- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283849
Gezamenlijke oplossingen voor het doorbreken van de sedentaire tijd bij zwarte oudere volwassenen met diabetes type 2: de Interrupt Diabetes Study
De ongelijksoortige last van Type 2 Diabetes (T2D) waarmee zwarte individuen worden geconfronteerd, maakt aandacht voor het voorkomen of vertragen van de ontwikkeling van T2D en de daarmee samenhangende cardiovasculaire (CV) complicaties van essentieel belang.
Vergelijkbaar met de verschillen in het aantal hart- en vaatziekten (HVZ) tussen raciale en etnische groepen van ouderen, zijn er ook verschillen in de betrokkenheid bij fysieke activiteit (PA), die een belangrijke bijdrage levert aan CVD. Het is minder waarschijnlijk dat zwarte volwassenen zich bezighouden met fysieke activiteit dan hun niet-Spaanse blanke leeftijdsgenoten, waarbij 26,7% van de zwarte Minnesotanen meldt dat ze de afgelopen maand geen vrijetijdsactiviteiten hebben ondernomen, vergeleken met 19,6% van de niet-Spaanse blanke mensen. Minnesotanen. Recent onderzoek heeft met name aangetoond dat grote hoeveelheden SB (dat wil zeggen zitten of liggen met een laag energieverbruik) ook aanzienlijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid hebben, naast die van lichamelijke inactiviteit. Experimentele gegevens uit laboratoriumstudies tonen aan dat het afbreken van langdurige SB de markers van het cardiometabolische risico (bijv. glucose en endotheliale functie) snel kan verbeteren, maar het merendeel van deze onderzoeken is gericht op jonge, gezonde, blanke volwassenen. Gezien de aanzienlijke ongelijkheden en gezondheidsverschillen waarmee zwarte individuen worden geconfronteerd en het gebrek aan adequate vertegenwoordiging van zwarte oudere volwassenen in onderzoeken naar SB bij personen met T2D, is het begrijpen van de psychosociale en maatschappelijke bijdragen aan en de gevolgen van SB die deze populatie ervaart een essentiële eerste stap in de richting van SB. het ontwikkelen van relevante interventies gericht op SB, en uiteindelijk op CV-gezondheid.
De ongelijksoortige last van T2D waarmee zwarte individuen worden geconfronteerd, maakt aandacht voor het voorkomen of vertragen van de ontwikkeling van T2D en de daarmee samenhangende CV-complicaties essentieel.
Vergelijkbaar met de verschillen in hart- en vaatziekten tussen raciale en etnische groepen van ouderen, zijn er ook verschillen in de betrokkenheid bij fysieke activiteit (PA), die een belangrijke bijdrage levert aan hart- en vaatziekten. Zwarte volwassenen doen minder vaak aan PA dan hun niet-Spaanse blanke leeftijdsgenoten, waarbij 26,7% van de zwarte Minnesotanen meldt dat ze de afgelopen maand geen PA in hun vrije tijd hebben gedaan, vergeleken met 19,6% van de niet-Spaanse blanke Minnesotanen. Recent onderzoek heeft met name aangetoond dat grote hoeveelheden SB (dat wil zeggen zitten of liggen met een laag energieverbruik) ook aanzienlijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid hebben, naast die van lichamelijke inactiviteit. Experimentele gegevens uit laboratoriumstudies tonen aan dat het afbreken van langdurige SB de markers van het cardiometabolische risico (bijv. glucose en endotheliale functie) snel kan verbeteren, maar het merendeel van deze onderzoeken is gericht op jonge, gezonde, blanke volwassenen. Gezien de aanzienlijke ongelijkheden en gezondheidsverschillen waarmee zwarte individuen worden geconfronteerd en het gebrek aan adequate vertegenwoordiging van zwarte oudere volwassenen in onderzoeken naar SB bij personen met T2D, is het begrijpen van de psychosociale en maatschappelijke bijdragen aan en de gevolgen van SB die deze populatie ervaart een essentiële eerste stap in de richting van SB. het ontwikkelen van relevante interventies gericht op SB, en uiteindelijk op CV-gezondheid.
Het doel is om een dieper begrip te ontwikkelen van de ervaringen van individuen met sedentair gedrag (SB) en samen te werken om strategieën te ontwerpen om SB te verminderen. Met behulp van het conceptuele model van het Center for Chronic Disease Reduction and Equity Promotion Across Minnesota (C2DREAM), het sociaal-ecologische raamwerk en het COM-B-model, zal de studie proberen de relatie tussen SB en individuele, relationele, gemeenschaps- en maatschappelijke factoren te begrijpen. Het onderzoek zal ook de context van SB onderzoeken en de strategieën die deelnemers hebben gebruikt en zouden kunnen of zouden overwegen te gebruiken om de tijd die ze zittend doorbrengen te onderbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans.
- Leeftijd 55 jaar en ouder.
- Spreek en lees Engels.
- Zelfgerapporteerde diagnose van T2D.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om in te stemmen en/of te participeren (Mini-Cog-score <3).
- Lichamelijke beperking of beperking die het vermogen om PA te beoefenen belemmert (bijvoorbeeld ernstige artrose, amputatie van de onderste ledematen [anders dan de teen/gedeeltelijke voet], regelmatig gebruik van een rollator of rolstoel, enz.).
- Instabiele medisch/psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI van invloed zou kunnen zijn op deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zwarte volwassenen van 55 jaar en ouder met T2D
|
Deelnemers wordt gevraagd strategieën te implementeren om hun SB gedurende een week elk uur gedurende ten minste 8 uur per dag op te splitsen.
Strategieën zullen worden ontwikkeld door samenwerking met de deelnemers tijdens het eerste onderzoeksinterview en kunnen bestaan uit (maar zijn niet beperkt tot): het optillen van de kuiten, kort (~5 min) wandelen in eigen tempo), squats, zitten naar staan, enz. De deelnemers dragen een activiteitenmonitor voor beoordeling van SB en lopen.
Dit apparaat (activPAL, PALTechnologies, Glasgow, Schotland) is geen onderzoeksapparaat; het wordt gebruikt voor het monitoren van sedentair gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedentaire tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemeten via versnellingsmeter
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SON-2024-32671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .