EdOxaban bij kwetsbare patiënten met percutane endoscopische GAstrostoMy en atriale fibrillatie (ORIGAMI II)

Directe orale anticoagulantia (DOAC) hebben een opmerkelijke werkzaamheid/veiligheidsverhouding, een voorspelbaar anticoagulerend effect en worden door de ESC-richtlijnen aanbevolen om waar mogelijk de voorkeur te krijgen boven vitamine K-antagonist (VKA) bij de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet- valvulaire atriale fibrillatie. Enterale toegangsvoedingsapparaten worden geplaatst bij patiënten met een functioneel en toegankelijk maag-darmkanaal, maar die niet in staat zijn een adequate orale inname te handhaven. Van deze apparaten is percutane endoscopische gastrostomie (PEG) een geldige optie, vooral voor langdurige voeding, en de PEG-positionering heeft een gestaag toenemende trend laten zien bij kwetsbare patiënten met verschillende comorbiditeiten.

Een aanzienlijke subgroep van proefpersonen met een PEG-sonde heeft een indicatie voor langdurige antistollingstherapie, voornamelijk vertegenwoordigd door atriumfibrilleren. Van de verschillende farmacodynamische routes die antistolling bemiddelen, blokkeren directe FXa-remmers zowel vrij FXa als FXa dat gebonden is om het protrombinasecomplex te vormen, terwijl de indirecte FXa-remmers, zoals LMHW, alleen vrij FXa remmen. Onlangs werd een veilige en effectieve antistolling beschreven door de toediening van 30 mg edoxaban per dag (vermalen en verdund in 10 ml zoutoplossing) via een PEG bij een patiënt met gevorderde amyotrofische laterale sclerose, tracheostomie, atriumfibrilleren en een recente acute hartaanval. mislukking. Op deze locaties ontwierpen de onderzoekers het pilotonderzoek ORale antistollingsmiddelen bij kwetsbare patiënten met percutane endoscopische gastrostoMy en atriale fibrillatie (ORIGAMI), waarbij de haalbaarheid, de effectiviteit van antistollingsmiddelen en de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de toediening van edoxaban via PEG bij kwetsbare patiënten met NVAF werden geëvalueerd. langdurige antistollingsbehandeling.

De ORIGAMI II-studie zal een prospectief, multicenter, dubbelarmig, open-label, klinisch onderzoek zijn, met als doel het gebruik van Edoxaban via PEG te beschrijven bij patiënten met een indicatie voor antistollingstherapie volgens de huidige richtlijnen. De ene arm krijgt Edoxaban via PEG en de andere arm krijgt andere DOAC's via PEG of subcutane heparine of LMWH.

Aan de studie zullen 168 patiënten deelnemen, die gedurende 12 maanden zullen worden gevolgd. De centra die aan dit onderzoek zullen deelnemen zijn: de AOU Maggiore della Carità van Novara (als coördinerend centrum); Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma; Ospedale Policlinico San Martino, Genua.

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het verschil in de resultaten van de vragenlijst op de Anti-Clot-behandelingsschaal tussen de twee groepen, beoordeeld na 12 maanden.