patiëntenbeheer door veranderingen in de behandeling van patiënten te bepalen (gebruik van een PARP-remmer of deelname aan op BRCA gerichte klinische onderzoeken).
Tijdsspanne: 24 maanden
Een kwantificeerbare uitkomstmaat kan hier niet worden toegevoegd. Het resultaat van de BRCA-testen heeft invloed op de behandelbeslissingen die de artsen voor de patiënt nemen.
24 maanden
De impact op het patiëntenbeheer door het gebruik van counselingsessies op het gebied van klinische genetica.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De economische impact van het implementeren van een voorafgaande tumor-BRCA1/2-mutatietestroute in de oncologiekliniek voor HGSEC op het Ierse gezondheidszorgsysteem, met behulp van een gezondheidseconomische analyse (beslissingsanalysemodel)
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zal een beslissingsanalysemodel worden ontwikkeld om de kosten en baten van drie BRCA1/2-mutatieteststrategieën voor patiënten met HGSEC te vergelijken. De gezondheidswinst zal worden gemeten in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). De kosten in het model omvatten genetisch advies, genetische tests, screening op borstkanker, risicoverminderende operaties (RRS), palliatieve zorg en kankerbehandeling voor patiënten en hun eerste- en tweedegraads familieleden. QALY's zullen per individu worden berekend en geaggregeerd om een ​​incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te verkrijgen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel kiemlijn- en somatische BRCA1- en BRCA2-mutaties bij patiënten met HGSEC in Ierland
Tijdsspanne: 78 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden berekend om het aantal patiënten met kiemlijn-BRCA1/2-mutaties, somatische BRCA1/2-mutaties en varianten van onbekende betekenis (VUS) samen te vatten. Er wordt gebruik gemaakt van tellingen, bereiken en percentages.
78 maanden
Patiënt- en ziektekenmerken (leeftijd, stadium, mate van chirurgische cytoreductie, platinagevoeligheid) geassocieerd met BRCA1/2-gemuteerde HGSEC vergeleken met BRCA1/2-wildtype ziekte.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Verschillen in behandelingspatronen tussen BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wildtype HGSEC door het aantal gebruikte systemische therapieën te onderzoeken.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Verschillen in behandelingspatronen tussen BRCA1/2-gemuteerde en BRCA1/2-wildtype HGSEC door het gebruik van PARP-remmertherapie te onderzoeken.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Verschillen in behandelingspatronen tussen BRCA1/2-gemuteerde en BRCA1/2-wildtype HGSEC door de deelname aan klinische onderzoeken te onderzoeken
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Identificatie van klinische uitkomsten (respons platinavrij interval (PFI)) geassocieerd met BRCA1/2-gemuteerde HGSEC, vergeleken met BRCA1/2 wildtype ziekte.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Identificatie van klinische uitkomsten (progressievrije overleving (PFS)) geassocieerd met BRCA1/2-gemuteerde HGSEC, vergeleken met BRCA1/2 wildtype ziekte.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden
Identificatie van klinische uitkomsten (algehele overleving (OS)) geassocieerd met BRCA1/2-gemuteerde HGSEC, vergeleken met BRCA1/2 wildtype ziekte.
Tijdsspanne: 78 maanden
78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Bryan Hennessy, Beaumont Hospital, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE 18-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren