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Verbesserung der Wirksamkeit einer längeren Exposition bei suizidgefährdeten Personen mit PTBS

30. März 2026 aktualisiert von: Ohio State University
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei behandlungssuchenden Personen zu reduzieren, die auch an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. Eine verlängerte Exposition (PE) und ein Krisenreaktionsplan (CRP) haben empirische Belege für die Reduzierung von Suizidversuchen im Vergleich zur üblichen Behandlung gezeigt. Bisher wurde jedoch noch keine Studie zur Wirksamkeit bei kombinierter Anwendung untersucht. Angesichts dieser Wissenslücke besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von PE mit CRP-Anreicherung im Vergleich zu PE mit „Care as Usual“ (selbstgesteuerter Behandlungsplan), einem aktiven Komparator, zur Reduzierung von Suizidgedanken zu testen und Versuche für Personen mit komorbider PTSD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist mit einer Vielzahl funktioneller Probleme und negativen Folgen verbunden, darunter berufliche und eheliche Unzufriedenheit, Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie Selbstmord. Kognitive Verhaltensbehandlungen sind in der Regel die wirksamsten Behandlungsmethoden für PTBS. Die Langzeitexpositionstherapie (PE) ist eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie, die aus einer imaginären Exposition besteht, gefolgt von der Verarbeitung von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit der imaginären Erfahrung; In-vivo-Exposition, Psychoedukation und kontrolliertes Atemtraining. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PE mit einer erheblichen Verringerung der Suizidgedanken (SI) verbunden ist. Die Verbesserung der PE mit Verfahren, die nachweislich Suizidgedanken und -verhalten deutlich reduzieren, könnte dazu beitragen, das Suizidrisiko während und nach Abschluss der Behandlung weiter zu senken.

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Selbstmorde bei Personen mit diagnostizierter PTBS zu verhindern, indem traumafokussierte Therapien mit suizidorientierten Interventionen kombiniert werden. Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Wirksamkeit von PE zu testen, wenn es durch einen Krisenreaktionsplan ergänzt wird, der Selbstberichts-, Verhaltens- und ökologische Bewertungsmethoden verwendet, um die Behandlungseffekte zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Justin Baker, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer PTBS oder einer PTBS unterhalb der Schwelle; Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen; und Fähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert; drohendes Suizidrisiko, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine suizidorientierte Behandlung rechtfertigt; und beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt (z. B. Vergiftung, Psychose, Manie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere Exposition mit Krisenreaktionsplan
Unter der erweiterten Langzeitexpositionsbedingung führen die Teilnehmer ein CRP anstelle eines Sicherheitsplans durch. Das CRP ist eine weitere empfohlene Standardversorgungspraxis für suizidgefährdete Patienten, die viele der gleichen Elemente wie der Sicherheitsplan umfasst (d. h. Warnzeichen, Selbstmanagementstrategien, Quellen sozialer Unterstützung, Krisendienste), aber gemeinsam mit dem Patienten erstellt wird aktive Beteiligung des Arztes statt Selbsthilfe. Das CRP enthält auch einen Abschnitt, der sich auf die Lebensgründe des Teilnehmers konzentriert. Dieser Zusatz steigert nachweislich positive emotionale Zustände (z. B. Hoffnung, Optimismus) und führt zu einem schnelleren Rückgang der Selbstmordabsichten. Das CRP wird während der ersten Therapiesitzung verabreicht.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Die PE-Therapie ist eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie, die aus einer imaginären Exposition (wiederholtes Nacherzählen der verstörendsten traumatischen Erinnerung) besteht, gefolgt von der Verarbeitung von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit der imaginären Erfahrung; In-vivo-Exposition (Annäherung an traumabedingte Situationen); Psychoedukation über PTSD; und kontrolliertes Atemtraining. Zwischen den Sitzungen hören sich die Teilnehmer täglich Audioaufnahmen der imaginären Erzählung an und absolvieren In-vivo-Übungen. In der Regel wird PE wöchentlich in 10–12 90-minütigen Sitzungen durchgeführt. Für diese Studie absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen tägliche 60-minütige Sitzungen.
Aktiver Komparator: Längere Exposition mit Sicherheitsplan
Unter der standardmäßigen Langzeitexpositionsbedingung erstellen die Teilnehmer einen Sicherheitsplan, ein Verfahren, das persönliche Warnzeichen für eine Selbstmordkrise, Selbstmanagementstrategien, Quellen sozialer Unterstützung und Kontaktinformationen für professionelle Ressourcen und Krisendienste in der örtlichen Gemeinde des Teilnehmers umfasst sowie die Telefonnummer der National Suicide Prevention Lifeline. Als empfohlene Standardversorgungspraxis bei suizidgefährdeten Patienten stellt die Kombination aus PE und Sicherheitsplan eine übliche Behandlung dar. Der Sicherheitsplan wird während der ersten Therapiesitzung verabreicht.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Die PE-Therapie ist eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie, die aus einer imaginären Exposition (wiederholtes Nacherzählen der verstörendsten traumatischen Erinnerung) besteht, gefolgt von der Verarbeitung von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit der imaginären Erfahrung; In-vivo-Exposition (Annäherung an traumabedingte Situationen); Psychoedukation über PTSD; und kontrolliertes Atemtraining. Zwischen den Sitzungen hören sich die Teilnehmer täglich Audioaufnahmen der imaginären Erzählung an und absolvieren In-vivo-Übungen. In der Regel wird PE wöchentlich in 10–12 90-minütigen Sitzungen durchgeführt. Für diese Studie absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen tägliche 60-minütige Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
19-Punkte-Selbstberichtsbewertung von Suizidgedanken, Wertebereich liegt zwischen 0 und 57, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Überarbeitetes Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI-R)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
31-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Selbstmordgedanken und -verhalten
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
PTBS-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM)-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80. Ein höherer Wert weist auf stärkere PTBS-Symptome hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) – 5 Selbstbewertetes übergreifendes Symptommaß der Stufe 1
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
transdiagnostisches Maß der aktuellen psychischen Gesundheitssymptomatik. Es handelt sich um eine Messung für Erwachsene, die aus 23 Fragen besteht, die 13 psychiatrische Bereiche bewerten, darunter Depression, Wut, Manie, Angstzustände, somatische Symptome, Selbstmordgedanken, Psychosen, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktionen und Substanz verwenden.
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) – gekürzt
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Selbstberichtsbewertung zwischenmenschlicher Faktoren (wahrgenommene Belastung und verhinderte Zugehörigkeit), die zu Selbstmordgedanken beitragen.
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Beck Hopelessness Scale (BHS) – abgekürzt
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Hoffnungslosigkeit, der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
6-Punkte-Selbstberichtsbewertung von Gedanken im Zusammenhang mit Suizidgedanken, Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Selbstberichtsbewertung der Emotionsregulation.
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Fragebogen zur Geldwahl (MCQ)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
eine Selbsteinschätzung der Impulsivität
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Verhaltenshemmungsskala (BIS)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Bestrafungsempfindlichkeit, Bereich 0–28, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Verhaltensaktivierungsskala (BAS)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
eine 13-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Belohnungssensitivität, Bereich 0-52, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsbeurteilung einer Depression, Wertebereich 4–20, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
eine 4-Punkte-Selbstberichtsbeurteilung der Angst, Wertebereich 4–20, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsbewertung der sozialen Aktivität, der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsbeurteilung der Müdigkeit, der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsbewertung des Schlafes, der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 4-Punkte-Selbstbewertung der körperlichen Funktion, der Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Eine 5-Punkte-Selbstbeurteilung der Schmerzen, Wertebereich 5–25, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Während der ersten 3 Wochen und während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023B0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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