- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285708
Förbättra effektiviteten av långvarig exponering bland suicidala individer med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är förknippat med en mängd funktionella problem och negativa resultat, inklusive yrkesmässigt och äktenskapligt missnöje, våld, alkohol- och drogmissbruk och självmord. Kognitiva beteendebehandlingar tenderar att vara de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Förlängd exponering (PE) terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo, psykoedukation och kontrollerad andningsträning. Preliminära bevis tyder på att PE är associerat med betydande minskningar av självmordstankar (SI). Att förbättra PE med procedurer som har visat sig avsevärt minska suicidtankar och självmordsbeteenden kan bidra till att ytterligare minska självmordsrisken under och efter avslutad behandling.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förebygga självmord bland individer med diagnosen PTSD genom att integrera traumafokuserade terapier med suicidfokuserade interventioner. Det primära syftet med detta pilotprojekt är att testa effektiviteten av PE när det förbättras med en krishanteringsplan som använder självrapportering, beteendemässiga och ekologiska bedömningsmetoder för att jämföra behandlingseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaryd Hiser, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-post: jaryd.hiser@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Jaryd Hiser
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-post: jaryd.hiser@osumc.edu
-
Underutredare:
- Justin Baker, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av PTSD eller subtröskel-PTSD; förmåga att tala och förstå det engelska språket; och förmåga att slutföra processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Missbruksstörning som kräver medicinsk behandling; överhängande självmordsrisk som motiverar sjukhusvistelse eller självmordsfokuserad behandling; och nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Långvarig exponering med krishanteringsplan
I det förbättrade tillståndet för långvarig exponering kommer deltagarna att slutföra en CRP istället för en säkerhetsplan.
CRP är en annan rekommenderad standardvårdspraxis med suicidala patienter som innehåller många av samma element som säkerhetsplanen (d.v.s. varningstecken, självförvaltningsstrategier, källor till socialt stöd, kristjänster), men som skapas i samarbete av patienten med aktiv input från sin läkare snarare än att vara självstyrd.
CRP innehåller också ett avsnitt som fokuserar på deltagarens orsaker till att leva, ett tillägg som har visat sig öka positiva känslotillstånd (t.ex. hopp, optimism) och leda till snabbare minskningar av suicidala avsikter.
CRP kommer att administreras under den första behandlingssessionen.
|
PE-terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering (upprepad återgivning av det mest störande traumatiska minnet) följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo (närmar sig traumarelaterade situationer); psykoedukation om PTSD; och kontrollerad andningsträning.
Mellan sessionerna lyssnar deltagarna på ljudinspelningar av den imaginära återberättelsen dagligen och kompletta in vivo-övningar.
Vanligtvis levereras PE varje vecka under 10-12, 90-minuters sessioner.
För denna studie kommer deltagarna att genomföra dagliga 60-minuterssessioner under 10 på varandra följande vardagar under en 2-veckorsperiod.
|
Aktiv komparator: Långvarig exponering med säkerhetsplan
I standardtillståndet för långvarig exponering kommer deltagarna att slutföra en säkerhetsplan, en procedur som inkluderar personliga varningssignaler för en suicidalkris, självhanteringsstrategier, källor till socialt stöd och kontaktinformation för professionella resurser och kristjänster inom deltagarens lokalsamhälle , samt telefonnummer till National Suicide Prevention Lifeline.
Som en rekommenderad standardvårdspraxis med suicidala patienter, representerar kombinationen av PE och säkerhetsplan behandling som vanligt.
Säkerhetsplanen kommer att administreras under den första terapisessionen.
|
PE-terapi är en manuell kognitiv beteendeterapi som består av imaginell exponering (upprepad återgivning av det mest störande traumatiska minnet) följt av bearbetning av tankar och känslor relaterade till den imaginära upplevelsen; exponering in vivo (närmar sig traumarelaterade situationer); psykoedukation om PTSD; och kontrollerad andningsträning.
Mellan sessionerna lyssnar deltagarna på ljudinspelningar av den imaginära återberättelsen dagligen och kompletta in vivo-övningar.
Vanligtvis levereras PE varje vecka under 10-12, 90-minuters sessioner.
För denna studie kommer deltagarna att genomföra dagliga 60-minuterssessioner under 10 på varandra följande vardagar under en 2-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck-skala för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
19 objekt självrapport bedömning av självmordstankar, poängintervallet är 0-57, högre poäng indikerar högre självmordstankar
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Självskadande tankar och beteenden Intervju-reviderad (SITBI-R)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
31 objekt självrapport mått på självmordstankar och -beteende
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
20 punkters självrapporteringsmått som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
intervallet är 0-80, högre poäng indikerar högre PTSD-symtom
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 Självskattad nivå 1 tvärgående symtommått
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
transdiagnostiskt mått på nuvarande symptomatologi för mental hälsa.
Det är ett vuxenmått som består av 23 frågor som bedömer 13 psykiatriska områden, inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, självmordstankar, psykoser, sömnproblem, minne, repetitiva tankar och beteenden, dissociation, personlighetsfunktioner och substans använda sig av.
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - Förkortat
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
självrapporteringsbedömning av interpersonella faktorer (upplevd tyngd och motverkad tillhörighet) som bidrar till självmordstankar.
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Förkortad
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
En självrapport bedömning av hopplöshet med 5 punkter, poängintervallet är 0-10, högre poäng indikerar bättre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
6 punkt självrapport bedömning av tankar relaterade till självmordstankar, poängintervallet är 0-30, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Svårigheter med känsloreglering Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
självrapport bedömning av känsloreglering.
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av impulsivitet
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Behavioral Inhibition Scale (BIS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning med 7 punkter av straffkänslighet, intervall 0-28, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en 13 punkters självrapportbedömning av belöningskänslighet, intervall 0-52, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av depression med 4 punkter, poängintervall 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av ångest med fyra punkter, poängintervall 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning med 4 punkter av social aktivitet, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av trötthet med fyra punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av sömn med fyra punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapport bedömning av fysisk funktion med 4 punkter, poängintervallet är 4-20, högre poäng indikerar bättre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) åtgärder
Tidsram: Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
en självrapporteringsbedömning av smärta med 5 punkter, poängintervall 5-25, högre poäng indikerar sämre resultat
|
Under de första 3 veckorna och under ett år uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023B0193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Lång exponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIndragen
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad