Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​langvarig eksponering blandt selvmordstruede personer med PTSD

22. februar 2024 opdateret af: Ohio State University
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt behandlingssøgende personer, som også har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Langvarig eksponering (PE) og kriseresponsplan (CRP) har vist empirisk støtte til at reducere selvmordsforsøg sammenlignet med behandling som sædvanlig. Ingen undersøgelser til dato har dog vurderet deres effektivitet, når de bruges i kombination. I lyset af denne videnskløft vil det primære formål med denne undersøgelse være at teste effektiviteten af ​​PE forstærket med CRP sammenlignet med PE med omhu som sædvanlig (selvstyret behandlingsplan), en aktiv komparator, til reduktion af selvmordstanker og forsøg for personer med komorbid PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med en lang række funktionelle problemer og negative udfald, herunder erhvervsmæssig og ægteskabelig utilfredshed, vold, alkohol- og stofmisbrug og selvmord. Kognitive adfærdsbehandlinger har en tendens til at være de mest effektive behandlinger for PTSD. Langvarig eksponering (PE) terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering, psykoedukation og kontrolleret vejrtrækningstræning. Foreløbige beviser tyder på, at PE er forbundet med signifikante reduktioner af selvmordstanker (SI). Forbedring af PE med procedurer, der har vist sig at reducere selvmordstanker og -adfærd væsentligt, kan bidrage til yderligere at reducere selvmordsrisikoen under og efter behandlingens afslutning.

Det langsigtede mål med dette projekt er at forebygge selvmord blandt personer med diagnosen PTSD ved at integrere traumefokuserede terapier med selvmordsfokuserede interventioner. Det primære formål med dette pilotprojekt er at teste effektiviteten af ​​PE, når det forbedres med en kriseresponsplan, der anvender selvrapportering, adfærdsmæssige og økologiske vurderingsmetoder til at sammenligne behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Justin Baker, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD; evne til at tale og forstå det engelske sprog; og evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling; overhængende selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse på hospital eller selvmordsfokuseret behandling; og nedsat mental status, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Længerevarende eksponering med kriseberedskabsplan
I den forbedrede forlængede eksponeringstilstand vil deltagerne gennemføre en CRP i stedet for en sikkerhedsplan. CRP er en anden anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter, der indeholder mange af de samme elementer som sikkerhedsplanen (dvs. advarselstegn, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte, krisetjenester), men som er skabt i samarbejde med patienten med aktivt input fra deres kliniker i stedet for at være selv-guidet. CRP indeholder også et afsnit, der fokuserer på deltagerens grunde til at leve, en tilføjelse, der har vist sig at øge positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. håb, optimisme) og føre til hurtigere reduktioner i selvmordshensigter. CRP vil blive administreret under den første behandlingssession.
PE-terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering (gentagen gengivelse af den mest foruroligende traumatiske hukommelse) efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering (nærmer sig traume-relaterede situationer); psykoedukation om PTSD; og kontrolleret vejrtrækningstræning. Mellem sessionerne lytter deltagerne til lydoptagelser af den imaginære fortælling dagligt og gennemfører in-vivo-øvelser. Typisk leveres PE ugentligt i 10-12, 90-minutters sessioner. Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre daglige 60-minutters sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage i løbet af en 2-ugers periode.
Aktiv komparator: Langvarig eksponering med sikkerhedsplan
I standardtilstanden for langvarig eksponering vil deltagerne udfylde en sikkerhedsplan, en procedure, der inkluderer personlige advarselssignaler for en selvmordskrise, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte og kontaktoplysninger til professionelle ressourcer og krisetjenester i deltagerens lokalsamfund , samt telefonnummeret til National Suicide Prevention Lifeline. Som en anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter repræsenterer kombinationen af ​​PE og sikkerhedsplan behandling som sædvanligt. Sikkerhedsplanen vil blive administreret under den første behandlingssession.
PE-terapi er en manualiseret kognitiv adfærdsterapi bestående af imaginær eksponering (gentagen gengivelse af den mest foruroligende traumatiske hukommelse) efterfulgt af bearbejdning af tanker og følelser relateret til den imaginære oplevelse; in vivo eksponering (nærmer sig traume-relaterede situationer); psykoedukation om PTSD; og kontrolleret vejrtrækningstræning. Mellem sessionerne lytter deltagerne til lydoptagelser af den imaginære fortælling dagligt og gennemfører in-vivo-øvelser. Typisk leveres PE ugentligt i 10-12, 90-minutters sessioner. Til denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre daglige 60-minutters sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage i løbet af en 2-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
19 punkter selvrapport vurdering af selvmordstanker, rækkevidde af score er 0-57, højere score indikerer højere selvmordstanker
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Selvskadende tanker og adfærd Interview-revideret (SITBI-R)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
31 punkt selvrapport mål for selvmordstanker og -adfærd
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
20 punkters selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. intervallet er 0-80, højere score indikerer højere PTSD-symptomer
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 Selvvurderet niveau 1 tværgående symptommåling
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
transdiagnostisk mål for aktuel mental sundhed symptomatologi. Det er et voksenmål, der består af 23 spørgsmål, der vurderer 13 psykiatriske domæner, herunder depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og substans brug.
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - forkortet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
selvrapportvurdering af interpersonelle faktorer (opfattet tyngende og forpurret tilhørsforhold), der bidrager til selvmordstanker.
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Beck Hopelessness Scale (BHS) - Forkortet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
En 5-punkts selvrapportvurdering af håbløshed, rækkevidde af score er 0-10, højere score indikerer bedre resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Brief Suicide Cognitions Scale (SCS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
6 punkter selvrapport vurdering af tanker relateret til selvmordstanker, rækkevidde af score er 0-30, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
selvrapport vurdering af følelsesregulering.
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en selvrapporteringsvurdering af impulsivitet
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 7-punkts selvrapporteringsvurdering af straffølsomhed, interval 0-28, højere score indikerer et værre resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 13 punkters selvrapportvurdering af belønningsfølsomhed, interval 0-52, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af depression, rækkevidde af score 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af angst, rækkevidde af score 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af social aktivitet, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af træthed, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af søvn, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer dårligere resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 4-punkts selvrapportvurdering af fysisk funktion, rækkevidde af score er 4-20, højere score indikerer bedre resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år
en 5-punkts selvrapportvurdering af smerte, rækkevidde af score 5-25, højere score indikerer værre resultat
Opfølgning i løbet af de første 3 uger og gennem et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaryd Hiser, Ph.D., Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Langvarig eksponering

3
Abonner