- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288555
Validación de la prueba táctil de Ipswich para el cribado de neuropatía periférica diabética en atención primaria
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión de la detección de neuropatía periférica diabética comparando la prueba táctil de Ipswich con la prueba del monofilamento de 10 g en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cómo se compara la precisión de la prueba táctil de Ipswich para identificar la neuropatía periférica con la prueba tradicional de monofilamento de 10 g?
Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El pie diabético, una complicación grave de la diabetes, perjudica significativamente la calidad de vida de las personas afectadas. Sin embargo, se puede prevenir mediante pruebas de detección de pérdida de sensación protectora en el pie. Actualmente, los métodos de detección estándar todavía requieren equipo especializado y profesionales médicos capacitados.
OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del cribado de la neuropatía periférica diabética comparando la prueba táctil de Ipswich con la prueba del monofilamento de 10 g en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
MÉTODOS: Este estudio de diagnóstico con un diseño transversal se centró en un grupo de 274 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían servicios en el Hospital de Promoción de la Salud del Subdistrito de Nong Khantee en el Distrito de Phra Phutthabat, Provincia de Saraburi. Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g. El análisis estadístico incluyó la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo, el índice de probabilidad negativo, el índice de probabilidad positivo y la estadística kappa de Cohen para evaluar la confiabilidad diagnóstica de la prueba táctil de Ipswich.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saraburi, Tailandia, 18120
- Ponlawat Hanchana, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más, tener diabetes tipo 2
- Ser capaz de comunicarse en tailandés hablando y escuchando.
Criterio de exclusión:
- SIDA
- Alcoholismo
- cualquier cancer
- Enfermedad cerebrovascular
- Úlceras crónicas en los pies o amputación de un pie o dedo del pie.
- Enfermedad renal crónica estadios 4 y 5
- Cirrosis
- Desnutrición
- Enfermedad neurológica
- Deficiencia de hormona tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente diabético
Este estudio se centró en un grupo de 274 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían servicios en el Hospital de Promoción de la Salud del subdistrito de Nong Khantee en el distrito de Phra Phutthabat, provincia de Saraburi.
Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g.
|
Prueba de tacto de Ipswich: una prueba sencilla para detectar la neuropatía periférica diabética (NPD) tocando ligeramente los dedos de los pies del paciente con el dedo índice y pidiéndole que identifique qué pie se toca. Prueba de monofilamento de 10 g: una prueba más sensible para confirmar la DPN aplicando una fina fibra de nailon en diferentes sitios de los pies del paciente y pidiéndole que indique cuándo siente la presión. Procedimiento de la prueba: el paciente cierra los ojos y el examinador realiza ambas pruebas en una secuencia específica y registra los resultados. Las pruebas se realizan en piel sana y no en heridas o callos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la prueba táctil de Ipswich
Periodo de tiempo: 1 año
|
sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, índice de probabilidad negativo y índice de probabilidad positivo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- International Diabetes Federation. Diabetes Facets and Figures [Internet]. Brussels: International Diabetes Federation; c2023 [updated 2023 Oct 20; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/
- Department of Disease Control. World Diabetes Day Campaign 2021: Emphasizing the importance of diabetes care to ensure widespread treatment [Internet]. Ministry of Public Health; c2021 [updated 2023 Jan 21; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://ddc.moph.go.th/brc/news.php?news=21692&deptcode=brc
- Leelawattana R, Pratipanawatr T, Bunnag P, Kosachunhanun N, Suwanwalaikorn S, Krittiyawong S, Chetthakul T, Plengvidhya N, Benjasuratwong Y, Deerochanawong C, Mongkolsomlit S, Ngarmukos C, Rawdaree P. Thailand diabetes registry project: prevalence of vascular complications in long-standing type 2 diabetes. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89 Suppl 1:S54-9.
- Thirapatarapong W., Srisawasdi G. Epidemiology and direct cost of diabetes related lower extremity amputations at Siriraj hospital. Journal Thai Rehabil Med 2008;18(2):65-9.
- Rerkasem K, Kosachunhanun N, Tongprasert S, Khwanngern K, Matanasarawoot A, Thongchai C, Chimplee K, Buranapin S, Chaisrisawadisuk S, Manklabruks A. The development and application of diabetic foot protocol in Chiang Mai University Hospital with an aim to reduce lower extremity amputation in Thai population: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):18-21. doi: 10.1177/1534734606298285.
- Medical Research and Technology Assessment Institute. Department of Medical Services. Ministry of Public Health. Clinical Practice Guideline: Prevention and Management of Diabetic Foot Complications. Bangkok: New Thammada Printing (Thailand) Co., Ltd.; 2014.
- Gibson TB, Driver VR, Wrobel JS, Christina JR, Bagalman E, DeFrancis R, Garoufalis MG, Carls GS, Gatwood J. Podiatrist care and outcomes for patients with diabetes and foot ulcer. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):641-8. doi: 10.1111/iwj.12021. Epub 2013 Feb 4.
- Thai Diabetes Society. Clinical practice guideline for diabetes 2023. Bangkok: Thai Diabetes Society; 2023. p. 165-178.
- Sudjai N. Sample size calculation for diagnostic test studies. J Med Health Sci. 2020 Aug. 31;27(2):167-82.
- Sharma S, Kerry C, Atkins H, Rayman G. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to screen patients with diabetes at home for increased risk of foot ulceration. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1100-3. doi: 10.1111/dme.12450. Epub 2014 Apr 11.
- Bowling FL, Abbott CA, Harris WE, Atanasov S, Malik RA, Boulton AJ. A pocket-sized disposable device for testing the integrity of sensation in the outpatient setting. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):1550-2. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03730.x.
- Dutra LMA, Moura MC, do Prado FA, De Oliveira Lima G, Melo MC, Fernandez RNM, Novaes MRCG. Is it possible to substitute the monofilament test for the Ipswich Touch Test in screening for peripheral diabetic neuropathy? Diabetol Metab Syndr. 2020 Mar 31;12:27. doi: 10.1186/s13098-020-00534-2. eCollection 2020.
- Rayman G, Vas PR, Baker N, Taylor CG Jr, Gooday C, Alder AI, Donohoe M. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to identify inpatients with diabetes at risk of foot ulceration. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1517-8. doi: 10.2337/dc11-0156. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- 020/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .