Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de effectiviteit van langdurige blootstelling bij suïcidale personen met PTSS

24 juni 2026 bijgewerkt door: Jaryd Hiser, Ohio State University
Het langetermijndoel van deze studie is het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedragingen bij mensen die behandeling zoeken en die ook een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben. Langdurige blootstelling (PE) en crisisresponsplan (CRP) hebben empirische ondersteuning aangetoond voor het verminderen van zelfmoordpogingen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Er zijn tot nu toe echter geen onderzoeken die de effectiviteit ervan bij combinatiegebruik hebben beoordeeld. In het licht van deze kenniskloof zal het primaire doel van deze studie zijn om de effectiviteit van PE aangevuld met CRP te testen in vergelijking met PE met de gebruikelijke zorg (zelfgestuurd behandelplan), een actieve vergelijker, voor het verminderen van zelfmoordgedachten. en pogingen voor personen met comorbide PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt in verband gebracht met een groot aantal functionele problemen en negatieve gevolgen, waaronder ontevredenheid op het werk en in het huwelijk, geweld, alcohol- en middelenmisbruik en zelfmoord. Cognitieve gedragsbehandelingen zijn doorgaans de meest effectieve behandelingen voor PTSS. Prolonged Exposure (PE)-therapie is een handmatige cognitieve gedragstherapie die bestaat uit imaginaire exposure gevolgd door het verwerken van gedachten en gevoelens die verband houden met de imaginaire ervaring; in vivo blootstelling, psycho-educatie en gecontroleerde ademhalingstraining. Voorlopig bewijs suggereert dat PE geassocieerd is met een significante vermindering van zelfmoordgedachten (SI). Het verbeteren van PE met procedures waarvan is aangetoond dat ze zelfmoordgedachten en -gedragingen aanzienlijk verminderen, zou kunnen dienen om het zelfmoordrisico tijdens en na voltooiing van de behandeling verder te verminderen.

Het langetermijndoel van dit project is het voorkomen van zelfmoorden onder personen bij wie PTSS is vastgesteld, door traumagerichte therapieën te integreren met zelfmoordgerichte interventies. Het primaire doel van dit proefproject is het testen van de werkzaamheid van PE, indien uitgebreid met een crisisresponsplan, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfrapportage, gedrags- en ecologische beoordelingsmethoden om de behandeleffecten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Baker, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van PTSS of subdrempelige PTSS; vermogen om de Engelse taal te spreken en te begrijpen; en de mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in middelengebruik waarvoor medische behandeling nodig is; dreigend zelfmoordrisico dat intramurale ziekenhuisopname of op zelfmoord gerichte behandeling rechtvaardigt; en een verminderde mentale status die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven uitsluit (bijvoorbeeld intoxicatie, psychose, manie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige blootstelling met een crisisresponsplan
In de verbeterde langdurige blootstellingsconditie voltooien deelnemers een CRP in plaats van een veiligheidsplan. Het CRP is een andere aanbevolen standaardzorgpraktijk voor suïcidale patiënten, die veel van dezelfde elementen omvat als het veiligheidsplan (d.w.z. waarschuwingssignalen, zelfmanagementstrategieën, bronnen van sociale steun, crisisdiensten), maar die in samenwerking met de patiënt tot stand wordt gebracht. actieve inbreng van hun arts in plaats van zelfgestuurd te zijn. De CRP bevat ook een sectie die gericht is op de redenen van het leven van de deelnemer, een toevoeging waarvan is aangetoond dat deze de positieve emotionele toestand (bijvoorbeeld hoop, optimisme) verhoogt en leidt tot een snellere vermindering van de suïcidale intenties. De CRP wordt toegediend tijdens de eerste therapiesessie.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
PE-therapie is een handmatige cognitieve gedragstherapie die bestaat uit imaginaire blootstelling (het herhaaldelijk vertellen van de meest verontrustende traumatische herinnering), gevolgd door het verwerken van gedachten en gevoelens die verband houden met de imaginaire ervaring; in vivo blootstelling (het benaderen van traumagerelateerde situaties); psycho-educatie over PTSS; en gecontroleerde ademhalingstraining. Tussen de sessies door luisteren de deelnemers dagelijks naar audio-opnamen van de denkbeeldige vertellingen en voltooien ze in-vivo-oefeningen. Normaal gesproken wordt PE wekelijks gegeven gedurende sessies van 10-12 sessies van 90 minuten. Voor dit onderzoek voltooien de deelnemers dagelijks sessies van 60 minuten gedurende 10 opeenvolgende weekdagen gedurende een periode van 2 weken.
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling met veiligheidsplan
In de standaard langdurige blootstellingsconditie voltooien deelnemers een veiligheidsplan, een procedure die persoonlijke waarschuwingssignalen voor een suïcidale crisis, zelfmanagementstrategieën, bronnen van sociale steun en contactinformatie voor professionele hulpbronnen en crisisdiensten binnen de lokale gemeenschap van de deelnemer omvat. , evenals het telefoonnummer van de National Suicide Prevention Lifeline. Als aanbevolen standaardzorgpraktijk bij suïcidale patiënten vertegenwoordigt de combinatie van PE en een veiligheidsplan behandeling zoals gebruikelijk. Het veiligheidsplan wordt tijdens de eerste therapiesessie afgenomen.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
PE-therapie is een handmatige cognitieve gedragstherapie die bestaat uit imaginaire blootstelling (het herhaaldelijk vertellen van de meest verontrustende traumatische herinnering), gevolgd door het verwerken van gedachten en gevoelens die verband houden met de imaginaire ervaring; in vivo blootstelling (het benaderen van traumagerelateerde situaties); psycho-educatie over PTSS; en gecontroleerde ademhalingstraining. Tussen de sessies door luisteren de deelnemers dagelijks naar audio-opnamen van de denkbeeldige vertellingen en voltooien ze in-vivo-oefeningen. Normaal gesproken wordt PE wekelijks gegeven gedurende sessies van 10-12 sessies van 90 minuten. Voor dit onderzoek voltooien de deelnemers dagelijks sessies van 60 minuten gedurende 10 opeenvolgende weekdagen gedurende een periode van 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Zelfrapportage van 19 items over zelfmoordgedachten, bereik van scores is 0-57, een hogere score duidt op hogere zelfmoordgedachten
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, herzien tijdens interviews (SITBI-R)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Zelfrapportage met 31 items over zelfmoordgedachten en -gedrag
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Zelfrapportagemaatregel met 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. bereik is 0-80, een hogere score duidt op hogere PTSS-symptomen
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 Zelfbeoordelingsniveau 1 Horizontale symptoommaatstaf
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
transdiagnostische maatstaf voor de huidige symptomatologie van de geestelijke gezondheidszorg. Het is een maatstaf voor volwassenen die bestaat uit 23 vragen die 13 psychiatrische domeinen beoordelen, waaronder depressie, woede, manie, angst, somatische symptomen, zelfmoordgedachten, psychose, slaapproblemen, geheugen, repetitieve gedachten en gedrag, dissociatie, persoonlijkheidsfunctioneren en substantie. gebruik.
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ) - verkort
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
zelfrapportage van interpersoonlijke factoren (waargenomen last en gedwarsboomd erbij horen) die bijdragen aan zelfmoordgedachten.
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Beck Hopeloosheidsschaal (BHS) - afgekort
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Een zelfrapportage van 5 items over hopeloosheid, het bereik van de scores is 0-10, hogere scores duiden op een beter resultaat
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Korte zelfmoordcognitiesschaal (SCS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Zelfrapportage met 6 items over gedachten die verband houden met zelfmoordgedachten, bereik van scores is 0-30, hogere score duidt op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
zelfrapportage van emotieregulatie.
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van impulsiviteit
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Gedragsremmingsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportage van 7 items over de strafgevoeligheid, bereik 0-28, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Gedragsactiveringsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van 13 items over beloningsgevoeligheid, bereik 0-52, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van depressie uit 4 items, scorebereik 4-20, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van angst met 4 items, scorebereik 4-20, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van sociale activiteit uit 4 items, het bereik van de scores is 4-20, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van vermoeidheid uit 4 items, het bereik van de scores is 4-20, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van slaap met 4 items, het bereik van de scores is 4-20, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportage van 4 items over fysiek functioneren, bereik van scores is 4-20, hogere score duidt op een beter resultaat
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up
een zelfrapportagebeoordeling van pijn met 5 items, bereik van scores 5-25, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Gedurende de eerste 3 weken en gedurende een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023B0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens op aanvraag verkrijgbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren