- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283849
Kollaborative Lösungen zur Auflockerung der sitzenden Zeit bei schwarzen älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Die Interrupt-Diabetes-Studie
Aufgrund der unterschiedlichen Belastung schwarzer Menschen durch Typ-2-Diabetes (T2D) ist es unerlässlich, die Entwicklung von T2D und den damit verbundenen kardiovaskulären (CV) Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.
Ähnlich wie bei den Unterschieden bei den Raten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zwischen verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen älterer Menschen gibt es auch Unterschiede im Engagement für körperliche Aktivität (PA), die einen wesentlichen Beitrag zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen leistet. Schwarze Erwachsene nehmen im Vergleich zu ihren nicht-hispanischen weißen Altersgenossen seltener körperliche Aktivität auf. 26,7 % der schwarzen Minnesotaner gaben an, dass sie im letzten Monat keine Freizeit-PA ausgeübt haben, im Vergleich zu 19,6 % der nicht-hispanischen Weißen Minnesotaner. Insbesondere haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass hohe SB-Mengen (d. h. Sitzen oder Liegen mit geringem Energieverbrauch) über die körperliche Inaktivität hinaus auch erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Experimentelle Daten aus Laborstudien zeigen, dass das Aufbrechen längerer SB die Marker des kardiometabolischen Risikos (z. B. Glukose und Endothelfunktion) schnell verbessern kann, aber die Mehrheit dieser Studien konzentrierte sich auf junge, gesunde, weiße Erwachsene. Angesichts der erheblichen Ungleichheiten und gesundheitlichen Ungleichheiten, mit denen schwarze Menschen konfrontiert sind, und des Mangels an angemessener Vertretung schwarzer älterer Erwachsener in Studien, die SB bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersuchen, ist das Verständnis der psychosozialen und gesellschaftlichen Mitwirkenden und Folgen von SB in dieser Bevölkerungsgruppe ein wesentlicher erster Schritt in diese Richtung Entwicklung relevanter Interventionen, die auf SB und letztendlich auf die CV-Gesundheit abzielen.
Aufgrund der unterschiedlichen T2D-Belastung, mit der schwarze Menschen konfrontiert sind, ist es unerlässlich, die Entwicklung von T2D und den damit verbundenen kardiovaskulären Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.
Ähnlich wie die Unterschiede in den CVD-Raten zwischen verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen älterer Menschen gibt es auch Unterschiede im Engagement für körperliche Aktivität (PA), die einen wesentlichen Beitrag zu CVD leistet. Schwarze Erwachsene engagieren sich seltener als ihre nicht-hispanischen weißen Altersgenossen. 26,7 % der schwarzen Einwohner Minnesotas geben an, dass sie im vergangenen Monat keine Freizeit-PA durchgeführt haben, verglichen mit 19,6 % der nicht hispanischen weißen Einwohner Minnesotas. Insbesondere haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass hohe SB-Mengen (d. h. Sitzen oder Liegen mit geringem Energieverbrauch) über die körperliche Inaktivität hinaus auch erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Experimentelle Daten aus Laborstudien zeigen, dass das Aufbrechen längerer SB die Marker des kardiometabolischen Risikos (z. B. Glukose und Endothelfunktion) schnell verbessern kann, aber die Mehrheit dieser Studien konzentrierte sich auf junge, gesunde, weiße Erwachsene. Angesichts der erheblichen Ungleichheiten und gesundheitlichen Ungleichheiten, mit denen schwarze Menschen konfrontiert sind, und des Mangels an angemessener Vertretung schwarzer älterer Erwachsener in Studien, die SB bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersuchen, ist das Verständnis der psychosozialen und gesellschaftlichen Mitwirkenden und Folgen von SB in dieser Bevölkerungsgruppe ein wesentlicher erster Schritt in diese Richtung Entwicklung relevanter Interventionen, die auf SB und letztendlich auf die CV-Gesundheit abzielen.
Ziel ist es, ein tieferes Verständnis für die individuellen Erfahrungen mit sitzendem Verhalten (SB) zu entwickeln und gemeinsam Strategien zur Reduzierung von SB zu entwickeln. Mithilfe des konzeptionellen Modells, des sozial-ökologischen Rahmens und des COM-B-Modells des Center for Chronic Disease Reduction and Equity Promotion Across Minnesota (C2DREAM) wird in der Studie versucht, die Beziehung zwischen SB und individuellen, Beziehungs-, Gemeinschafts- und gesellschaftlichen Faktoren zu verstehen. Die Studie wird auch den Kontext von SB und Strategien untersuchen, die die Teilnehmer verwendet haben und in Betracht ziehen könnten oder würden, um die Zeit, die sie im Sitzen verbringen, zu unterbrechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner.
- Im Alter von 55 Jahren und älter.
- Sprechen und lesen Sie Englisch.
- Selbstberichtete Diagnose von T2D.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Teilnahme auswirken könnte (Mini-Cog-Score <3).
- Körperliche Beeinträchtigung oder Behinderung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an PA beeinträchtigt (z. B. schwere Arthrose, Amputation der unteren Extremität [außer Zehen/Teilfuß], regelmäßige Nutzung eines Gehhilfens oder Rollstuhls usw.).
- Instabiler medizinischer/psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Schwarze Erwachsene ab 55 Jahren mit T2D
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Strategien zu implementieren, um ihren SB eine Woche lang jede Stunde für mindestens 8 Stunden am Tag aufzubrechen.
Strategien werden in Zusammenarbeit mit den Teilnehmern während des ersten Studiengesprächs entwickelt und können Folgendes umfassen (sind aber nicht beschränkt auf): Wadenheben, kurzes (ca. 5 Minuten) Gehen im eigenen Tempo), Kniebeugen, Sitzen und Stehen usw. Die Teilnehmer tragen Kleidung ein Aktivitätsmonitor zur Beurteilung von SB und Gehen.
Dieses Gerät (activPAL, PALTechnologies, Glasgow, Schottland) ist kein Prüfgerät; Es wird zur Überwachung des sitzenden Verhaltens verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sitzende Zeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
gemessen über Beschleunigungsmesser
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON-2024-32671
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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