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Aumentando a eficácia da exposição prolongada entre indivíduos suicidas com TEPT

30 de março de 2026 atualizado por: Ohio State University
O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir pensamentos e comportamentos suicidas entre indivíduos que procuram tratamento e que também apresentam transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A exposição prolongada (EP) e o plano de resposta a crises (CRP) demonstraram apoio empírico para a redução das tentativas de suicídio em comparação com o tratamento habitual. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou sua eficácia quando usado em combinação. À luz desta lacuna de conhecimento, o objetivo principal deste estudo será testar a eficácia do EF aumentado com PCR em comparação com o EF com cuidados habituais (plano de tratamento autoguiado), um comparador ativo, para a redução de ideações suicidas e tentativas para indivíduos com TEPT comórbido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está associado a uma série de problemas funcionais e resultados negativos, incluindo insatisfação ocupacional e conjugal, violência, abuso de álcool e outras substâncias e suicídio. Os tratamentos cognitivo-comportamentais tendem a ser os tratamentos mais eficazes para o TEPT. A terapia de Exposição Prolongada (PE) é uma terapia cognitivo-comportamental manualizada que consiste na exposição imaginal seguida pelo processamento de pensamentos e sentimentos relacionados à experiência imaginal; exposição in vivo, psicoeducação e treinamento de respiração controlada. Evidências preliminares sugerem que a EP está associada a reduções significativas de ideação suicida (IS). Melhorar a EP com procedimentos que demonstraram reduzir significativamente os pensamentos e comportamentos suicidas pode servir para reduzir ainda mais o risco de suicídio durante e após a conclusão do tratamento.

O objetivo de longo prazo deste projeto é prevenir suicídios entre indivíduos com diagnóstico de TEPT, integrando terapias focadas no trauma com intervenções focadas no suicídio. O objetivo principal deste projeto piloto é testar a eficácia da EP quando aprimorada com um plano de resposta a crises utilizando métodos de auto-relato, avaliação comportamental e ecológica para comparar os efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Justin Baker, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de TEPT ou TEPT subliminar; capacidade de falar e compreender a língua inglesa; e capacidade de concluir o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias que requer tratamento médico; risco iminente de suicídio que justifique hospitalização ou tratamento focado no suicídio; e estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, psicose, mania).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição prolongada com plano de resposta a crises
Na condição de exposição prolongada aprimorada, os participantes preencherão um CRP em vez de um plano de segurança. O CRP é outra prática de cuidado padrão recomendada para pacientes suicidas que inclui muitos dos mesmos elementos do plano de segurança (ou seja, sinais de alerta, estratégias de autogestão, fontes de apoio social, serviços de crise), mas é criado de forma colaborativa pelo paciente com contribuição ativa de seu médico, em vez de ser autoguiado. O CRP também inclui uma seção focada nas razões de vida do participante, um acréscimo que demonstrou aumentar os estados emocionais positivos (por exemplo, esperança, otimismo) e levar a reduções mais rápidas na intenção suicida. O CRP será administrado durante a primeira sessão de terapia.
Comportamental: Exposição prolongada
A terapia PE é uma terapia cognitivo-comportamental manualizada que consiste na exposição imaginal (recontagem repetida da memória traumática mais perturbadora) seguida pelo processamento de pensamentos e sentimentos relacionados à experiência imaginal; exposição in vivo (abordagem de situações relacionadas ao trauma); psicoeducação sobre TEPT; e treinamento de respiração controlada. Entre as sessões, os participantes ouvem diariamente gravações de áudio do relato imaginal e realizam exercícios in vivo. Normalmente, a educação física é realizada semanalmente em sessões de 10 a 12 minutos de 90 minutos. Para este estudo, os participantes completarão sessões diárias de 60 minutos durante 10 dias da semana consecutivos durante um período de 2 semanas.
Comparador Ativo: Exposição prolongada com plano de segurança
Na condição padrão de exposição prolongada, os participantes preencherão um plano de segurança, um procedimento que inclui sinais de alerta pessoais para uma crise suicida, estratégias de autogestão, fontes de apoio social e informações de contato para recursos profissionais e serviços de crise na comunidade local do participante. , bem como o número de telefone da National Suicide Prevention Lifeline. Como prática de cuidado padrão recomendada para pacientes suicidas, a combinação de EP e plano de segurança representa o tratamento usual. O plano de segurança será administrado durante a primeira sessão de terapia.
Comportamental: Exposição prolongada
A terapia PE é uma terapia cognitivo-comportamental manualizada que consiste na exposição imaginal (recontagem repetida da memória traumática mais perturbadora) seguida pelo processamento de pensamentos e sentimentos relacionados à experiência imaginal; exposição in vivo (abordagem de situações relacionadas ao trauma); psicoeducação sobre TEPT; e treinamento de respiração controlada. Entre as sessões, os participantes ouvem diariamente gravações de áudio do relato imaginal e realizam exercícios in vivo. Normalmente, a educação física é realizada semanalmente em sessões de 10 a 12 minutos de 90 minutos. Para este estudo, os participantes completarão sessões diárias de 60 minutos durante 10 dias da semana consecutivos durante um período de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Avaliação de autorrelato de 19 itens sobre ideação suicida, a faixa de pontuação é de 0 a 57, pontuação mais alta indica maior ideação suicida
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Pensamentos e comportamentos autolesivos revisados ​​em entrevista (SITBI-R)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medida de autorrelato de 31 itens sobre pensamentos e comportamento suicida
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (PCL-5)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. o intervalo é de 0 a 80, uma pontuação mais alta indica sintomas mais elevados de TEPT
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 Medida Transversal de Sintomas Autoavaliados de Nível 1
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
medida transdiagnóstica da sintomatologia atual de saúde mental. É uma medida para adultos que consiste em 23 questões que avaliam 13 domínios psiquiátricos, incluindo depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, ideação suicida, psicose, problemas de sono, memória, pensamentos e comportamentos repetitivos, dissociação, funcionamento da personalidade e substância. usar.
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) - Abreviado
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
avaliação de autorrelato de fatores interpessoais (sobrecarga percebida e pertencimento frustrado) que contribuem para a ideação suicida.
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Escala de Desesperança de Beck (BHS) - Abreviada
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Uma avaliação de auto-relato de 5 itens sobre desesperança, a faixa de pontuação é de 0 a 10, pontuações mais altas indicam melhor resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Escala Breve de Cognições Suicidas (SCS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Avaliação de autorrelato de 6 itens sobre pensamentos relacionados à ideação suicida, a faixa de pontuação é de 0 a 30, pontuação mais alta indica pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Formato Abreviado (DERS-SF)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
avaliação de autorrelato da regulação emocional.
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de impulsividade
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Escala de Inibição Comportamental (BIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de 7 itens sobre sensibilidade à punição, faixa de 0 a 28, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Escala de Ativação Comportamental (BAS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de 13 itens sobre sensibilidade à recompensa, faixa de 0 a 52, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de depressão com 4 itens, faixa de pontuação de 4 a 20, pontuação mais alta indica pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de ansiedade de autorrelato de 4 itens, faixa de pontuação de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de 4 itens sobre atividade social, a faixa de pontuação é de 4 a 20, uma pontuação mais alta indica pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de fadiga de autorrelato de 4 itens, a faixa de pontuação é de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de 4 itens sobre o sono, a faixa de pontuação é de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de autorrelato de 4 itens da função física, a faixa de pontuação é de 4 a 20, uma pontuação mais alta indica melhor resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento
uma avaliação de dor autorrelatada com 5 itens, faixa de pontuação de 5 a 25, pontuações mais altas indicam pior resultado
Durante as primeiras 3 semanas e durante um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023B0193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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