EdOxaban em pacientes frágeis com gastrostomia endoscópica percutânea e fibrilação atrial (ORIGAMI II)
EdOxaban em pacientes frágeis com GAstrostomia endoscópica percutânea e fibrilação atrial: o estudo ORIGAMI II
O objetivo deste estudo intervencionista é descrever o uso de Edoxabana via PEG em pacientes com indicação de terapia anticoagulante. Um braço receberá Edoxabana por meio de PEG e o outro braço receberá outros anticoagulantes orais diretos por meio de PEG ou heparina subcutânea ou HBPM.
Uma vez inscritos, os pacientes serão tratados com dose única diária de Edoxabana (60 ou 30 mg conforme indicações específicas). No dia 4 após a inscrição (estado estacionário), a avaliação da atividade anti-FXa e o ensaio de geração de trombina serão realizados em amostras de sangue total periférico. Nos meses 6 e 12, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário ACTS (escala de tratamento anti-coágulo) específico para anticoagulação.
O endpoint principal será: a diferença nos resultados do questionário da escala de tratamento Anti-Clot entre os dois grupos avaliados em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC) têm uma notável relação eficácia/segurança, um efeito anticoagulante previsível e são recomendados pelas diretrizes da ESC como preferidos aos antagonistas da vitamina K (AVK), sempre que possível, na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial valvular. Os dispositivos de alimentação enteral são colocados em pacientes que possuem um trato gastrointestinal funcional e acessível, mas não são capazes de manter uma ingestão oral adequada. Entre esses dispositivos, a gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) representa uma opção válida, especialmente para alimentação de longo prazo, e o posicionamento da PEG tem mostrado uma tendência cada vez maior em pacientes frágeis com diversas comorbidades.
Um subgrupo significativo de indivíduos com tubo PEG tem indicação de terapia anticoagulante de longo prazo, representada principalmente por fibrilação atrial. Entre as várias vias farmacodinâmicas que medeiam a anticoagulação, os inibidores diretos do FXa bloqueiam tanto o FXa livre quanto o FXa ligado para formar o complexo protrombinase, enquanto os inibidores indiretos do FXa, como o LMHW, inibem apenas o FXa livre. Recentemente foi descrita uma anticoagulação segura e eficaz através da administração de edoxabana 30 mg ao dia (triturado e diluído em 10 mL de solução salina) através de PEG em paciente com esclerose lateral amiotrófica avançada, traqueostomia, fibrilação atrial e doença cardíaca aguda recente. falha. Nessas premissas, os pesquisadores desenvolveram os anticoagulantes ORais em pacientes frágeis com gastrostomia endoscópica percutânea e fibrilação atrial (ORIGAMI) investigação piloto, avaliando a viabilidade, eficácia do anticoagulante e segurança e eficácia preliminares da administração de edoxabana via PEG em pacientes frágeis com necessidade de NVAF tratamento anticoagulante de longo prazo.
O estudo ORIGAMI II será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço duplo, aberto, com o objetivo de descrever o uso de Edoxabana via PEG em pacientes com indicação de terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais. Um braço receberá edoxabana por meio de PEG e o outro braço receberá outros DOACs por meio de PEG ou heparina subcutânea ou HBPM.
O estudo envolverá 168 pacientes, que serão acompanhados por 12 meses. Os Centros que participarão deste estudo serão: AOU Maggiore della Carità de Novara (como centro coordenador); Fundação Policlínica Universitária Agostino Gemelli IRCCS, Roma; Ospedale Policlinico San Martino, Genova.
O objetivo primário deste estudo é a diferença nos resultados do questionário da escala de tratamento Anti-Clot entre os dois grupos avaliados aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Pietro Ameri, Prof
- Número de telefone: +39 010 3538975
- E-mail: pietro.ameri@unige.it
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carità
-
Contato:
- Domenico D'Amario, Prof
- Número de telefone: 0039 0321 3733141
- E-mail: domenico.damario@uniupo.it
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Cristiano Spada, Prof
- Número de telefone: 06 30151
- E-mail: cristiano.spada@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PEG (implantação recente ou já presente)
- Indicação para anticoagulação oral de longa duração
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Expectativa de vida <30 dias
- Falta de consentimento informado
- Contra-indicação para DOACs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Edoxabana
Este braço receberá Edoxabana via PEG
|
Uso de Edoxabana via PEG em pacientes com indicação de terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes atuais
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Comparador Ativo: Sem Edoxabana
Este braço receberá outros DOACs por meio de PEG ou heparina subcutânea ou HBPM
|
Outros DOACs através de PEG ou heparina subcutânea ou HBPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos resultados do questionário da escala de tratamento anticoagulante (ACTS) entre os dois grupos avaliados aos 6 e 12 meses.
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
A escala de tratamento anticoagulante (ACTS) é um instrumento de 15 itens relatado pelo paciente sobre satisfação com o tratamento anticoagulante.
Inclui uma escala de encargos ACTS de 12 itens e uma escala de benefícios ACTS de 3 itens.
A taxa de experiência de tratamento anticoagulante durante as últimas 4 semanas numa escala de intensidade de 5 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente.
|
aos 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardioembólicos aos 6 e 12 meses
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
O número de eventos cardioembólicos que consistem em acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou recidiva sintomática de trombose venosa profunda/embolia pulmonar.
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aos 6 e 12 meses
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Número de eventos hemorrágicos
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
A escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC) e os critérios de sangramento Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) serão considerados. Escala BARC do Tipo 1 (sangramento que não é acionável) ao Tipo 5b (Sangramento fatal); Os critérios de sangramento TIMI variam de Mínimo a Maior, como qualquer sangramento intracraniano, sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl ou sangramento fatal. |
aos 6 e 12 meses
|
|
Avaliação da eficácia dos medicamentos medindo a atividade anti-fator Xa
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
O perfil médio de concentração plasmática de DOACs-tempo será medido no estado estacionário como atividade anti-FXa usando os ensaios STA®-Liquid Anti-Xa em um instrumento STA Compact Max®.
A avaliação da atividade anti-FXa será realizada em amostras de sangue total periférico.
|
aos 6 e 12 meses
|
|
Avaliação da eficácia dos medicamentos medindo a geração de trombina
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
No estado estacionário será medido o ensaio de geração de trombina, tanto em pacientes que recebem DOACs quanto naqueles que recebem anticoagulação parenteral.
A avaliação do ensaio de geração de trombina será realizada em amostras de sangue total periférico.
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aos 6 e 12 meses
|
|
Avalie a qualidade de vida
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
A Zarit Burden Interview (ZBI) será usada para avaliar a qualidade de vida.
A ZBI é uma entrevista para avaliar as consequências que a sobrecarga de cuidados de um familiar com patologias crónicas ou degenerativas tem sobre o cuidador, com uma escala que varia de 0 com carga de cuidados zero, a 88 com nível máximo de carga de cuidados.
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aos 6 e 12 meses
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|
Análise de custo-efetividade
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
Será realizada uma análise de custo-efetividade para comparar os custos (diretos e indiretos) do tratamento com Edoxabana em comparação com outros anticoagulantes subcutâneos.
|
aos 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galli M, D'Amario D, Andreotti F, Porto I, Vergallo R, Sabatelli M, Lancellotti S, Meleo E, De Cristofaro R, Crea F. Sustained safe and effective anticoagulation using Edoxaban via percutaneous endoscopic gastrostomy. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):884-888. doi: 10.1002/ehf2.12434. Epub 2019 Jun 11.
- Galli M, Andreotti F, Porto I, Crea F. Intracranial haemorrhages vs. stent thromboses with direct oral anticoagulant plus single antiplatelet agent or triple antithrombotic therapy: a meta-analysis of randomized trials in atrial fibrillation and percutaneous coronary intervention/acute coronary syndrome patients. Europace. 2020 Apr 1;22(4):538-546. doi: 10.1093/europace/euz345.
- Galli M, Porto I, Andreotti F, D'Amario D, Vergallo R, Della Bona R, Crea F. Early anticoagulation in the current management of NSTE-ACS: Evidence, guidelines, practice and perspectives. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:39-45. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.087. Epub 2018 Oct 27.
- D'Amario D, Galli M, Canonico F, Restivo A, Arcudi A, Scacciavillani R, Cappannoli L, Riccioni ME, Annetta MG, Di Stefano G, Piccinni C, Vergallo R, Montone RA, Leone AM, Niccoli G, Sabatelli M, Antonelli M, Andreotti F, De Cristofaro R, Crea F. ORal anticoagulants In fraGile patients with percutAneous endoscopic gastrostoMy and atrIal fibrillation: the (ORIGAMI) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Mar 1;22(3):175-179. doi: 10.2459/JCM.0000000000001142.
- D'Amario D, Galli M, Cappannoli L, Canonico F, Restivo A, Arcudi A, Scacciavillani R, Riccioni ME, Vergallo R, Montone RA, Conte A, Meleo E, Lancellotti S, Sacco M, Antonelli M, Andreotti F, DE Cristofaro R, Crea F. Oral anticoagulants in fragile patients with percutaneous endoscopic gastrostomy and atrial fibrillation: the ORIGAMI pilot investigation. Minerva Cardiol Angiol. 2023 Feb;71(1):109-116. doi: 10.23736/S2724-5683.21.05903-2. Epub 2022 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277.535
- CE366/2023 (Identificador de registro: CET AOU Maggiore della Carità di Novara)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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