- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292377
Beter begrip van vermoeidheid na een beroerte
Beroerte is wereldwijd de tweede meest voorkomende doodsoorzaak na een hartaanval en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Vermoeidheid na een beroerte (PSF) is een veel voorkomende complicatie na een beroerte en kan worden gedefinieerd als 'een overweldigende uitputting of vermoeidheid, niet gerelateerd aan inspanning, die doorgaans niet verbetert met rust'. Vermoeidheid na een beroerte kan worden onderverdeeld in vroege (< 3 maanden) en late (> 3 maanden) vermoeidheid. PSF kan een aanzienlijke impact hebben op iemands dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven, deelname aan het revalidatieproces en de mate van belasting van de zorgverlener. Toch bestaat er geen efficiënte behandeling om PSF te voorkomen of te genezen, omdat de pathofysiologie onduidelijk blijft en veelzijdig lijkt te zijn.
Autonome disfunctie is een veel voorkomende complicatie na een beroerte en gaat gepaard met een hogere morbiditeit en mortaliteit. Een eenvoudig hulpmiddel om de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) te meten is de hartslagvariabiliteit (HRV), die wordt gedefinieerd als de hartslag-tot-slag variatie van de hartslag (= interbeat interval (IBI)). Het is het gevolg van veranderingen in het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. In recente systematische reviews stellen auteurs dat HRV kan worden beschouwd als een prognostische factor voor de uitkomsten van een beroerte op de korte en lange termijn. HRV kan worden afgeleid uit metingen van 24 uur, 5 minuten (korte termijn) en < 5 minuten (ultrakorte termijn) door tijdsdomein- en frequentiedomeinindices toe te passen.
Autonome disfunctie is in verband gebracht met het chronisch vermoeidheidssyndroom, naast vermoeidheid bij multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en myasthenia gravis. Voor zover ons bekend is de relatie tussen autonome disfunctie en PSF echter nog niet volledig onderzocht.
Vermoeidheid komt ook vaak voor bij hart- en vaatziekten, vooral bij patiënten met hartfalen (HF). HF kan bijdragen aan vermoeidheid na een beroerte, onafhankelijk van een beroerte.
Cardiale complicaties na een acute ischemische beroerte (AIS), zoals aritmieën, hartdisfunctie en myocardletsel, komen vaak voor. Het zogenaamde ‘beroerte-hartsyndroom’, een concept dat in 2018 werd geïntroduceerd, beschrijft een breed spectrum van hartveranderingen die worden waargenomen bij 10-20% van de patiënten met AIS binnen de eerste maand na het begin van de beroerte, met een piek in de eerste 72 uur. . Er wordt vermoed dat een ontregeling van de neurale-cardiale controle na een beroerte de oorzaak is van de cascade die leidt tot cardiale complicaties, waarbij autonome disfunctie en ontsteking deel lijken te uitmaken van het onderliggende mechanisme.
Gebaseerd op eerdere studies en naar analogie met andere neurologische ziekten, veronderstellen de onderzoekers dat autonome disfunctie na AIS bijdraagt aan PSF en dat patiënten die hartfalen als complicatie presenteren na AIS een verhoogd risico op PSF hebben.
Om deze hypothese te bevestigen zullen de onderzoekers een prospectief, interventioneel onderzoek uitvoeren waarbij patiënten die binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Stroke Unit, zullen worden geïncludeerd. Evaluatie zal plaatsvinden van (a) de relatie tussen autonome disfunctie (HRV) en vroege en late PSF, en van (b) de relatie tussen hartdisfunctie en vroege PSF en late PSF.
Er zal ook onderzoek worden gedaan naar de volgende elementen:
- de associatie tussen vroege en late PSF en (a) bepaalde inflammatoire markers bij opname (CRP, NLR), (b) lokalisatie van een beroerte en (c) baseline beeldvormingsmarkers van hersenzwakte.
- de rol van reeds bestaande vermoeidheid + reeds bestaande of post-beroerte nieuw gediagnosticeerde cognitieve stoornissen, depressie en slaapstoornissen op het beloop van PSF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anissa Ourtani, MD
- Telefoonnummer: 3224754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Anissa OURTANI, MD
- Telefoonnummer: 024754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Anissa OURTANI
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sylvie De Raedt, MD
- E-mail: Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie De Raedt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste (vermoeden van) ischemische beroerte ooit op basis van klinisch onderzoek en/of beeldvorming van de hersenen
- Aanvang < 72 uur op het moment van inclusie
- Opgenomen op de stroke unit van UZ Brugmann en UZ Brussel
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de beoordeling van vermoeidheid, cognitieve, stemmings- en slaapstoornissen
- Mogelijkheid om MRI van de hersenen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Frans, Nederlands of Engels spreken
- Reeds bestaande beroerte of ander structureel hersenletsel
- Levensverwachting < 1 jaar
- Ernstige taalstoornissen of dementie die de beoordeling van vermoeidheid, cognitieve, stemmings- en slaapstoornissen belemmeren
- Zwanger of zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
Patiënten, opgenomen in de Stroke Unit van UZ Brugmann en UZ Brussel, na de klinische diagnose van een allereerste ischemische beroerte.
|
Een elektrocardiogram (ECG) is een eenvoudige, niet-invasieve test die de elektrische activiteit van het hart registreert.
Een transthoracaal echocardiogram (TTE) is een test waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie (geluidsgolven) om beelden van het hart te maken.
Bloedafname omvat: volledig bloedbeeld, serumcreatinine en elektrolyten, leverenzymen, snel lipidenprofiel, glucose, HbA1C, schildklierstimulerend hormoon (TSH), CRP, ijzerstatus, cardiaal troponine (cTnT), N-terminale pro-hersenen natriuretisch peptide (NT-proBNP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
De hartslagvariatie wordt beoordeeld door ECG-monitoring en geanalyseerd met behulp van Kubios-software.
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn
|
De hartslagvariatie wordt beoordeeld door ECG-monitoring en geanalyseerd met behulp van Kubios-software.
|
3 maanden na basislijn
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De hartslagvariatie wordt beoordeeld door ECG-monitoring en geanalyseerd met behulp van Kubios-software.
|
12 maanden na baseline
|
|
Transthoracale echografie (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
De hartfunctie wordt beoordeeld door een cardioloog met transthoracale echografie (TTE).
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Transthoracale echografie (TTE)
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn
|
De hartfunctie wordt beoordeeld door een cardioloog met transthoracale echografie (TTE).
|
3 maanden na basislijn
|
|
Transthoracale echografie (TTE)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De hartfunctie wordt beoordeeld door een cardioloog met transthoracale echografie (TTE).
|
12 maanden na baseline
|
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
NT-proBNP-bloedwaarden
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn
|
NT-proBNP-bloedwaarden
|
3 maanden na basislijn
|
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
NT-proBNP-bloedwaarden
|
12 maanden na baseline
|
|
cardiale troponine (cTnT)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
cardiale troponinebloedspiegels
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS-7)
Tijdsspanne: 3 maanden na de nulmeting
|
De 7 items Fatigue Severity Scale (FSS-7) is een methode om de impact van vermoeidheid te evalueren.
De FSS-7 is een vragenlijst met 7 stellingen die worden beoordeeld van 1 (oneens) tot 7 (eens).
Er is geen officiële afkapwaarde vastgesteld, maar de meeste studies hanteren de benadering van het gebruik van de gemiddelde score: een gemiddelde van ≥4 duidt op klinisch relevante vermoeidheid, terwijl een gemiddelde <4 lichte tot matige vermoeidheid aangeeft.
|
3 maanden na de nulmeting
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS-7)
Tijdsspanne: 12 maanden na de startmeting
|
De 7 items Fatigue Severity Scale (FSS-7) is een methode om de impact van vermoeidheid te evalueren.
De FSS-7 is een vragenlijst met 7 stellingen die worden beoordeeld van 1 (oneens) tot 7 (eens).
Er is geen officiële afkapwaarde vastgesteld, maar de meeste studies hanteren de benadering van het gemiddelde score: een gemiddelde van ≥4 duidt op klinisch relevante vermoeidheid, terwijl een gemiddelde <4 lichte tot matige vermoeidheid aangeeft.
|
12 maanden na de startmeting
|
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis)
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) wordt continu gemeten met een Finapres-apparaat.
Resultaten worden geregistreerd als real-time systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaarden.
|
Baseline (opname in het ziekenhuis)
|
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de baseline
|
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) wordt continu gemeten met een Finapres-apparaat.
Resultaten worden vastgelegd als real-time systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaarden.
|
3 maanden na de baseline
|
|
Niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de uitgangswaarde
|
De niet-invasieve bloeddruk (NIBP) wordt continu gemeten met behulp van een Finapres-apparaat.
De resultaten worden vastgelegd als realtime systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaarden.
|
12 maanden na de uitgangswaarde
|
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS) kwantificeert de autonome regulatie van de bloeddruk door de verandering in hartslag te meten als reactie op spontane schommelingen in de bloeddruk.
Het wordt berekend uit continue bloeddruk- en ECG-opnames (met behulp van Finapres).
BRS wordt uitgedrukt in ms/mmHg, waarbij hogere waarden een sterkere baroreflexfunctie aangeven.
|
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de baseline
|
Baroreflex Sensitiviteit (BRS) kwantificeert de autonome regulatie van de bloeddruk door de verandering in hartslag te meten als reactie op spontane schommelingen in de bloeddruk.
Het wordt berekend uit continue bloeddruk- en ECG-opnamen (met behulp van Finapres).
BRS wordt uitgedrukt in ms/mmHg, waarbij hogere waarden duiden op een sterkere baroreflexfunctie.
|
3 maanden na de baseline
|
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS) kwantificeert de autonome regulatie van bloeddruk door de verandering in hartslag te meten als reactie op spontane fluctuaties in bloeddruk.
Het wordt berekend uit continue bloeddruk- en ECG-opnames (met behulp van Finapres).
BRS wordt uitgedrukt in ms/mmHg, waarbij hogere waarden een sterkere baroreflexfunctie aangeven.
|
12 maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed CRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
C-reactief proteïne (CRP)-niveau in het bloed (ontstekingsmarker)
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Bloedneutrofielen-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
De neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten, is een ontstekingsmarker.
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Lokalisatie van een beroerte in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Handmatige segmentatie van de acute ischemische laesie zal worden uitgevoerd op de MRI van de hersenen
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Fazekas-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
De Fazekas-schaal is een veelgebruikte methode om signaalafwijkingen van hyperintensieve witte stof visueel te beoordelen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gegevens.
Het varieert van 0 (geen laesies) tot 3.
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Mondiale corticale atrofieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Visuele beoordeling van hersenatrofie op MRI-beelden.
Varieert van 0 (geen laesies) tot 39.
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Aanwezigheid wegens reeds bestaande vermoeidheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Vragenlijst (ervoert u vermoeidheid voordat u uw beroerte kreeg' (ja/nee))
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Duur van reeds bestaande vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Vragenlijst (‘hoe lang heeft u vermoeidheid ervaren’ (< 1 week, < 3 maanden, 3-6 maanden en > 6 maanden)
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn
|
Vragenlijst.
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
3 maanden na basislijn
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Questionnaire.MoCA-scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
12 maanden na baseline
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn
|
Slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
3 maanden na basislijn
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
12 maanden na baseline
|
|
Volledige afwijkingen in het bloedbeeld: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Nierinsufficiëntie: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Elektrolytenbalans: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Abnormale leverenzymen: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Dyslipidemie: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Diabetes: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Schildklieraandoening: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
IJzertekort: ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname)
|
Klinische beslissing op basis van de analyse van de bloedmonsterresultaten
|
Basislijn (ziekenhuisopname)
|
|
Informantenvragenlijst over Cognitieve Achteruitgang bij Ouderen (IQCODE)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
De 26-item IQCODE-vragenlijst wordt ingevuld door een informant om veranderingen in cognitieve functie gedurende de afgelopen 10 jaar bij ouderen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter).
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle items, wat een bereik van 1-5 oplevert.
Een gemiddelde score van ≥3,44 duidt op significante cognitieve achteruitgang.
|
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscore van 0-27 oplevert. Totale scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0-4: minimale of geen depressie 5-9: milde depressie 10-14: matige depressie 15-19: matig ernstige depressie 20-27: ernstige depressie |
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscorebereik van 0-27 oplevert. Totale scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0-4: minimale of geen depressie 5-9: milde depressie 10-14: matige depressie 15-19: matig ernstige depressie 20-27: ernstige depressie |
3 maanden na de basislijn
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscorebereik van 0-27 oplevert. Totale scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0-4: minimale of geen depressie 5-9: milde depressie 10-14: matige depressie 15-19: matig ernstige depressie 20-27: ernstige depressie |
12 maanden na baseline
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
Beschrijving en scoring: de ESS is een vragenlijst bestaande uit 8 dagelijkse situaties waarin de patiënt de kans op in slaap vallen beoordeelt op een schaal van 0 (zou nooit wegdommelen) tot 3 (grote kans op wegdommelen). Totaalscore = som van de 8 items → mogelijk bereik 0 tot 24. Gangbare interpretatie: 0-10: normale slaperigheid overdag 11-24: overmatige slaperigheid overdag (hogere score = meer slaperigheid) |
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de uitgangswaarde
|
Beschrijving en scoring: de ESS is een vragenlijst bestaande uit 8 dagelijkse situaties waarin de patiënt de waarschijnlijkheid van in slaap vallen beoordeelt op een schaal van 0 (zou nooit wegdommelen) tot 3 (grote kans op wegdommelen). Totaalscore = som van de 8 items → mogelijk bereik 0 tot 24. Algemene interpretatie: 0-10: normale slaperigheid overdag 11-24: overmatige slaperigheid overdag (hogere score = grotere slaperigheid) |
3 maanden na de uitgangswaarde
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de startmeting
|
Beschrijving en scoring: de ESS is een vragenlijst bestaande uit 8 dagelijkse situaties waarin de patiënt de waarschijnlijkheid van in slaap vallen beoordeelt op een schaal van 0 (zou nooit dommelen) tot 3 (grote kans op dommelen). Totaalscore = som van de 8 items → mogelijk bereik 0 tot 24. Veelvoorkomende interpretatie: 0-10: normale dagelijkse slaperigheid 11-24: overmatige dagelijkse slaperigheid (hogere score = grotere slaperigheid) |
12 maanden na de startmeting
|
|
GAD-7 schaal voor gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
Beschrijving en scoring: de GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die symptomen van gegeneraliseerde angst over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscore: som van alle 7 items → mogelijk bereik 0-21. Veelgebruikte interpretatie: 0-4: minimale angst 5-9: lichte angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
Generalized Anxiety Disorder schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Beschrijving en scoring: de GAD-7 is een vragenlijst van 7 items die symptomen van gegeneraliseerde angst over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscore: som van alle 7 items → mogelijk bereik 0-21. Algemene interpretatie: 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
3 maanden na baseline
|
|
Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden na de baseline
|
Beschrijving en scoring: de GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die symptomen van gegeneraliseerde angst over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscore: som van alle 7 items → mogelijk bereik 0-21. Gangbare interpretatie: 0-4: minimale angst 5-9: lichte angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
12 maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anissa Ourtani, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Elektrocardiografie
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- BRUFAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .