- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283849
Kolaborativní řešení pro přerušení sedavého času u černých starších dospělých s diabetem 2. typu: Studie přerušení diabetu
Nesourodá zátěž diabetu 2. typu (T2D), kterému čelí černošští jedinci, vyžaduje, aby byla věnována pozornost prevenci nebo oddálení rozvoje T2D a souvisejících kardiovaskulárních (CV) komplikací, zásadní.
Podobně jako u rozdílů v míře kardiovaskulárních onemocnění (CVD) mezi rasovými a etnickými skupinami starších lidí existují rozdíly v zapojení do fyzické aktivity (PA), která významně přispívá ke KVO. U dospělých černochů je menší pravděpodobnost, že se zapojí do fyzické aktivity PA než jejich nehispánští bílí vrstevníci, přičemž 26,7 % černochů z Minnesoty uvedlo, že se v minulém měsíci nevěnovali žádné volnočasové PA, ve srovnání s 19,6 % nehispánských bílých. Minnesotané. Nedávný výzkum zejména prokázal, že vysoké množství SB (tj. sezení nebo ležení s nízkou úrovní energetického výdeje) má také významné škodlivé účinky na zdraví, kromě těch, které má fyzická nečinnost. Experimentální data z laboratorních studií ukazují, že rozpad prodlouženého SB může rychle zlepšit markery kardiometabolického rizika (např. glukózu a endoteliální funkce), ale většina těchto studií se zaměřila na mladé, zdravé bílé dospělé. Vzhledem k významným nerovnostem a zdravotním rozdílům, kterým čelí černošští jedinci, a nedostatečnému zastoupení starších černošských dospělých ve studiích zkoumajících SB u jedinců s T2D, je pochopení psychosociálních a společenských přispěvatelů k SB a důsledků SB, které tato populace zažívá, nezbytným prvním krokem směrem k vývoj relevantních intervencí zaměřených na SB a nakonec na zdraví CV.
Vzhledem k různorodé zátěži T2D, které čelí černoši, je nezbytné věnovat pozornost prevenci nebo oddálení rozvoje T2D a souvisejících kardiovaskulárních komplikací.
Podobně jako u rozdílů v míře KVO mezi rasovými a etnickými skupinami starších lidí existují rozdíly v zapojení do fyzické aktivity (PA), která k KVO významně přispívá. U dospělých černochů je menší pravděpodobnost, že se zapojí do PA než jejich nehispánští bílí vrstevníci, přičemž 26,7 % černošských obyvatel Minnesota uvedlo, že se v posledním měsíci nezapojili do žádné volnočasové PA, ve srovnání s 19,6 % nehispánských bílých obyvatel Minnesotanu. Nedávný výzkum zejména prokázal, že vysoké množství SB (tj. sezení nebo ležení s nízkou úrovní energetického výdeje) má také významné škodlivé účinky na zdraví, kromě těch, které má fyzická nečinnost. Experimentální data z laboratorních studií ukazují, že rozpad prodlouženého SB může rychle zlepšit markery kardiometabolického rizika (např. glukózu a endoteliální funkce), ale většina těchto studií se zaměřila na mladé, zdravé bílé dospělé. Vzhledem k významným nerovnostem a zdravotním rozdílům, kterým čelí černošští jedinci, a nedostatečnému zastoupení starších černošských dospělých ve studiích zkoumajících SB u jedinců s T2D, je pochopení psychosociálních a společenských přispěvatelů k SB a důsledků SB, které tato populace zažívá, nezbytným prvním krokem směrem k vývoj relevantních intervencí zaměřených na SB a nakonec na zdraví CV.
Cílem je rozvíjet hlubší porozumění zkušenostem jednotlivců se sedavým chováním (SB) a spolupracovat při navrhování strategií ke snížení SB. Pomocí koncepčního modelu, sociálně-ekologického rámce a modelu COM-B Centra pro snižování chronických nemocí a podporu spravedlnosti napříč Minnesotou (C2DREAM) se studie bude snažit porozumět vztahu mezi SB a jednotlivcem, vztahem, komunitou a společenskými faktory. Studie také prozkoumá kontext SB a strategií, které účastníci použili a mohli nebo by zvážili použití k přerušení času, který tráví sezením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan.
- Ve věku 55 let a více.
- Mluvte a čtěte anglicky.
- Samostatně hlášená diagnóza T2D.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz kognitivní poruchy, která by mohla ovlivnit schopnost souhlasu a/nebo participace (Mini-Cog skóre <3).
- Fyzické postižení nebo postižení, které narušuje schopnost zapojit se do PA (např. těžká osteoartritida, amputace dolních končetin [jiné než prst(y)/částečná noha], pravidelné používání chodítka nebo invalidního vozíku atd.).
- Nestabilní zdravotní/psychiatrický stav, který by podle názoru PI mohl ovlivnit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Černí dospělí ve věku 55 let a starší s T2D
|
Účastníci budou požádáni, aby implementovali strategie, jak rozbít svůj SB každou hodinu po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu jednoho týdne.
Strategie budou vyvinuty ve spolupráci s účastníky během prvního studijního rozhovoru a mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na): zvedání lýtek, krátkou (~5 minut) chůzi vlastním tempem, dřepy, sed do stoje atd. Účastníci budou nosit monitor aktivity pro hodnocení SB a chůze.
Toto zařízení (activPAL, PALTechnologies, Glasgow, Skotsko) není zkušební zařízení; používá se pro sledování sedavého chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedavý čas
Časové okno: 7 dní
|
měřeno pomocí akcelerometru
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SON-2024-32671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na strategie rozbití SB
-
Democritus University of ThraceDokončenoGlaukom | Oční povrchové onemocnění | Glaukom; DrogyŘecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno