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Migliorare l'efficacia dell'esposizione prolungata tra gli individui con tendenze suicide con disturbo da stress post-traumatico

30 marzo 2026 aggiornato da: Ohio State University
L’obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre i pensieri e i comportamenti suicidari tra gli individui in cerca di trattamento che soffrono anche di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L’esposizione prolungata (PE) e il piano di risposta alle crisi (CRP) hanno dimostrato un supporto empirico per la riduzione dei tentativi di suicidio rispetto al trattamento abituale. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato la loro efficacia se usati in combinazione. Alla luce di questa lacuna di conoscenze, l'obiettivo primario di questo studio sarà testare l'efficacia della PE aumentata con CRP rispetto alla PE con cura abituale (piano di trattamento autoguidato), un comparatore attivo, per la riduzione delle idee suicidarie e tentativi per individui con comorbilità di disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è associato a una serie di problemi funzionali ed esiti negativi, tra cui insoddisfazione professionale e coniugale, violenza, abuso di alcol e sostanze e suicidio. I trattamenti cognitivo comportamentali tendono ad essere i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico. La terapia con esposizione prolungata (PE) è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata che consiste nell'esposizione immaginale seguita dall'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'esperienza immaginale; esposizione in vivo, psicoeducazione e allenamento alla respirazione controllata. Prove preliminari suggeriscono che l’EP è associata a significative riduzioni dell’ideazione suicidaria (SI). Migliorare l’eiaculazione precoce con procedure che hanno dimostrato di ridurre significativamente pensieri e comportamenti suicidari potrebbe servire a ridurre ulteriormente il rischio di suicidio durante e dopo il completamento del trattamento.

L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è prevenire i suicidi tra gli individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico integrando terapie incentrate sul trauma con interventi incentrati sul suicidio. L'obiettivo principale di questo progetto pilota è testare l'efficacia dell'EP quando potenziata con un piano di risposta alla crisi utilizzando metodi di valutazione self-report, comportamentali ed ecologici per confrontare gli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Justin Baker, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico o disturbo da stress post-traumatico sottosoglia; capacità di parlare e comprendere la lingua inglese; e capacità di completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze che richiede trattamento medico; rischio di suicidio imminente che giustifica il ricovero ospedaliero o un trattamento incentrato sul suicidio; e stato mentale compromesso che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata con piano di risposta alla crisi
Nella condizione di esposizione prolungata potenziata, i partecipanti completeranno un CRP invece di un piano di sicurezza. Il CRP è un'altra pratica di cura standard raccomandata con pazienti con tendenze suicide che include molti degli stessi elementi del piano di sicurezza (ad esempio segnali di allarme, strategie di autogestione, fonti di supporto sociale, servizi di crisi), ma è creato in collaborazione dal paziente con input attivo del proprio medico piuttosto che essere autoguidati. Il CRP include anche una sezione incentrata sulle ragioni di vita del partecipante, un'aggiunta che ha dimostrato di aumentare gli stati emotivi positivi (ad esempio, speranza, ottimismo) e portare a una più rapida riduzione dell'intento suicidario. La CRP verrà somministrata durante la prima seduta terapeutica.
Comportamentale: Esposizione prolungata
La terapia PE è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata che consiste nell'esposizione immaginale (racconto ripetuto del ricordo traumatico più disturbante) seguita dall'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'esperienza immaginale; esposizione in vivo (avvicinamento a situazioni legate a traumi); psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico; e allenamento alla respirazione controllata. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti ascoltano le registrazioni audio del racconto immaginale quotidiano e completano gli esercizi in vivo. In genere, l'PE viene erogata settimanalmente per 10-12 sessioni da 90 minuti. Per questo studio, i partecipanti completeranno sessioni giornaliere di 60 minuti per 10 giorni feriali consecutivi durante un periodo di 2 settimane.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata con piano di sicurezza
Nella condizione standard di esposizione prolungata, i partecipanti completeranno un piano di sicurezza, una procedura che include segnali di allarme personali per una crisi suicidaria, strategie di autogestione, fonti di supporto sociale e informazioni di contatto per risorse professionali e servizi di crisi all'interno della comunità locale del partecipante. , nonché il numero di telefono della National Suicide Prevention Lifeline. Come pratica di cura standard raccomandata con i pazienti con tendenze suicide, la combinazione di EP e piano di sicurezza rappresenta il trattamento abituale. Il piano di sicurezza verrà somministrato durante la prima seduta terapeutica.
Comportamentale: Esposizione prolungata
La terapia PE è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata che consiste nell'esposizione immaginale (racconto ripetuto del ricordo traumatico più disturbante) seguita dall'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'esperienza immaginale; esposizione in vivo (avvicinamento a situazioni legate a traumi); psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico; e allenamento alla respirazione controllata. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti ascoltano le registrazioni audio del racconto immaginale quotidiano e completano gli esercizi in vivo. In genere, l'PE viene erogata settimanalmente per 10-12 sessioni da 90 minuti. Per questo studio, i partecipanti completeranno sessioni giornaliere di 60 minuti per 10 giorni feriali consecutivi durante un periodo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Valutazione self-report dell'idea suicidaria composta da 19 item, l'intervallo di punteggi è 0-57, il punteggio più alto indica un'idea suicidaria più elevata
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Intervista rivista su pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI-R)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misurazione self-report di 31 item di pensieri e comportamenti suicidari
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. l'intervallo è 0-80, il punteggio più alto indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 Misurazione trasversale dei sintomi di livello 1 autovalutata
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
misura transdiagnostica dell’attuale sintomatologia della salute mentale. È una misura per adulti composta da 23 domande che valutano 13 ambiti psichiatrici, tra cui depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, ideazione suicidaria, psicosi, problemi del sonno, memoria, pensieri e comportamenti ripetitivi, dissociazione, funzionamento della personalità e sostanza. utilizzo.
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ) - Abbreviato
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
valutazione self-report dei fattori interpersonali (gravità percepita e appartenenza contrastata) che contribuiscono all'ideazione suicidaria.
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Abbreviato
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Una valutazione self-report della disperazione composta da 5 elementi, l'intervallo di punteggi è 0-10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Breve scala delle cognizioni suicidarie (SCS)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Valutazione self-report composta da 6 item dei pensieri legati all'idea suicidaria, l'intervallo di punteggi è 0-30, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
valutazione self-report della regolazione delle emozioni.
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report dell’impulsività
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Scala di inibizione comportamentale (BIS)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report composta da 7 item della sensibilità alla punizione, range 0-28, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Scala di attivazione comportamentale (BAS)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report composta da 13 item della sensibilità della ricompensa, intervallo 0-52, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report della depressione composta da 4 item, range di punteggi 4-20, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report dell’ansia composta da 4 item, range di punteggi 4-20, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report composta da 4 item dell'attività sociale, l'intervallo di punteggi è 4-20, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report della fatica composta da 4 elementi, l'intervallo di punteggi è 4-20, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report del sonno composta da 4 elementi, l'intervallo di punteggi è 4-20, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report della funzione fisica composta da 4 elementi, l'intervallo di punteggi è 4-20, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
Misure del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up
una valutazione self-report del dolore composta da 5 item, range di punteggi 5-25, punteggi più alti indicano risultati peggiori
Durante le prime 3 settimane e durante un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023B0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Esposizione prolungata

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