Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra effektiviteten av långvarig exponering bland suicidala individer med PTSD

22 februari 2024 uppdaterad av: Ohio State University
Det långsiktiga målet med denna studie är att minska självmordstankar och självmordsbeteenden bland behandlingssökande individer som också har posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Långvarig exponering (PE) och krishanteringsplan (CRP) har visat empiriskt stöd för att minska självmordsförsök jämfört med behandling som vanligt. Emellertid har inga studier hittills bedömt deras effektivitet när de används i kombination. I ljuset av denna kunskapslucka kommer det primära syftet med denna studie att vara att testa effektiviteten av PE förstärkt med CRP jämfört med PE med omsorg som vanligt (självvägd behandlingsplan), en aktiv jämförelse, för att minska självmordstankar. och försök för individer med komorbid PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är förknippat med en mängd funktionella problem och negativa resultat, inklusive yrkesmässigt och äktenskapligt missnöje, våld, alkohol- och drogmissbruk och självmord. Kognitiva beteendebehandlingar tenderar att vara de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Förlängd exponering (PE) terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo, psykoedukation och kontrollerad andningsträning. Preliminära bevis tyder på att PE är associerat med betydande minskningar av självmordstankar (SI). Att förbättra PE med procedurer som har visat sig avsevärt minska suicidtankar och självmordsbeteenden kan bidra till att ytterligare minska självmordsrisken under och efter avslutad behandling.

Det långsiktiga målet med detta projekt är att förebygga självmord bland individer med diagnosen PTSD genom att integrera traumafokuserade terapier med suicidfokuserade interventioner. Det primära syftet med detta pilotprojekt är att testa effektiviteten av PE när det förbättras med en krishanteringsplan som använder självrapportering, beteendemässiga och ekologiska bedömningsmetoder för att jämföra behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Justin Baker, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av PTSD eller subtröskel-PTSD; förmåga att tala och förstå det engelska språket; och förmåga att slutföra processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Missbruksstörning som kräver medicinsk behandling; överhängande självmordsrisk som motiverar sjukhusvistelse eller självmordsfokuserad behandling; och nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig exponering med krishanteringsplan
I det förbättrade tillståndet för långvarig exponering kommer deltagarna att slutföra en CRP istället för en säkerhetsplan. CRP är en annan rekommenderad standardvårdspraxis med suicidala patienter som innehåller många av samma element som säkerhetsplanen (d.v.s. varningstecken, självförvaltningsstrategier, källor till socialt stöd, kristjänster), men som skapas i samarbete av patienten med aktiv input från sin läkare snarare än att vara självstyrd. CRP innehåller också ett avsnitt som fokuserar på deltagarens orsaker till att leva, ett tillägg som har visat sig öka positiva känslotillstånd (t.ex. hopp, optimism) och leda till snabbare minskningar av suicidala avsikter. CRP kommer att administreras under den första behandlingssessionen.
PE-terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering (upprepad återgivning av det mest störande traumatiska minnet) följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo (närmar sig traumarelaterade situationer); psykoedukation om PTSD; och kontrollerad andningsträning. Mellan sessionerna lyssnar deltagarna på ljudinspelningar av den imaginära återberättelsen dagligen och kompletta in vivo-övningar. Vanligtvis levereras PE varje vecka under 10-12, 90-minuters sessioner. För denna studie kommer deltagarna att genomföra dagliga 60-minuterssessioner under 10 på varandra följande vardagar under en 2-veckorsperiod.
Aktiv komparator: Långvarig exponering med säkerhetsplan
I standardtillståndet för långvarig exponering kommer deltagarna att slutföra en säkerhetsplan, en procedur som inkluderar personliga varningssignaler för en suicidalkris, självhanteringsstrategier, källor till socialt stöd och kontaktinformation för professionella resurser och kristjänster inom deltagarens lokalsamhälle , samt telefonnummer till National Suicide Prevention Lifeline. Som en rekommenderad standardvårdspraxis med suicidala patienter, representerar kombinationen av PE och säkerhetsplan behandling som vanligt. Säkerhetsplanen kommer att administreras under den första terapisessionen.
PE-terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering (upprepad återgivning av det mest störande traumatiska minnet) följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo (närmar sig traumarelaterade situationer); psykoedukation om PTSD; och kontrollerad andningsträning. Mellan sessionerna lyssnar deltagarna på ljudinspelningar av den imaginära återberättelsen dagligen och kompletta in vivo-övningar. Vanligtvis levereras PE varje vecka under 10-12, 90-minuters sessioner. För denna studie kommer deltagarna att genomföra dagliga 60-minuterssessioner under 10 på varandra följande vardagar under en 2-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck-skala för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
19 objekt självrapport bedömning av självmordstankar, poängintervallet är 0-57, högre poäng indikerar högre självmordstankar
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Självskadande tankar och beteenden Intervju-reviderad (SITBI-R)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
31 objekt självrapport mått på självmordstankar och -beteende
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
20 punkters självrapporteringsmått som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. intervallet är 0-80, högre poäng indikerar högre PTSD-symtom
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 Självskattad nivå 1 tvärgående symtommått
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
transdiagnostiskt mått på nuvarande symptomatologi för mental hälsa. Det är ett vuxenmått som består av 23 frågor som bedömer 13 psykiatriska områden, inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, självmordstankar, psykoser, sömnproblem, minne, repetitiva tankar och beteenden, dissociation, personlighetsfunktioner och substans använda sig av.
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - Förkortat
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
självrapporteringsbedömning av interpersonella faktorer (upplevd tyngd och motverkad tillhörighet) som bidrar till självmordstankar.
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Förkortad
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
En självrapport bedömning av hopplöshet med 5 punkter, poängintervallet är 0-10, högre poäng indikerar bättre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
6 punkt självrapport bedömning av tankar relaterade till självmordstankar, poängintervallet är 0-30, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Svårigheter med känsloreglering Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
självrapport bedömning av känsloreglering.
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av impulsivitet
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Behavioral Inhibition Scale (BIS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning med 7 punkter av straffkänslighet, intervall 0-28, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en 13 punkters självrapportbedömning av belöningskänslighet, intervall 0-52, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av depression med 4 punkter, poängintervall 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av ångest med fyra punkter, poängintervall 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning med 4 punkter av social aktivitet, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av trötthet med fyra punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av sömn med fyra punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapport bedömning av fysisk funktion med 4 punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar bättre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
en självrapporteringsbedömning av smärta med 5 punkter, poängintervall 5-25, högre poäng indikerar sämre resultat
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagaruppgifter tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Lång exponering

3
Prenumerera