Валидация Ипсвичского сенсорного теста для скрининга диабетической периферической нейропатии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Цель этого наблюдательного исследования — оценить точность скрининга диабетической периферической нейропатии путем сравнения сенсорного теста Ипсвича с тестом с мононитью весом 10 г у пациентов с диагнозом диабет 2 типа.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Насколько точность Ипсвичского сенсорного теста для выявления периферической нейропатии сравнима с точностью традиционного теста с мононитью весом 10 г?
Участники прошли как сенсорный тест Ипсвича, так и тест с мононитью весом 10 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Диабетическая стопа, тяжелое осложнение диабета, значительно ухудшает качество жизни больных. Однако это можно предотвратить путем проверки потери защитной чувствительности стопы. В настоящее время стандартные методы скрининга по-прежнему требуют специализированного оборудования и обученных медицинских работников.
ЦЕЛИ: Целью данного исследования является оценка точности скрининга диабетической периферической нейропатии путем сравнения сенсорного теста Ипсвича с тестом с мононитью весом 10 г у пациентов с диагнозом диабет 2 типа.
МЕТОДЫ: Это диагностическое исследование с поперечным дизайном было сосредоточено на группе из 274 пациентов с диабетом 2 типа, которые получали услуги в больнице укрепления здоровья подрайона Нонг Ханти в округе Пхра Пхуттабат, провинция Сарабури. Участники прошли как сенсорный тест Ипсвича, так и тест с мононитью весом 10 г. Статистический анализ включал оценку чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности, отрицательного отношения правдоподобия, положительного отношения правдоподобия и статистики каппа Коэна для оценки диагностической надежности Ипсвичского сенсорного теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saraburi, Таиланд, 18120
- Ponlawat Hanchana, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет и старше, иметь диабет 2 типа
- способность общаться на тайском языке, говоря и слушая.
Критерий исключения:
- СПИД
- Алкоголизм
- Любой рак
- Цереброваскулярные заболевания
- Хронические язвы стоп или ампутация стопы или пальцев ног.
- Хроническая болезнь почек 4 и 5 стадии.
- цирроз печени
- Недоедание
- Неврологическое заболевание
- Дефицит гормонов щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной диабетом
Это исследование было сосредоточено на группе из 274 пациентов с диабетом 2 типа, которые получали услуги в больнице укрепления здоровья округа Нонг Ханти в округе Пхра Пхуттабат, провинция Сарабури.
Участники прошли как сенсорный тест Ипсвича, так и тест с мононитью весом 10 г.
|
Ипсвичский сенсорный тест: простой тест для выявления диабетической периферической невропатии (ДПН): легкое прикосновение к пальцам ног пациента указательным пальцем и попросите его определить, к какой ноге прикасаются. Тест с мононитью весом 10 г: более чувствительный тест для подтверждения ДПН: прикладывают тонкое нейлоновое волокно к различным участкам ног пациента и просят его указать, когда он почувствует давление. Процедура исследования: пациент закрывает глаза, а исследователь выполняет оба теста в определенной последовательности и записывает результаты. Тесты проводятся на здоровой коже, а не на ранах или мозолях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сенсорного теста Ипсвича
Временное ограничение: 1 год
|
чувствительность, специфичность, прогностическая ценность отрицательного результата, прогностическая ценность положительного результата, отношение отрицательного правдоподобия и отношение положительного правдоподобия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- International Diabetes Federation. Diabetes Facets and Figures [Internet]. Brussels: International Diabetes Federation; c2023 [updated 2023 Oct 20; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/
- Department of Disease Control. World Diabetes Day Campaign 2021: Emphasizing the importance of diabetes care to ensure widespread treatment [Internet]. Ministry of Public Health; c2021 [updated 2023 Jan 21; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://ddc.moph.go.th/brc/news.php?news=21692&deptcode=brc
- Leelawattana R, Pratipanawatr T, Bunnag P, Kosachunhanun N, Suwanwalaikorn S, Krittiyawong S, Chetthakul T, Plengvidhya N, Benjasuratwong Y, Deerochanawong C, Mongkolsomlit S, Ngarmukos C, Rawdaree P. Thailand diabetes registry project: prevalence of vascular complications in long-standing type 2 diabetes. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89 Suppl 1:S54-9.
- Thirapatarapong W., Srisawasdi G. Epidemiology and direct cost of diabetes related lower extremity amputations at Siriraj hospital. Journal Thai Rehabil Med 2008;18(2):65-9.
- Rerkasem K, Kosachunhanun N, Tongprasert S, Khwanngern K, Matanasarawoot A, Thongchai C, Chimplee K, Buranapin S, Chaisrisawadisuk S, Manklabruks A. The development and application of diabetic foot protocol in Chiang Mai University Hospital with an aim to reduce lower extremity amputation in Thai population: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):18-21. doi: 10.1177/1534734606298285.
- Medical Research and Technology Assessment Institute. Department of Medical Services. Ministry of Public Health. Clinical Practice Guideline: Prevention and Management of Diabetic Foot Complications. Bangkok: New Thammada Printing (Thailand) Co., Ltd.; 2014.
- Gibson TB, Driver VR, Wrobel JS, Christina JR, Bagalman E, DeFrancis R, Garoufalis MG, Carls GS, Gatwood J. Podiatrist care and outcomes for patients with diabetes and foot ulcer. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):641-8. doi: 10.1111/iwj.12021. Epub 2013 Feb 4.
- Thai Diabetes Society. Clinical practice guideline for diabetes 2023. Bangkok: Thai Diabetes Society; 2023. p. 165-178.
- Sudjai N. Sample size calculation for diagnostic test studies. J Med Health Sci. 2020 Aug. 31;27(2):167-82.
- Sharma S, Kerry C, Atkins H, Rayman G. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to screen patients with diabetes at home for increased risk of foot ulceration. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1100-3. doi: 10.1111/dme.12450. Epub 2014 Apr 11.
- Bowling FL, Abbott CA, Harris WE, Atanasov S, Malik RA, Boulton AJ. A pocket-sized disposable device for testing the integrity of sensation in the outpatient setting. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):1550-2. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03730.x.
- Dutra LMA, Moura MC, do Prado FA, De Oliveira Lima G, Melo MC, Fernandez RNM, Novaes MRCG. Is it possible to substitute the monofilament test for the Ipswich Touch Test in screening for peripheral diabetic neuropathy? Diabetol Metab Syndr. 2020 Mar 31;12:27. doi: 10.1186/s13098-020-00534-2. eCollection 2020.
- Rayman G, Vas PR, Baker N, Taylor CG Jr, Gooday C, Alder AI, Donohoe M. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to identify inpatients with diabetes at risk of foot ulceration. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1517-8. doi: 10.2337/dc11-0156. Epub 2011 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Нервно-мышечные заболевания
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 020/2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .