Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti dlouhodobé expozice u sebevražedných jedinců s PTSD

30. března 2026 aktualizováno: Ohio State University
Dlouhodobým cílem této studie je snížit sebevražedné myšlenky a chování u jedinců hledajících léčbu, kteří také trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Dlouhodobá expozice (PE) a plán reakce na krizi (CRP) prokázaly empirickou podporu pro snížení sebevražedných pokusů ve srovnání s běžnou léčbou. Dosud však žádné studie nehodnotily jejich účinnost při použití v kombinaci. Ve světle této mezery ve znalostech bude primárním cílem této studie otestovat účinnost PE augmentované pomocí CRP ve srovnání s PE s opatrností jako obvykle (samořízený léčebný plán), aktivní komparátor pro snížení sebevražedných představ. a pokusy u jedinců s komorbidní PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s řadou funkčních problémů a negativních důsledků, včetně pracovní a manželské nespokojenosti, násilí, zneužívání alkoholu a návykových látek a sebevražd. Kognitivně behaviorální léčba má tendenci být nejúčinnější léčbou PTSD. Terapie prodloužené expozice (PE) je manuální kognitivně behaviorální terapie sestávající z imaginární expozice následované zpracováním myšlenek a pocitů souvisejících s imaginární zkušeností; expozice in vivo, psychoedukace a trénink řízeného dýchání. Předběžné důkazy naznačují, že PE je spojena s významným snížením sebevražedných myšlenek (SI). Posílení PE pomocí postupů, u kterých bylo prokázáno, že významně snižují sebevražedné myšlenky a chování, by mohlo sloužit k dalšímu snížení rizika sebevraždy během a po ukončení léčby.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je předcházet sebevraždám u jedinců s diagnózou PTSD integrací terapií zaměřených na trauma s intervencemi zaměřenými na sebevraždu. Primárním cílem tohoto pilotního projektu je otestovat účinnost PE, když je posílena plánem reakce na krizi s využitím self-reportu, behaviorálních a ekologických metod hodnocení pro porovnání účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Baker, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza PTSD nebo podprahové PTSD; schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku; a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • porucha užívání návykových látek vyžadující lékařskou péči; hrozící riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo léčbu zaměřenou na sebevraždu; a zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená expozice s plánem reakce na krizi
V podmínkách zvýšené prodloužené expozice účastníci vyplní CRP namísto bezpečnostního plánu. CRP je další doporučený standardní postup péče o sebevražedné pacienty, který obsahuje mnoho stejných prvků jako bezpečnostní plán (tj. varovné signály, strategie sebeřízení, zdroje sociální podpory, krizové služby), ale je vytvářen ve spolupráci pacienta s aktivní vstup svého lékaře, spíše než aby se řídili sami. CRP také obsahuje část zaměřenou na důvody života účastníka, což je doplněk, který prokazatelně zvyšuje pozitivní emocionální stavy (např. naděje, optimismus) a vede k rychlejšímu snížení sebevražedných úmyslů. CRP bude podáváno během prvního terapeutického sezení.
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE terapie je manuálně upravená kognitivně behaviorální terapie sestávající z imaginární expozice (opakované vyprávění nejvíce znepokojivé traumatické paměti) následované zpracováním myšlenek a pocitů souvisejících s imaginární zkušeností; expozice in vivo (přiblížení se k situacím souvisejícím s traumatem); psychoedukace o PTSD; a řízený nácvik dýchání. Mezi sezeními účastníci denně poslouchají zvukové nahrávky imaginárního vyprávění a dokončují cvičení in vivo. Obvykle se PE dodává týdně po dobu 10–12 90minutových relací. Pro tuto studii budou účastníci absolvovat denní 60minutové sezení po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů během 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Prodloužená expozice s bezpečnostním plánem
Ve standardních podmínkách dlouhodobé expozice účastníci vyplní bezpečnostní plán, postup, který zahrnuje osobní varovné signály pro sebevražednou krizi, strategie sebeřízení, zdroje sociální podpory a kontaktní informace na odborné zdroje a krizové služby v rámci místní komunity účastníka. , stejně jako telefonní číslo National Suicide Prevention Lifeline. Jako doporučená standardní péče o pacienty se sebevraždou představuje kombinace PE a bezpečnostního plánu léčbu jako obvykle. Bezpečnostní plán bude podán během prvního terapeutického sezení.
Behaviorální: Delší doba vystavení
PE terapie je manuálně upravená kognitivně behaviorální terapie sestávající z imaginární expozice (opakované vyprávění nejvíce znepokojivé traumatické paměti) následované zpracováním myšlenek a pocitů souvisejících s imaginární zkušeností; expozice in vivo (přiblížení se k situacím souvisejícím s traumatem); psychoedukace o PTSD; a řízený nácvik dýchání. Mezi sezeními účastníci denně poslouchají zvukové nahrávky imaginárního vyprávění a dokončují cvičení in vivo. Obvykle se PE dodává týdně po dobu 10–12 90minutových relací. Pro tuto studii budou účastníci absolvovat denní 60minutové sezení po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
19 položek self-report hodnocení sebevražedných myšlenek, rozsah skóre je 0-57, vyšší skóre znamená vyšší sebevražedné myšlenky
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Sebepoškozující myšlenky a chování – revize rozhovoru (SITBI-R)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
31 položka self-report míra sebevražedných myšlenek a chování
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
20 položek self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. rozmezí je 0-80, vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy PTSD
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 Vlastní hodnocení Průřezové opatření příznaku úrovně 1
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
transdiagnostické měřítko aktuální symptomatologie duševního zdraví. Jedná se o měření pro dospělé, které se skládá z 23 otázek, které hodnotí 13 psychiatrických domén, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických symptomů, sebevražedných myšlenek, psychózy, problémů se spánkem, paměti, opakujících se myšlenek a chování, disociace, fungování osobnosti a látky. použití.
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) – zkrácený
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
self-report hodnocení interpersonálních faktorů (vnímaná zátěž a zmařená sounáležitost), které přispívají k sebevražedným myšlenkám.
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Beck Hopelessness Scale (BHS) – zkrácený
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
5 položek self-report hodnocení beznaděje, rozsah skóre je 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Stručná škála sebevražedného poznání (SCS)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
6 položek self-report hodnocení myšlenek souvisejících se sebevražednými myšlenkami, rozsah skóre je 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Obtíže ve stupnici regulace emocí – krátký formulář (DERS-SF)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
self-report hodnocení regulace emocí.
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Dotazník monetární volby (MCQ)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
self-report hodnocení impulzivity
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Škála inhibice chování (BIS)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
7 položek self-report hodnocení citlivosti trestu, rozsah 0-28, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Behavioral Activation Scale (BAS)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
13 položek self-report hodnocení citlivosti na odměnu, rozsah 0-52, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4 položky self-report hodnocení deprese, rozsah skóre 4-20, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4 položky self-report hodnocení úzkosti, rozsah skóre 4-20, vyšší skóre ukazuje horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4 položky self-report hodnocení sociální aktivity, rozsah skóre je 4-20, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4 položky self-report hodnocení únavy, rozsah skóre je 4-20, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4 položky self-report hodnocení spánku, rozsah skóre je 4-20, vyšší skóre ukazuje horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
4-položkové self-report hodnocení fyzické funkce, rozsah skóre je 4-20, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
Opatření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování
5 položek self-report hodnocení bolesti, rozsah skóre 5-25, vyšší skóre znamená horší výsledek
Během prvních 3 týdnů a po dobu jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023B0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit