- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283849
Soluciones colaborativas para romper el tiempo sedentario en adultos mayores negros con diabetes tipo 2: el estudio Interrupt Diabetes
La carga dispar de diabetes tipo 2 (DT2) que enfrentan las personas de raza negra hace que sea esencial prestar atención a prevenir o retrasar el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones cardiovasculares (CV) asociadas.
De manera similar a las diferencias en las tasas de enfermedades cardiovasculares (ECV) entre grupos raciales y étnicos de personas mayores, existen diferencias en la participación en la actividad física (AF), un factor que contribuye significativamente a las ECV. Los adultos negros tienen menos probabilidades de realizar actividades físicas de actividad física que sus pares blancos no hispanos: el 26,7 % de los habitantes negros de Minnesota informaron que no realizaron ninguna actividad física en su tiempo libre durante el último mes, en comparación con el 19,6 % de los blancos no hispanos. Minnesotanos. En particular, investigaciones recientes han demostrado que cantidades elevadas de SB (es decir, sentarse o acostarse con bajos niveles de gasto energético) también tienen importantes efectos perjudiciales para la salud, más allá de los de la inactividad física. Los datos experimentales de estudios de laboratorio demuestran que romper la SB prolongada puede mejorar rápidamente los marcadores de riesgo cardiometabólico (p. ej., glucosa y función endotelial), pero la mayoría de estos estudios se han centrado en adultos blancos jóvenes y sanos. Dadas las importantes inequidades y disparidades de salud que enfrentan las personas negras y la falta de representación adecuada de los adultos mayores negros en los estudios que examinan el SB en personas con diabetes tipo 2, comprender los contribuyentes psicosociales y sociales y las consecuencias del SB experimentado por esta población es un primer paso esencial hacia desarrollar intervenciones relevantes dirigidas al SB y, en última instancia, a la salud CV.
La carga dispar de diabetes tipo 2 que enfrentan las personas de raza negra hace que sea esencial prestar atención a prevenir o retrasar el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones CV asociadas.
De manera similar a las diferencias en las tasas de ECV entre grupos raciales y étnicos de personas mayores, existen diferencias en la participación en la actividad física (AF), un factor que contribuye significativamente a las ECV. Los adultos negros tienen menos probabilidades de participar en actividad física que sus pares blancos no hispanos: el 26,7% de los habitantes de Minnesota negros informaron que no realizaron ninguna actividad física en su tiempo libre durante el último mes, en comparación con el 19,6% de los habitantes de Minnesota blancos no hispanos. En particular, investigaciones recientes han demostrado que cantidades elevadas de SB (es decir, sentarse o acostarse con bajos niveles de gasto energético) también tienen importantes efectos perjudiciales para la salud, más allá de los de la inactividad física. Los datos experimentales de estudios de laboratorio demuestran que romper la SB prolongada puede mejorar rápidamente los marcadores de riesgo cardiometabólico (p. ej., glucosa y función endotelial), pero la mayoría de estos estudios se han centrado en adultos blancos jóvenes y sanos. Dadas las importantes inequidades y disparidades de salud que enfrentan las personas negras y la falta de representación adecuada de los adultos mayores negros en los estudios que examinan el SB en personas con diabetes tipo 2, comprender los contribuyentes psicosociales y sociales y las consecuencias del SB experimentado por esta población es un primer paso esencial hacia desarrollar intervenciones relevantes dirigidas al SB y, en última instancia, a la salud CV.
El objetivo es desarrollar una comprensión más profunda de las experiencias individuales de comportamiento sedentario (SB) y colaborar para diseñar estrategias para reducir el SB. Utilizando el modelo conceptual, el marco socioecológico y el modelo COM-B del Centro para la Reducción de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Equidad en Minnesota (C2DREAM), el estudio buscará comprender la relación entre SB y factores individuales, relacionales, comunitarios y sociales. El estudio también examinará el contexto del SB y las estrategias que los participantes han utilizado y podrían o considerarían utilizar para dividir el tiempo que pasan sentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negro o afroamericano.
- Mayores de 55 años y más.
- Habla y lee inglés.
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo que podría afectar la capacidad de dar consentimiento y/o participación (puntuación Mini-Cog <3).
- Deterioro físico o discapacidad que interfiere con la capacidad de realizar actividad física (p. ej., osteoartritis grave, amputación de una extremidad inferior [que no sea un dedo del pie o parte del pie], uso regular de un andador o silla de ruedas, etc.).
- Condición médica/psiquiátrica inestable que, en opinión del IP, podría afectar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Adultos negros de 55 años o más con diabetes tipo 2
|
Se pedirá a los participantes que implementen estrategias para dividir su SB cada hora durante al menos 8 horas al día durante una semana.
Las estrategias se desarrollarán mediante la colaboración con los participantes durante la primera entrevista del estudio y pueden incluir (entre otras): elevaciones de pantorrillas, caminata breve (~5 min) a su propio ritmo), sentadillas, sentarse y pararse, etc. un monitor de actividad para la evaluación del SB y la marcha.
Este dispositivo (activPAL, PALTechnologies, Glasgow, Escocia) no es un dispositivo en investigación; se utiliza para controlar el comportamiento sedentario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 7 días
|
medido mediante acelerómetro
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON-2024-32671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .