- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285708
Forbedring av effektiviteten av langvarig eksponering blant suicidale individer med PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med en rekke funksjonsproblemer og negative utfall, inkludert yrkesmessig og ekteskapelig misnøye, vold, alkohol- og rusmisbruk og selvmord. Kognitive atferdsbehandlinger har en tendens til å være de mest effektive behandlingene for PTSD. Forlenget eksponering (PE) terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in-vivo eksponering, psykoedukasjon og kontrollert pustetrening. Foreløpige bevis tyder på at PE er assosiert med betydelig reduksjon av selvmordstanker (SI). Å forbedre PE med prosedyrer som har vist seg å redusere selvmordstanker og -atferd betydelig kan bidra til å redusere selvmordsrisikoen ytterligere under og etter fullført behandling.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forebygge selvmord blant individer diagnostisert med PTSD ved å integrere traumefokuserte terapier med selvmordsfokuserte intervensjoner. Hovedmålet med dette pilotprosjektet er å teste effektiviteten til PE når det forbedres med en kriseresponsplan som bruker selvrapportering, atferdsmessige og økologiske vurderingsmetoder for å sammenligne behandlingseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaryd Hiser, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-post: jaryd.hiser@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Jaryd Hiser
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-post: jaryd.hiser@osumc.edu
-
Underetterforsker:
- Justin Baker, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av PTSD eller subterskel PTSD; evne til å snakke og forstå det engelske språket; og evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ruslidelse som krever medisinsk behandling; overhengende selvmordsrisiko som garanterer innleggelse på sykehus eller selvmordsfokusert behandling; og nedsatt mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Langvarig eksponering med kriseresponsplan
I tilstanden for utvidet langvarig eksponering vil deltakerne fullføre en CRP i stedet for en sikkerhetsplan.
CRP er en annen anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter som inkluderer mange av de samme elementene som sikkerhetsplanen (dvs. advarselsskilt, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte, krisetjenester), men som er opprettet i samarbeid med pasienten med aktive innspill fra klinikeren i stedet for å være selvveiledet.
CRP inkluderer også et avsnitt som fokuserer på deltakerens årsaker til å leve, et tillegg som har vist seg å øke positive følelsesmessige tilstander (f.eks. håp, optimisme) og føre til raskere reduksjoner i selvmordsintensjoner.
CRP vil bli administrert under den første terapisesjonen.
|
PE-terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering (gjentatt gjengivelse av det mest forstyrrende traumatiske minnet) etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in vivo eksponering (nærmer seg traumerelaterte situasjoner); psykoedukasjon om PTSD; og kontrollert pustetrening.
Mellom øktene lytter deltakerne til lydopptak av den imaginære fortellingen daglig og fullfører in vivo-øvelser.
Vanligvis leveres PE ukentlig i 10-12, 90-minutters økter.
For denne studien vil deltakerne gjennomføre daglige 60-minutters økter i 10 påfølgende ukedager i løpet av en 2-ukers periode.
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering med sikkerhetsplan
I standard tilstanden for langvarig eksponering vil deltakerne fullføre en sikkerhetsplan, en prosedyre som inkluderer personlige advarselssignaler for en selvmordskrise, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte og kontaktinformasjon for profesjonelle ressurser og krisetjenester i deltakerens lokalsamfunn , samt telefonnummeret til National Suicide Prevention Lifeline.
Som en anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter, representerer kombinasjonen av PE og sikkerhetsplan behandling som vanlig.
Sikkerhetsplanen vil bli administrert under den første terapisesjonen.
|
PE-terapi er en manuell kognitiv atferdsterapi som består av imaginær eksponering (gjentatt gjengivelse av det mest forstyrrende traumatiske minnet) etterfulgt av bearbeiding av tanker og følelser knyttet til den imaginære opplevelsen; in vivo eksponering (nærmer seg traumerelaterte situasjoner); psykoedukasjon om PTSD; og kontrollert pustetrening.
Mellom øktene lytter deltakerne til lydopptak av den imaginære fortellingen daglig og fullfører in vivo-øvelser.
Vanligvis leveres PE ukentlig i 10-12, 90-minutters økter.
For denne studien vil deltakerne gjennomføre daglige 60-minutters økter i 10 påfølgende ukedager i løpet av en 2-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
19 punkter selvrapport vurdering av selvmordstanker, rekkevidde av skår er 0-57, høyere score indikerer høyere selvmordstanker
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju-revidert (SITBI-R)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
31 element selvrapportering mål for selvmordstanker og -adferd
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
20 punkters selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
området er 0-80, høyere poengsum indikerer høyere PTSD-symptomer
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
transdiagnostisk mål på nåværende symptomatologi for psykisk helse.
Det er et voksenmål som består av 23 spørsmål som vurderer 13 psykiatriske domener, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og substans. bruk.
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) – forkortet
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
egenrapportvurdering av mellommenneskelige faktorer (opplevd tyngende og forpurret tilhørighet) som bidrar til selvmordstanker.
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Forkortet
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
En 5-punkts selvrapportvurdering av håpløshet, rekkevidde av poeng er 0-10, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
6 punkter selvrapport vurdering av tanker relatert til selvmordstanker, rekkevidde av poeng er 0-30, høyere poengsum indikerer dårligere utfall
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Vanskeligheter med følelsesregulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
egenrapportvurdering av følelsesregulering.
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en selvrapporteringsvurdering av impulsivitet
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 7-punkts selvrapportvurdering av strafffølsomhet, område 0-28, høyere score indikerer dårligere utfall
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 13-punkts selvrapportvurdering av belønningsfølsomhet, område 0-52, høyere score indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av depresjon, scoreområde 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av angst, rekkevidde av skårer 4-20, høyere skåre indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av sosial aktivitet, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av tretthet, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av søvn, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 4-punkts selvrapportvurdering av fysisk funksjon, rekkevidde av poeng er 4-20, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) tiltak
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
en 5-punkts selvrapportvurdering av smerte, scoreområde 5-25, høyere score indikerer dårligere resultat
|
I løpet av de første 3 ukene og gjennom ett år oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023B0193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Lengre eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtAttention Deficit/ Hyperactivity DisorderFrankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Danmark, Finland, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineFullført