- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285708
Forbedring af effektiviteten af langvarig eksponering blandt selvmordstruede personer med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med en lang række funktionelle problemer og negative udfald, herunder erhvervsmæssig og ægteskabelig utilfredshed, vold, alkohol- og stofmisbrug og selvmord. Kognitive adfærdsbehandlinger har en tendens til at være de mest effektive behandlinger for PTSD. Langvarig eksponering (PE) terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering, psykoedukation og kontrolleret vejrtrækningstræning. Foreløbige beviser tyder på, at PE er forbundet med signifikante reduktioner af selvmordstanker (SI). Forbedring af PE med procedurer, der har vist sig at reducere selvmordstanker og -adfærd væsentligt, kan bidrage til yderligere at reducere selvmordsrisikoen under og efter behandlingens afslutning.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forebygge selvmord blandt personer med diagnosen PTSD ved at integrere traumefokuserede terapier med selvmordsfokuserede interventioner. Det primære formål med dette pilotprojekt er at teste effektiviteten af PE, når det forbedres med en kriseresponsplan, der anvender selvrapportering, adfærdsmæssige og økologiske vurderingsmetoder til at sammenligne behandlingseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaryd Hiser, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-mail: jaryd.hiser@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Jaryd Hiser
- Telefonnummer: 614-814-0163
- E-mail: jaryd.hiser@osumc.edu
-
Underforsker:
- Justin Baker, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD; evne til at tale og forstå det engelske sprog; og evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling; overhængende selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse på hospital eller selvmordsfokuseret behandling; og nedsat mental status, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Længerevarende eksponering med kriseberedskabsplan
I den forbedrede forlængede eksponeringstilstand vil deltagerne gennemføre en CRP i stedet for en sikkerhedsplan.
CRP er en anden anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter, der indeholder mange af de samme elementer som sikkerhedsplanen (dvs. advarselstegn, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte, krisetjenester), men som er skabt i samarbejde med patienten med aktivt input fra deres kliniker i stedet for at være selv-guidet.
CRP indeholder også et afsnit, der fokuserer på deltagerens grunde til at leve, en tilføjelse, der har vist sig at øge positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. håb, optimisme) og føre til hurtigere reduktioner i selvmordshensigter.
CRP vil blive administreret under den første behandlingssession.
|
PE-terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering (gentagen gengivelse af den mest foruroligende traumatiske hukommelse) efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering (nærmer sig traume-relaterede situationer); psykoedukation om PTSD; og kontrolleret vejrtrækningstræning.
Mellem sessionerne lytter deltagerne til lydoptagelser af den imaginære fortælling dagligt og gennemfører in-vivo-øvelser.
Typisk leveres PE ugentligt i 10-12, 90-minutters sessioner.
Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre daglige 60-minutters sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage i løbet af en 2-ugers periode.
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering med sikkerhedsplan
I standardtilstanden for langvarig eksponering vil deltagerne udfylde en sikkerhedsplan, en procedure, der inkluderer personlige advarselssignaler for en selvmordskrise, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte og kontaktoplysninger til professionelle ressourcer og krisetjenester i deltagerens lokalsamfund , samt telefonnummeret til National Suicide Prevention Lifeline.
Som en anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter repræsenterer kombinationen af PE og sikkerhedsplan behandling som sædvanligt.
Sikkerhedsplanen vil blive administreret under den første behandlingssession.
|
PE-terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering (gentagen gengivelse af den mest foruroligende traumatiske hukommelse) efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering (nærmer sig traume-relaterede situationer); psykoedukation om PTSD; og kontrolleret vejrtrækningstræning.
Mellem sessionerne lytter deltagerne til lydoptagelser af den imaginære fortælling dagligt og gennemfører in-vivo-øvelser.
Typisk leveres PE ugentligt i 10-12, 90-minutters sessioner.
Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre daglige 60-minutters sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage i løbet af en 2-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
19 punkter selvrapport vurdering af selvmordstanker, rækkevidde af score er 0-57, højere score indikerer højere selvmordstanker
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Selvskadende tanker og adfærd Interview-revideret (SITBI-R)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
31 punkt selvrapport mål for selvmordstanker og -adfærd
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
20 punkters selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
intervallet er 0-80, højere score indikerer højere PTSD-symptomer
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 Selvvurderet niveau 1 tværgående symptommåling
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
transdiagnostisk mål for aktuel mental sundhed symptomatologi.
Det er et voksenmål, der består af 23 spørgsmål, der vurderer 13 psykiatriske domæner, herunder depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og substans brug.
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - forkortet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
selvrapportvurdering af interpersonelle faktorer (opfattet tyngende og forpurret tilhørsforhold), der bidrager til selvmordstanker.
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Forkortet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
En 5-punkts selvrapportvurdering af håbløshed, rækkevidde af score er 0-10, højere score indikerer bedre resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
6 punkter selvrapport vurdering af tanker relateret til selvmordstanker, rækkevidde af score er 0-30, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
selvrapport vurdering af følelsesregulering.
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en selvrapporteringsvurdering af impulsivitet
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 7-punkts selvrapporteringsvurdering af straffølsomhed, interval 0-28, højere score indikerer et værre resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 13 punkters selvrapportvurdering af belønningsfølsomhed, interval 0-52, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af depression, rækkevidde af score 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af angst, rækkevidde af score 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af social aktivitet, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af træthed, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af søvn, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 4-punkts selvrapportvurdering af fysisk funktion, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer bedre resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
en 5-punkts selvrapportvurdering af smerte, rækkevidde af score 5-25, højere score indikerer værre resultat
|
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023B0193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage