Validatie van de Ipswich Touch Test voor screening op diabetische perifere neuropathie in de eerste lijn
Het doel van dit observationele onderzoek is om de nauwkeurigheid van de screening op diabetische perifere neuropathie te beoordelen door de Ipswich-aanraaktest te vergelijken met de 10-g-monofilamenttest bij patiënten bij wie type 2-diabetes is vastgesteld.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe verhoudt de nauwkeurigheid van de Ipswich Touch Test voor het identificeren van perifere neuropathie zich tot de traditionele monofilamenttest van 10 g?
Deelnemers ondergingen zowel de Ipswich-aanraaktest als de 10-g-monofilamenttest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Diabetische voet, een ernstige complicatie van diabetes, schaadt de kwaliteit van leven van getroffen personen aanzienlijk. Het kan echter worden voorkomen door te screenen op verlies van beschermend gevoel in de voet. Momenteel vereisen standaard screeningmethoden nog steeds gespecialiseerde apparatuur en opgeleide medische professionals.
DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van screening op diabetische perifere neuropathie te beoordelen door de Ipswich-aanraaktest te vergelijken met de 10-g monofilamenttest bij patiënten bij wie type 2-diabetes is vastgesteld.
METHODEN: Deze diagnostische studie met een cross-sectioneel ontwerp concentreerde zich op een groep van 274 patiënten met type 2-diabetes die diensten ontvingen in het Nong Khantee Subdistrict Health Promoting Hospital in het Phra Phutthabat-district, in de provincie Saraburi. Deelnemers ondergingen zowel de Ipswich-aanraaktest als de 10-g-monofilamenttest. Statistische analyse omvatte het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio en Cohen's kappa-statistiek om de diagnostische betrouwbaarheid van de Ipswich-aanraaktest te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saraburi, Thailand, 18120
- Ponlawat Hanchana, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en diabetes type 2 hebben
- in het Thai kunnen communiceren door te spreken en te luisteren.
Uitsluitingscriteria:
- AIDS
- Alcoholisme
- Elke vorm van kanker
- Cerebrovasculaire aandoening
- Chronische voetzweren, of voet- of teenamputatie.
- Chronische nierziekte fase 4 en 5
- Cirrose
- Ondervoeding
- Neurologische ziekte
- Schildklierhormoondeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes patiënt
Deze studie concentreerde zich op een groep van 274 patiënten met type 2-diabetes die diensten ontvingen in het Nong Khantee Subdistrict Health Promoting Hospital in het Phra Phutthabat-district, in de provincie Saraburi.
Deelnemers ondergingen zowel de Ipswich-aanraaktest als de 10-g-monofilamenttest.
|
Ipswich-aanraaktest: een eenvoudige test om te screenen op diabetische perifere neuropathie (DPN) door de tenen van de patiënt lichtjes aan te raken met de wijsvinger en hem te vragen te identificeren welke voet is aangeraakt. 10 g monofilamenttest: een gevoeligere test om DPN te bevestigen door een dunne nylonvezel op verschillende plaatsen op de voeten van de patiënt aan te brengen en hem te vragen aan te geven wanneer hij de druk voelt. Testprocedure: De patiënt sluit de ogen en de onderzoeker voert beide tests in een specifieke volgorde uit en registreert de resultaten. De tests worden uitgevoerd op een gezonde huid en niet op wonden of eelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de Ipswich-aanraaktest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde, negatieve waarschijnlijkheidsratio en positieve waarschijnlijkheidsratio
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- International Diabetes Federation. Diabetes Facets and Figures [Internet]. Brussels: International Diabetes Federation; c2023 [updated 2023 Oct 20; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/
- Department of Disease Control. World Diabetes Day Campaign 2021: Emphasizing the importance of diabetes care to ensure widespread treatment [Internet]. Ministry of Public Health; c2021 [updated 2023 Jan 21; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://ddc.moph.go.th/brc/news.php?news=21692&deptcode=brc
- Leelawattana R, Pratipanawatr T, Bunnag P, Kosachunhanun N, Suwanwalaikorn S, Krittiyawong S, Chetthakul T, Plengvidhya N, Benjasuratwong Y, Deerochanawong C, Mongkolsomlit S, Ngarmukos C, Rawdaree P. Thailand diabetes registry project: prevalence of vascular complications in long-standing type 2 diabetes. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89 Suppl 1:S54-9.
- Thirapatarapong W., Srisawasdi G. Epidemiology and direct cost of diabetes related lower extremity amputations at Siriraj hospital. Journal Thai Rehabil Med 2008;18(2):65-9.
- Rerkasem K, Kosachunhanun N, Tongprasert S, Khwanngern K, Matanasarawoot A, Thongchai C, Chimplee K, Buranapin S, Chaisrisawadisuk S, Manklabruks A. The development and application of diabetic foot protocol in Chiang Mai University Hospital with an aim to reduce lower extremity amputation in Thai population: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):18-21. doi: 10.1177/1534734606298285.
- Medical Research and Technology Assessment Institute. Department of Medical Services. Ministry of Public Health. Clinical Practice Guideline: Prevention and Management of Diabetic Foot Complications. Bangkok: New Thammada Printing (Thailand) Co., Ltd.; 2014.
- Gibson TB, Driver VR, Wrobel JS, Christina JR, Bagalman E, DeFrancis R, Garoufalis MG, Carls GS, Gatwood J. Podiatrist care and outcomes for patients with diabetes and foot ulcer. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):641-8. doi: 10.1111/iwj.12021. Epub 2013 Feb 4.
- Thai Diabetes Society. Clinical practice guideline for diabetes 2023. Bangkok: Thai Diabetes Society; 2023. p. 165-178.
- Sudjai N. Sample size calculation for diagnostic test studies. J Med Health Sci. 2020 Aug. 31;27(2):167-82.
- Sharma S, Kerry C, Atkins H, Rayman G. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to screen patients with diabetes at home for increased risk of foot ulceration. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1100-3. doi: 10.1111/dme.12450. Epub 2014 Apr 11.
- Bowling FL, Abbott CA, Harris WE, Atanasov S, Malik RA, Boulton AJ. A pocket-sized disposable device for testing the integrity of sensation in the outpatient setting. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):1550-2. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03730.x.
- Dutra LMA, Moura MC, do Prado FA, De Oliveira Lima G, Melo MC, Fernandez RNM, Novaes MRCG. Is it possible to substitute the monofilament test for the Ipswich Touch Test in screening for peripheral diabetic neuropathy? Diabetol Metab Syndr. 2020 Mar 31;12:27. doi: 10.1186/s13098-020-00534-2. eCollection 2020.
- Rayman G, Vas PR, Baker N, Taylor CG Jr, Gooday C, Alder AI, Donohoe M. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to identify inpatients with diabetes at risk of foot ulceration. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1517-8. doi: 10.2337/dc11-0156. Epub 2011 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .