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Convalida del test tattile di Ipswich per lo screening della neuropatia periferica diabetica nelle cure primarie

1 marzo 2024 aggiornato da: Ponlawat Hanchana, MD

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza dello screening per la neuropatia periferica diabetica confrontando il test tattile di Ipswich con il test del monofilamento da 10 g in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Come si confronta l'accuratezza dell'Ipswich Touch Test per l'identificazione della neuropatia periferica rispetto al tradizionale test del monofilamento da 10 g?

I partecipanti sono stati sottoposti sia al test tattile di Ipswich che al test del monofilamento da 10 g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il piede diabetico, una grave complicanza del diabete, compromette significativamente la qualità della vita delle persone colpite. Tuttavia, può essere prevenuta attraverso lo screening per la perdita della sensazione protettiva nel piede. Attualmente, i metodi di screening standard richiedono ancora attrezzature specializzate e professionisti medici qualificati.

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dello screening per la neuropatia periferica diabetica confrontando il test tattile di Ipswich con il test del monofilamento da 10 g in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.

METODI: Questo studio diagnostico con un disegno trasversale si è concentrato su un gruppo di 274 pazienti con diabete di tipo 2 che ricevevano servizi presso l'ospedale per la promozione della salute del sottodistretto di Nong Khantee nel distretto di Phra Phutthabat, provincia di Saraburi. I partecipanti sono stati sottoposti sia al test tattile di Ipswich che al test del monofilamento da 10 g. L'analisi statistica includeva la valutazione della sensibilità, della specificità, del valore predittivo negativo, del valore predittivo positivo, del rapporto di verosimiglianza negativo, del rapporto di verosimiglianza positivo e della statistica kappa di Cohen per valutare l'affidabilità diagnostica del test tattile di Ipswich.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Saraburi, Tailandia, 18120
        • Ponlawat Hanchana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 che ricevevano servizi presso l'ospedale per la promozione della salute del sottodistretto di Nong Khantee (cure primarie) nel distretto di Phra Phutthabat, provincia di Saraburi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più, avere il diabete di tipo 2
  • essere in grado di comunicare in tailandese parlando e ascoltando.

Criteri di esclusione:

  • AIDS
  • Alcolismo
  • Qualsiasi cancro
  • Malattia cerebrovascolare
  • Ulcere croniche del piede o amputazione del piede o delle dita dei piedi.
  • Malattia renale cronica stadio 4 e 5
  • Cirrosi
  • Malnutrizione
  • Malattia neurologica
  • Carenza di ormone tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente diabetico
Questo studio si è concentrato su un gruppo di 274 pazienti con diabete di tipo 2 che ricevevano servizi presso l'ospedale per la promozione della salute del sottodistretto di Nong Khantee nel distretto di Phra Phutthabat, provincia di Saraburi. I partecipanti sono stati sottoposti sia al test tattile di Ipswich che al test del monofilamento da 10 g.
Test diagnostico: Test tattile di Ipswich

Test del tocco di Ipswich: un semplice test per lo screening della neuropatia periferica diabetica (DPN) toccando leggermente le dita dei piedi del paziente con l'indice e chiedendogli di identificare quale piede viene toccato.

Test del monofilamento da 10 g: un test più sensibile per confermare la DPN applicando una sottile fibra di nylon in diversi punti dei piedi del paziente e chiedendogli di indicare quando avverte la pressione.

Procedura del test: il paziente chiude gli occhi e l'esaminatore esegue entrambi i test in una sequenza specifica e registra i risultati. I test vengono eseguiti su pelle sana e non su ferite o calli.

Altri nomi:
  • Test del monofilamento da 10 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del test tattile di Ipswich
Lasso di tempo: 1 anno
sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e rapporto di verosimiglianza positivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ponlawat Hanchana, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati salvati su fogli di calcolo Microsoft Excel e file Stata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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