Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EdOxaban u křehkých pacientů s perkutánní endoskopickou gastrostomií a fibrilací síní (ORIGAMI II)

22. února 2024 aktualizováno: Domenico D'Amario, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

EdOxaban u křehkých pacientů s perkutánní endoskopickou GAstrostomy a fibrilací síní: studie ORIGAMI II

Cílem této intervenční studie je popsat použití Edoxabanu prostřednictvím PEG u pacientů s indikací k antikoagulační léčbě. Jedno rameno bude dostávat Edoxaban prostřednictvím PEG a druhé rameno bude dostávat další přímá perorální antikoagulancia prostřednictvím PEG nebo subkutánního heparinu nebo LMWH.

Po zařazení do studie budou pacienti léčeni jednou denní dávkou Edoxabanu (60 nebo 30 mg podle specifických indikací). V den 4 po zařazení (ustálený stav) bude provedeno hodnocení anti-FXa aktivity a test tvorby trombinu na vzorcích periferní plné krve. V 6. a 12. měsíci budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku ACTS (Anti-Clot treatment scale) specifického pro antikoagulaci.

Hlavním koncovým bodem bude: rozdíl ve výsledcích dotazníku škály Anti-Clot treatment scale mezi dvěma skupinami hodnocenými po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) mají pozoruhodný poměr účinnost/bezpečnost, předvídatelný antikoagulační účinek a doporučení ESC je doporučují upřednostňovat před antagonisty vitaminu K (VKA) všude tam, kde je to možné, v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s non- chlopenní fibrilace síní. Zařízení pro enterální přístup se umisťují u pacientů, kteří mají funkční a přístupný gastrointestinální trakt, ale nejsou schopni udržet adekvátní perorální příjem. Mezi těmito zařízeními představuje perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) platnou možnost, zejména pro dlouhodobé krmení, a polohování PEG vykazuje trvale rostoucí trend u fragilních pacientů s několika komorbiditami.

Významná podskupina pacientů s PEG sondou má indikaci k dlouhodobé antikoagulační léčbě, kterou představuje především fibrilace síní. Mezi několika farmakodynamickými cestami zprostředkujícími antikoagulaci blokují přímé inhibitory FXa jak volný FXa, tak FXa vázaný za vzniku protrombinázového komplexu, zatímco nepřímé inhibitory FXa, jako je LMHW, inhibují pouze volný FXa. Nedávno byla popsána bezpečná a účinná antikoagulace podáváním edoxabanu 30 mg denně (rozdrceného a zředěného v 10 ml fyziologického roztoku) prostřednictvím PEG u pacienta s pokročilou amyotrofickou laterální sklerózou, tracheostomií, fibrilací síní a nedávnou akutní srdeční chorobou selhání. V těchto prostorách vyšetřovatelé navrhli pilotní vyšetření perorálních antikoagulancií U křehkých pacientů s perkutánní endoskopickou gastrostomií a fibrilací síní (ORIGAMI), které vyhodnotilo proveditelnost, antikoagulační účinnost a předběžnou bezpečnost a účinnost podávání edoxabanu prostřednictvím PEG u křehkých pacientů s NVAF vyžadující dlouhodobá antikoagulační léčba.

Studie ORIGAMI II bude prospektivní, multicentrická, dvouramenná, otevřená, klinická studie, jejímž cílem je popsat použití Edoxabanu prostřednictvím PEG u pacientů s indikací k antikoagulační léčbě podle aktuálních doporučení. Jedno rameno bude dostávat Edoxaban prostřednictvím PEG a druhé rameno bude dostávat další DOAC prostřednictvím PEG nebo subkutánního heparinu nebo LMWH.

Do studie bude zařazeno 168 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Centra, která se budou podílet na této studii, budou: AOU Maggiore della Carità z Novary (jako koordinační centrum); Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Řím; Ospedale Policlinico San Martino, Genova.

Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl ve výsledcích dotazníku škály léčby Anti-Clot mezi dvěma skupinami hodnocenými po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PEG (nedávná implantace nebo již přítomná)
  • Indikace k dlouhodobé perorální antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Předpokládaná délka života <30 dní
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Kontraindikace k DOAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban
Tato paže bude dostávat Edoxaban prostřednictvím PEG
Lék: Edoxaban
Použití Edoxabanu prostřednictvím PEG u pacientů s indikací k antikoagulační léčbě podle aktuálních doporučení
Aktivní komparátor: Žádný Edoxaban
Toto rameno bude dostávat další DOAC prostřednictvím PEG nebo subkutánního heparinu nebo LMWH
Lék: Žádný Edoxaban
Jiné DOAC prostřednictvím PEG nebo subkutánního heparinu nebo LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výsledcích dotazníku Anti-Clot treatment scale (ACTS) mezi dvěma skupinami hodnocenými po 6 a 12 měsících.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Anti-Clot treatment scale (ACTS) je 15položkový nástroj spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou. Zahrnuje 12-položkovou stupnici ACTS Burdens a 3-položkovou škálu ACTS Benefits. Míra zkušeností s antikoagulační léčbou během posledních 4 týdnů na 5bodové škále intenzity: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = docela málo, 5 = extrémně.
v 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardioembolických příhod v 6 a 12 měsících
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Počet kardioembolických příhod sestávajících z mrtvice, systémové embolie nebo symptomatického relapsu hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
v 6 a 12 měsících
Počet krvácivých příhod
Časové okno: v 6 a 12 měsících

Bude zvážena škála Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a kritéria krvácení při trombolýze u infarktu myokardu (TIMI).

stupnice BARC od typu 1 (nemocné krvácení) po typ 5b (smrtelné krvácení); Kritéria TIMI krvácení se pohybují od minimálního po velké, jako je jakékoli intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo smrtelné krvácení.
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti léčiv měřením aktivity anti-faktoru Xa
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Profil střední koncentrace DOAC v plazmě v čase bude měřen v ustáleném stavu jako aktivita anti-FXa pomocí testů STA®-Liquid Anti-Xa na přístroji STA Compact Max®. Hodnocení anti-FXa aktivity bude provedeno na vzorcích periferní plné krve.
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti léků měřením tvorby trombinu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
V ustáleném stavu bude měřen test tvorby trombinu, a to jak u pacientů užívajících DOAC, tak u těch, kteří dostávají parenterální antikoagulaci. Vyhodnocení testu tvorby trombinu bude provedeno na vzorcích periferní plné krve.
v 6 a 12 měsících
Posuďte kvalitu života
Časové okno: v 6 a 12 měsících
K hodnocení kvality života bude použit Zarit Burden Interview (ZBI). ZBI je rozhovor k vyhodnocení důsledků, které má zátěž péče o člena rodiny s chronickými nebo degenerativními patologiemi na pečovatele, se stupnicí od 0 s nulovou zátěží péče po 88 s maximální úrovní zátěže péče.
v 6 a 12 měsících
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Bude provedena analýza efektivity nákladů za účelem srovnání nákladů (přímých a nepřímých) léčby Edoxabanem ve srovnání s jinými subkutánními antikoagulancii.
v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277.535
  • CE366/2023 (Identifikátor registru: CET AOU Maggiore della Carità di Novara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit