Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effektiviteten av langvarig eksponering blant suicidale individer med PTSD

22. februar 2024 oppdatert av: Ohio State University
Det langsiktige målet med denne studien er å redusere selvmordstanker og -atferd blant behandlingssøkende individer som også har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Langvarig eksponering (PE) og kriseresponsplan (CRP) har vist empirisk støtte for å redusere selvmordsforsøk sammenlignet med behandling som vanlig. Imidlertid har ingen studier hittil vurdert deres effektivitet når de brukes i kombinasjon. I lys av dette kunnskapsgapet, vil hovedmålet med denne studien være å teste effektiviteten av PE forsterket med CRP sammenlignet med PE med forsiktighet som vanlig (selvveiledet behandlingsplan), en aktiv komparator, for å redusere selvmordstanker. og forsøk for personer med komorbid PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med en rekke funksjonsproblemer og negative utfall, inkludert yrkesmessig og ekteskapelig misnøye, vold, alkohol- og rusmisbruk og selvmord. Kognitive atferdsbehandlinger har en tendens til å være de mest effektive behandlingene for PTSD. Forlenget eksponering (PE) terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in-vivo eksponering, psykoedukasjon og kontrollert pustetrening. Foreløpige bevis tyder på at PE er assosiert med betydelig reduksjon av selvmordstanker (SI). Å forbedre PE med prosedyrer som har vist seg å redusere selvmordstanker og -atferd betydelig kan bidra til å redusere selvmordsrisikoen ytterligere under og etter fullført behandling.

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forebygge selvmord blant individer diagnostisert med PTSD ved å integrere traumefokuserte terapier med selvmordsfokuserte intervensjoner. Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å teste effektiviteten til PE når det forbedres med en kriseresponsplan som bruker selvrapportering, atferdsmessige og økologiske vurderingsmetoder for å sammenligne behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Justin Baker, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av PTSD eller subterskel PTSD; evne til å snakke og forstå det engelske språket; og evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruslidelse som krever medisinsk behandling; overhengende selvmordsrisiko som garanterer innleggelse på sykehus eller selvmordsfokusert behandling; og nedsatt mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig eksponering med kriseresponsplan
I tilstanden for utvidet langvarig eksponering vil deltakerne fullføre en CRP i stedet for en sikkerhetsplan. CRP er en annen anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter som inkluderer mange av de samme elementene som sikkerhetsplanen (dvs. advarselsskilt, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte, krisetjenester), men som er opprettet i samarbeid med pasienten med aktive innspill fra klinikeren i stedet for å være selvveiledet. CRP inkluderer også et avsnitt som fokuserer på deltakerens årsaker til å leve, et tillegg som har vist seg å øke positive følelsesmessige tilstander (f.eks. håp, optimisme) og føre til raskere reduksjoner i selvmordsintensjoner. CRP vil bli administrert under den første terapisesjonen.
PE-terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering (gjentatt gjengivelse av det mest forstyrrende traumatiske minnet) etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in vivo eksponering (nærmer seg traumerelaterte situasjoner); psykoedukasjon om PTSD; og kontrollert pustetrening. Mellom øktene lytter deltakerne til lydopptak av den imaginære fortellingen daglig og fullfører in vivo-øvelser. Vanligvis leveres PE ukentlig i 10-12, 90-minutters økter. For denne studien vil deltakerne gjennomføre daglige 60-minutters økter i 10 påfølgende ukedager i løpet av en 2-ukers periode.
Aktiv komparator: Langvarig eksponering med sikkerhetsplan
I standard tilstanden for langvarig eksponering vil deltakerne fullføre en sikkerhetsplan, en prosedyre som inkluderer personlige advarselssignaler for en selvmordskrise, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte og kontaktinformasjon for profesjonelle ressurser og krisetjenester i deltakerens lokalsamfunn , samt telefonnummeret til National Suicide Prevention Lifeline. Som en anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter, representerer kombinasjonen av PE og sikkerhetsplan behandling som vanlig. Sikkerhetsplanen vil bli administrert under den første terapisesjonen.
PE-terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering (gjentatt gjengivelse av det mest forstyrrende traumatiske minnet) etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in vivo eksponering (nærmer seg traumerelaterte situasjoner); psykoedukasjon om PTSD; og kontrollert pustetrening. Mellom øktene lytter deltakerne til lydopptak av den imaginære fortellingen daglig og fullfører in vivo-øvelser. Vanligvis leveres PE ukentlig i 10-12, 90-minutters økter. For denne studien vil deltakerne gjennomføre daglige 60-minutters økter i 10 påfølgende ukedager i løpet av en 2-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
19 punkter selvrapport vurdering av selvmordstanker, rekkevidde av skår er 0-57, høyere score indikerer høyere selvmordstanker
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Selvskadende tanker og atferd Intervju-revidert (SITBI-R)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
31 element selvrapportering mål for selvmordstanker og -adferd
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
20 punkters selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. området er 0-80, høyere poengsum indikerer høyere PTSD-symptomer
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
transdiagnostisk mål på nåværende symptomatologi for psykisk helse. Det er et voksenmål som består av 23 spørsmål som vurderer 13 psykiatriske domener, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og substans. bruk.
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) – forkortet
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
egenrapportvurdering av mellommenneskelige faktorer (opplevd tyngende og forpurret tilhørighet) som bidrar til selvmordstanker.
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Forkortet
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
En 5-punkts selvrapportvurdering av håpløshet, rekkevidde av poeng er 0-10, høyere poengsum indikerer bedre resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
6 punkter selvrapport vurdering av tanker relatert til selvmordstanker, rekkevidde av poeng er 0-30, høyere poengsum indikerer dårligere utfall
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Vanskeligheter med følelsesregulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
egenrapportvurdering av følelsesregulering.
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en selvrapporteringsvurdering av impulsivitet
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 7-punkts selvrapportvurdering av strafffølsomhet, område 0-28, høyere score indikerer dårligere utfall
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 13-punkts selvrapportvurdering av belønningsfølsomhet, område 0-52, høyere score indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av depresjon, scoreområde 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av angst, rekkevidde av skårer 4-20, høyere skåre indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av sosial aktivitet, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av tretthet, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av søvn, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 4-punkts selvrapportvurdering av fysisk funksjon, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer bedre resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
en 5-punkts selvrapportvurdering av smerte, scoreområde 5-25, høyere score indikerer dårligere resultat
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Lengre eksponering

3
Abonnere