Az Ipswich Touch Test validálása a diabéteszes perifériás neuropátia szűrésére az alapellátásban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a diabéteszes perifériás neuropátia szűrésének pontosságának felmérése az Ipswich touch teszt és a 10 g-os monofil teszt összehasonlításával 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Miben hasonlít a perifériás neuropátia azonosítására szolgáló Ipswich Touch Test pontossága a hagyományos 10 g-os monofil teszthez?
A résztvevők átestek az Ipswich érintési teszten és a 10 g-os monofil teszten is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A diabéteszes láb, a cukorbetegség súlyos szövődménye, jelentősen rontja az érintett egyének életminőségét. Ez azonban megelőzhető a láb védőérzetének elvesztésére irányuló szűréssel. Jelenleg a standard szűrési módszerek még mindig speciális felszerelést és képzett egészségügyi szakembereket igényelnek.
CÉLKITŰZÉSEK: A tanulmány célja a diabéteszes perifériás neuropátia szűrésének pontosságának felmérése az Ipswich-touch teszt és a 10 g-os monofil teszt összehasonlításával 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél.
MÓDSZEREK: Ez a keresztmetszeti tervezésű diagnosztikai vizsgálat egy 274, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből álló csoportra összpontosított, akik a Saraburi tartomány Phra Phutthabat körzetében található Nong Khantee Subdistrict Health Promoting Hospital szolgáltatásban részesültek. A résztvevők átestek az Ipswich érintési teszten és a 10 g-os monofil teszten is. A statisztikai elemzés magában foglalta az érzékenység, a specifitás, a negatív prediktív érték, a pozitív prediktív érték, a negatív valószínűségi arány, a pozitív valószínűségi arány és a Cohen-féle kappa statisztika értékelését az Ipswich érintési teszt diagnosztikai megbízhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saraburi, Thaiföld, 18120
- Ponlawat Hanchana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- beszéddel és hallgatással tud kommunikálni thai nyelven.
Kizárási kritériumok:
- AIDS
- Alkoholizmus
- Bármilyen rák
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Krónikus lábfekélyek, vagy láb- vagy lábujj amputációja.
- Krónikus vesebetegség 4. és 5. stádium
- Cirrózis
- Alultápláltság
- Neurológiai betegség
- Pajzsmirigyhormon hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbeteg
Ez a tanulmány egy 274, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből álló csoportra összpontosított, akik a Saraburi tartomány Phra Phutthabat körzetében található Nong Khantee Subdistrict Health Promoting Hospital szolgáltatásban részesültek.
A résztvevők átestek az Ipswich érintési teszten és a 10 g-os monofil teszten is.
|
Ipswich érintési teszt: Egy egyszerű teszt a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) kiszűrésére úgy, hogy mutatóujjával enyhén megérinti a páciens lábujjait, és megkéri, hogy azonosítsa, melyik lábfejet érintette meg. 10 g-os monofil teszt: Érzékenyebb teszt a DPN megerősítésére oly módon, hogy vékony nejlonszálat visznek fel a páciens lábának különböző helyeire, és megkérik, hogy jelezzék, ha nyomást éreznek. A vizsgálat menete: A páciens becsukja a szemét, és a vizsgáló mindkét tesztet meghatározott sorrendben elvégzi, és rögzíti az eredményeket. A vizsgálatokat egészséges bőrön végzik, nem pedig sebeken vagy bőrkeményedéseken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ipswich érintési teszt pontossága
Időkeret: 1 év
|
érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték, negatív valószínűségi arány és pozitív valószínűségi arány
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- International Diabetes Federation. Diabetes Facets and Figures [Internet]. Brussels: International Diabetes Federation; c2023 [updated 2023 Oct 20; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/
- Department of Disease Control. World Diabetes Day Campaign 2021: Emphasizing the importance of diabetes care to ensure widespread treatment [Internet]. Ministry of Public Health; c2021 [updated 2023 Jan 21; cited 2023 Oct 22]. Available from: https://ddc.moph.go.th/brc/news.php?news=21692&deptcode=brc
- Leelawattana R, Pratipanawatr T, Bunnag P, Kosachunhanun N, Suwanwalaikorn S, Krittiyawong S, Chetthakul T, Plengvidhya N, Benjasuratwong Y, Deerochanawong C, Mongkolsomlit S, Ngarmukos C, Rawdaree P. Thailand diabetes registry project: prevalence of vascular complications in long-standing type 2 diabetes. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89 Suppl 1:S54-9.
- Thirapatarapong W., Srisawasdi G. Epidemiology and direct cost of diabetes related lower extremity amputations at Siriraj hospital. Journal Thai Rehabil Med 2008;18(2):65-9.
- Rerkasem K, Kosachunhanun N, Tongprasert S, Khwanngern K, Matanasarawoot A, Thongchai C, Chimplee K, Buranapin S, Chaisrisawadisuk S, Manklabruks A. The development and application of diabetic foot protocol in Chiang Mai University Hospital with an aim to reduce lower extremity amputation in Thai population: a preliminary communication. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Mar;6(1):18-21. doi: 10.1177/1534734606298285.
- Medical Research and Technology Assessment Institute. Department of Medical Services. Ministry of Public Health. Clinical Practice Guideline: Prevention and Management of Diabetic Foot Complications. Bangkok: New Thammada Printing (Thailand) Co., Ltd.; 2014.
- Gibson TB, Driver VR, Wrobel JS, Christina JR, Bagalman E, DeFrancis R, Garoufalis MG, Carls GS, Gatwood J. Podiatrist care and outcomes for patients with diabetes and foot ulcer. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):641-8. doi: 10.1111/iwj.12021. Epub 2013 Feb 4.
- Thai Diabetes Society. Clinical practice guideline for diabetes 2023. Bangkok: Thai Diabetes Society; 2023. p. 165-178.
- Sudjai N. Sample size calculation for diagnostic test studies. J Med Health Sci. 2020 Aug. 31;27(2):167-82.
- Sharma S, Kerry C, Atkins H, Rayman G. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to screen patients with diabetes at home for increased risk of foot ulceration. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1100-3. doi: 10.1111/dme.12450. Epub 2014 Apr 11.
- Bowling FL, Abbott CA, Harris WE, Atanasov S, Malik RA, Boulton AJ. A pocket-sized disposable device for testing the integrity of sensation in the outpatient setting. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):1550-2. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03730.x.
- Dutra LMA, Moura MC, do Prado FA, De Oliveira Lima G, Melo MC, Fernandez RNM, Novaes MRCG. Is it possible to substitute the monofilament test for the Ipswich Touch Test in screening for peripheral diabetic neuropathy? Diabetol Metab Syndr. 2020 Mar 31;12:27. doi: 10.1186/s13098-020-00534-2. eCollection 2020.
- Rayman G, Vas PR, Baker N, Taylor CG Jr, Gooday C, Alder AI, Donohoe M. The Ipswich Touch Test: a simple and novel method to identify inpatients with diabetes at risk of foot ulceration. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1517-8. doi: 10.2337/dc11-0156. Epub 2011 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Perifériás idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020/2566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .