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Validierung des Ipswich Touch-Tests für das Screening auf diabetische periphere Neuropathie in der Primärversorgung

1. März 2024 aktualisiert von: Ponlawat Hanchana, MD

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Genauigkeit des Screenings auf diabetische periphere Neuropathie zu beurteilen, indem der Ipswich-Touch-Test mit dem 10-g-Monofilamenttest bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes verglichen wird.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie hoch ist die Genauigkeit des Ipswich Touch Tests zur Identifizierung peripherer Neuropathie im Vergleich zum herkömmlichen 10-g-Monofilamenttest?

Die Teilnehmer unterzogen sich sowohl dem Ipswich-Touch-Test als auch dem 10-g-Monofilamenttest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Der diabetische Fuß, eine schwere Komplikation des Diabetes, beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen erheblich. Dies kann jedoch durch eine Untersuchung auf Verlust des Schutzgefühls im Fuß verhindert werden. Derzeit erfordern Standard-Screening-Methoden noch spezielle Ausrüstung und geschultes medizinisches Fachpersonal.

ZIELE: Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Screenings auf diabetische periphere Neuropathie durch Vergleich des Ipswich-Touch-Tests mit dem 10-g-Monofilamenttest bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu beurteilen.

METHODEN: Diese diagnostische Studie mit Querschnittsdesign konzentrierte sich auf eine Gruppe von 274 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im gesundheitsfördernden Krankenhaus des Unterbezirks Nong Khantee im Bezirk Phra Phutthabat, Provinz Saraburi, behandelt wurden. Die Teilnehmer unterzogen sich sowohl dem Ipswich-Touch-Test als auch dem 10-g-Monofilamenttest. Die statistische Analyse umfasste die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert, positivem Vorhersagewert, negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Cohens Kappa-Statistik, um die diagnostische Zuverlässigkeit des Ipswich-Touch-Tests zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Saraburi, Thailand, 18120
        • Ponlawat Hanchana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im Nong Khantee Subdistrict Health Promoting Hospital (Primärversorgung) im Bezirk Phra Phutthabat, Provinz Saraburi, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein und Typ-2-Diabetes haben
  • in der Lage sein, auf Thailändisch durch Sprechen und Zuhören zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • AIDS
  • Alkoholismus
  • Irgendein Krebs
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Chronische Fußgeschwüre oder Fuß- oder Zehenamputation.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 und 5
  • Zirrhose
  • Unterernährung
  • Neurologische Erkrankung
  • Schilddrüsenhormonmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Diese Studie konzentrierte sich auf eine Gruppe von 274 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im gesundheitsfördernden Krankenhaus des Unterbezirks Nong Khantee im Bezirk Phra Phutthabat in der Provinz Saraburi behandelt wurden. Die Teilnehmer unterzogen sich sowohl dem Ipswich-Touch-Test als auch dem 10-g-Monofilamenttest.
Diagnosetest: Berührungstest in Ipswich

Ipswich-Berührungstest: Ein einfacher Test zum Screening auf diabetische periphere Neuropathie (DPN), indem die Zehen des Patienten leicht mit dem Zeigefinger berührt und er aufgefordert wird, zu identifizieren, welcher Fuß berührt wird.

10-g-Monofilamenttest: Ein empfindlicherer Test zur Bestätigung von DPN, bei dem eine dünne Nylonfaser an verschiedenen Stellen an den Füßen des Patienten angebracht wird und dieser angibt, wann er den Druck spürt.

Testablauf: Der Patient schließt die Augen und der Untersucher führt beide Tests in einer bestimmten Reihenfolge durch und protokolliert die Ergebnisse. Die Tests werden an gesunder Haut und nicht an Wunden oder Schwielen durchgeführt.

Andere Namen:
  • 10-g-Monofilamenttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des Ipswich-Touchtests
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ponlawat Hanchana, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ponlawat Hanchana, MD., PhraPhutthabat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form einer Microsoft Excel-Tabelle und einer Stata-Datei gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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