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Validación de la prueba táctil de Ipswich para el cribado de neuropatía periférica diabética en atención primaria

1 de marzo de 2024 actualizado por: Ponlawat Hanchana, MD

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión de la detección de neuropatía periférica diabética comparando la prueba táctil de Ipswich con la prueba del monofilamento de 10 g en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cómo se compara la precisión de la prueba táctil de Ipswich para identificar la neuropatía periférica con la prueba tradicional de monofilamento de 10 g?

Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El pie diabético, una complicación grave de la diabetes, perjudica significativamente la calidad de vida de las personas afectadas. Sin embargo, se puede prevenir mediante pruebas de detección de pérdida de sensación protectora en el pie. Actualmente, los métodos de detección estándar todavía requieren equipo especializado y profesionales médicos capacitados.

OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del cribado de la neuropatía periférica diabética comparando la prueba táctil de Ipswich con la prueba del monofilamento de 10 g en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.

MÉTODOS: Este estudio de diagnóstico con un diseño transversal se centró en un grupo de 274 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían servicios en el Hospital de Promoción de la Salud del Subdistrito de Nong Khantee en el Distrito de Phra Phutthabat, Provincia de Saraburi. Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g. El análisis estadístico incluyó la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo, el índice de probabilidad negativo, el índice de probabilidad positivo y la estadística kappa de Cohen para evaluar la confiabilidad diagnóstica de la prueba táctil de Ipswich.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saraburi, Tailandia, 18120
        • Ponlawat Hanchana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 que recibían servicios en el Hospital de Promoción de la Salud del Subdistrito de Nong Khantee (atención primaria) en el distrito de Phra Phutthabat, provincia de Saraburi.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más, tener diabetes tipo 2
  • Ser capaz de comunicarse en tailandés hablando y escuchando.

Criterio de exclusión:

  • SIDA
  • Alcoholismo
  • cualquier cancer
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Úlceras crónicas en los pies o amputación de un pie o dedo del pie.
  • Enfermedad renal crónica estadios 4 y 5
  • Cirrosis
  • Desnutrición
  • Enfermedad neurológica
  • Deficiencia de hormona tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente diabético
Este estudio se centró en un grupo de 274 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían servicios en el Hospital de Promoción de la Salud del subdistrito de Nong Khantee en el distrito de Phra Phutthabat, provincia de Saraburi. Los participantes se sometieron a la prueba táctil de Ipswich y a la prueba del monofilamento de 10 g.

Prueba de tacto de Ipswich: una prueba sencilla para detectar la neuropatía periférica diabética (NPD) tocando ligeramente los dedos de los pies del paciente con el dedo índice y pidiéndole que identifique qué pie se toca.

Prueba de monofilamento de 10 g: una prueba más sensible para confirmar la DPN aplicando una fina fibra de nailon en diferentes sitios de los pies del paciente y pidiéndole que indique cuándo siente la presión.

Procedimiento de la prueba: el paciente cierra los ojos y el examinador realiza ambas pruebas en una secuencia específica y registra los resultados. Las pruebas se realizan en piel sana y no en heridas o callos.

Otros nombres:
  • Prueba de monofilamento de 10 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la prueba táctil de Ipswich
Periodo de tiempo: 1 año
sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, índice de probabilidad negativo y índice de probabilidad positivo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se guardaron en una hoja de cálculo de Microsoft Excel y un archivo Stata.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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