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고등급 장액성 또는 자궁내막성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(HGSEC) 환자를 대상으로 한 선행 체계적 종양 BRCA 테스트: t-BRCA 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Cancer Trials Ireland

고등급 장액성 또는 자궁내막성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에 대한 선행 체계적 종양 BRCA 테스트: t-BRCA 연구

1차 진단 또는 첫 번째 재발 시 HGSEC 환자를 위해 종양학 클리닉에서 시작된 NGS 기반 종양 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구로, 생식계열 BRCA1/2 돌연변이 테스트가 양성인 환자만 임상 유전학에 언급됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 일차 진단 또는 최초 재발 시 HGSEC 환자를 위해 종양학 클리닉에서 시작된 NGS 기반 종양 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로의 타당성을 평가할 것입니다. 임상 유전학에 언급됩니다. BRCA1/2 LGR의 정확한 검출을 보장하기 위해 생식 계열 BRCA1 및 BRCA2 MLPA가 수행됩니다. 생식계열 돌연변이 보인자가 될 임상적 위험이 높고 생식계열 BRCA1/2 돌연변이 검사에서 음성인 환자도 임상 유전학에 의뢰해야 합니다. 조사자들은 선행 종양 테스트 경로가 종양 BRCA1/2 돌연변이에 대해 모든 환자를 테스트한 다음 약 25%에서 이 돌연변이의 체세포/생식계열 상태를 확인하기 위해 단일 부위 생식계열 테스트를 포함하기 때문에 비용 효율적일 것이라고 믿습니다. 환자. 대조적으로, 선행 배선 테스트 경로에는 모든 환자에 대한 배선 BRCA1/2 테스트와 배선 BRCA1/2 돌연변이가 없는 80~82% 환자의 종양 BRCA1/2 테스트가 포함됩니다.

종양 BRCA1/2 돌연변이에 대한 종양 클리닉의 환자에 대한 체계적인 테스트는 테스트에 적합하고 동의하는 모든 환자가 테스트를 받도록 보장할 뿐만 아니라 임상 유전학 팀에 대한 의뢰의 질을 향상시켜야 합니다. 더욱이, 이 접근 방식은 생식선 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HGSEC 환자의 식별률을 크게 향상시켜 암 치료 및 예방 측면에서 이들 환자와 암 예방 기회 측면에서 그 가족에게 결과적으로 이점을 제공할 가능성이 높습니다. BRCA1/2 돌연변이 HGSEC 환자의 식별은 효과적인 유지 요법을 통한 치료 또는 BRCA1/2 돌연변이 HGSEC 환자를 대상으로 한 임상 시험 참여를 촉진할 수 있습니다. 이 제안된 검사 경로의 도입과 관련된 건강 경제학 분석을 통합하면 연구 완료 시 일상적인 임상 실습에 채택할 수 있는 타당성에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 또한 HGSEC가 있는 아일랜드 인구에서 생식계열 및 체세포 BRCA1/2 돌연변이의 현재 알려지지 않은 빈도, 특성, 질병 경과 및 치료 패턴에 대해서도 보고할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, Leinster, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital / Mater Private Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, 아일랜드
        • Bon Secours
      • Limerick, Munster, 아일랜드
        • University Hospital Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진단 또는 최초 재발 시점의 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(HGSEC)을 앓고 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 고급 장액성 또는 고급 자궁내막 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 환자:

    새로 진단된 FIGO 1기~4기 또는 현재 1차 화학요법 +/- 수술을 받고 있거나, 또는 FIGO 1기~4기 질환에 대한 1차 치료를 완료한 후 관해 상태에 있거나 첫 번째 재발에 대한 치료를 계획 중이거나 진행 중이거나 완료했습니다.

  2. 종양 BRCA1/2 검사를 위해 화학요법 시행 이전에 얻은 종양 조직(보존 FFPE 수술 절제 또는 조직/복막 생검)이 있는 환자
  3. 서명 및 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
  4. 18세 이상 환자

제외 기준:

  1. 비고등급 장액성 또는 비고등급 자궁내막양성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암종 또는 불명확한 조직학을 가진 환자
  2. 해당 질환이 2차 이상 재발한 환자
  3. BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보균자로 알려진 환자
  4. 이전에 생식계열 BRCA1/2 돌연변이 검사를 받았거나 유전성 암 유전자 패널 검사를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HGSEC 환자
유전적: 체세포 및 생식 계열 BRCA1/2 테스트
생식 계열 BRCA1/2 돌연변이 테스트는 혈액 샘플을 사용하여 NGS에서 수행됩니다. NGS는 종양 조직을 사용하여 체세포 BRCA1/2 돌연변이 테스트를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의의 경험 측면에서 HGSEC의 선행 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로의 타당성.
기간: 24개월
일차 결과 측정은 종양학 클리닉에서 난소암 종양 조직 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로 개시의 타당성과 잠재적 자원 영향을 평가하는 것입니다. 이는 임상의와 환자의 경험 측면에서 평가되며, 환자 관리에 미치는 영향과 건강 경제 분석이 주요 결과 척도입니다. 1차 결과 측정은 tBRCA 테스트 경로에 대한 만족도/경험을 평가하는 임상의 및 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
24개월
환자 경험 측면에서 HGSEC의 선행 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로의 타당성.
기간: 24개월
타당성은 환자 경험 설문지를 통해 평가됩니다. 환자 경험 설문지는 tBRCA 테스트에 대한 환자의 이해, tBRCA 테스트 경로에 대한 만족도/경험, tBRCA 테스트 경로에 대한 피드백을 평가합니다.
24개월
환자 치료의 변경(PARP 억제제 사용 또는 BRCA 표적 임상 시험 등록)을 결정하여 환자 관리에 미치는 영향.
기간: 24개월
여기에는 수량화 가능한 결과 측정을 추가할 수 없습니다. BRCA 테스트 결과는 임상의가 환자를 위해 내리는 치료 결정에 영향을 미칩니다.
24개월
임상 유전학 상담 세션을 사용하여 환자 관리에 미치는 영향.
기간: 24개월
24개월
건강 경제 분석(의사 결정 분석 모델)을 사용하여 HGSEC 종양 클리닉에서 선행 종양 BRCA1/2 돌연변이 테스트 경로를 아일랜드 의료 시스템에 구현하는 경제적 영향
기간: 24개월
HGSEC 환자를 위한 세 가지 BRCA1/2 돌연변이 테스트 전략의 비용과 이점을 비교하기 위한 결정 분석 모델이 만들어질 것입니다. 건강상의 이점은 QALY(질 조정 수명 연수)로 측정됩니다. 모델의 비용에는 환자와 1촌 및 2촌 친척을 위한 유전자 상담, 유전자 검사, 유방암 검진, 위험 감소 수술(RRS), 완화 치료 및 암 치료가 포함됩니다. QALY는 개인별로 계산되고 집계되어 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 제공합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아일랜드의 HGSEC 환자 중 생식계열 및 체세포 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이의 비율
기간: 78개월
생식 계열 BRCA1/2 돌연변이, 체세포 BRCA1/2 돌연변이 및 유의미하지 않은 변종(VUS)이 있는 환자의 수를 요약하기 위해 기술 통계가 계산됩니다. 개수, 범위 및 백분율이 사용됩니다.
78개월
BRCA1/2 야생형 질병과 비교하여 BRCA1/2 돌연변이 HGSEC와 관련된 환자 및 질병 특성(연령, 병기, 수술적 세포감소 정도, 백금 민감도).
기간: 78개월
78개월
사용된 전신 치료법의 수를 조사하여 BRCA1/2 돌연변이와 BRCA1/2 야생형 HGSEC 간의 치료 패턴 차이.
기간: 78개월
78개월
PARP 억제제 요법의 사용을 검토하여 BRCA1/2 돌연변이와 BRCA1/2 야생형 HGSEC의 치료 패턴 차이.
기간: 78개월
78개월
임상시험 등록을 검토하여 BRCA1/2 돌연변이와 BRCA1/2 야생형 HGSEC의 치료 패턴 차이
기간: 78개월
78개월
BRCA1/2 야생형 질병과 비교하여 BRCA1/2 돌연변이 HGSEC와 관련된 임상 결과(반응 백금 유리 간격(PFI))를 확인합니다.
기간: 78개월
78개월
BRCA1/2 야생형 질병과 비교하여 BRCA1/2 돌연변이 HGSEC와 관련된 임상 결과(PFS)를 확인합니다.
기간: 78개월
78개월
BRCA1/2 야생형 질병과 비교하여 BRCA1/2 돌연변이 HGSEC와 관련된 임상 결과(전체 생존(OS))를 확인합니다.
기간: 78개월
78개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Bryan Hennessy, Beaumont Hospital, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE 18-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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