- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06292377
A stroke utáni fáradtság jobb megértése
A stroke világszerte a második leggyakoribb halálok a szívrohamot követően, és a rokkantság vezető oka. A stroke utáni fáradtság (PSF) egy gyakori szövődmény a stroke után, és úgy definiálható, mint „elsöprő kimerültség vagy fáradtság, amely nem kapcsolódik az erőfeszítéshez, és amely általában nem javul a pihenéssel”. A stroke utáni fáradtság korai (< 3 hónapos) és késői (> 3 hónapos) fáradtságra osztható. A PSF jelentős hatással lehet az egyén mindennapi tevékenységeire és életminőségére, a rehabilitációs folyamatban való részvételére és a gondozói terhek mértékére. Mégsem létezik hatékony kezelés a PSF megelőzésére vagy gyógyítására, mivel a patofiziológia továbbra is tisztázatlan, és úgy tűnik, hogy sokrétű.
Az autonóm diszfunkció gyakori szövődmény a stroke után, amely magasabb morbiditással és mortalitással jár. Az autonóm idegrendszer (ANS) működésének mérésére egy egyszerű eszköz a szívfrekvencia variabilitás (HRV), amelyet a szívfrekvencia ütések közötti változásaként határoznak meg (= interbeat intervall (IBI)). Ez a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer változásainak eredménye. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintésekben a szerzők kikötik, hogy a HRV a rövid és hosszú távú stroke kimenetelek prognosztikai tényezőjének tekinthető. A HRV 24 órás, 5 perces (rövid távú) és < 5 perces (ultrarövid távú) mérésekből származtatható idő- és frekvencia-tartomány indexek alkalmazásával.
Az autonóm diszfunkció összefüggésbe hozható a krónikus fáradtság szindrómával, a sclerosis multiplexben, a Parkinson-kórban és a myasthenia gravisban jelentkező fáradtság mellett. Legjobb tudomásunk szerint azonban az autonóm diszfunkció és a PSF közötti kapcsolatot még nem vizsgálták teljes mértékben.
A fáradtság a szív- és érrendszeri betegségekben is gyakori, különösen a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A szívelégtelenség hozzájárulhat a stroke utáni fáradtsághoz, függetlenül a stroke-tól.
Gyakoriak az akut ischaemiás stroke (AIS) utáni szívszövődmények, mint például a szívritmuszavarok, a szívműködési zavarok és a szívizom sérülése. A 2018-ban bevezetett, úgynevezett „stroke-szív szindróma” fogalma a szívelváltozások széles spektrumát írja le az AIS-ben szenvedő betegek 10-20%-ánál a stroke kezdetét követő első hónapban, és a csúcs az első 72 órában jelentkezik. . Feltételezhető, hogy a stroke utáni neurális-kardiális kontroll szabályozási zavara okozza a kardiális szövődményekhez vezető kaszkádot, amelyben az autonóm diszfunkció és a gyulladás a mögöttes mechanizmus részét képezik.
Korábbi tanulmányok alapján és más neurológiai betegségekkel analóg módon a kutatók azt feltételezik, hogy az AIS-t követő autonóm diszfunkció hozzájárul a PSF kialakulásához, és hogy a szívelégtelenségben szövődményként jelentkező betegeknél megnövekszik a PSF kockázata.
Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a kutatók prospektív, intervenciós vizsgálatot végeznek, amelybe bevonják azokat a betegeket is, akiket a stroke tüneteinek megjelenését követő 72 órán belül a Stroke Osztályon ápolnak. Értékelésre kerül sor (a) az autonóm diszfunkció (HRV) és a korai és késői PSF közötti kapcsolatra, valamint (b) a szívműködési zavar és a korai PSF és a késői PSF közötti kapcsolatra.
A következő elemek vizsgálatára is sor kerül:
- a korai és késői PSF és (a) bizonyos gyulladásos markerek felvételekor (CRP, NLR), (b) stroke lokalizáció és (c) agyi törékenység kiindulási képalkotó markerei közötti összefüggés.
- a már meglévő fáradtság + a már meglévő vagy a stroke után újonnan diagnosztizált kognitív károsodás, a depresszió és az alvászavarok szerepe a PSF lefolyásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anissa Ourtani, MD
- Telefonszám: 3224754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Anissa OURTANI, MD
- Telefonszám: 024754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
-
Kutatásvezető:
- Anissa OURTANI
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie De Raedt, MD
- E-mail: Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Sylvie De Raedt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az első ischaemiás stroke (gyanúja) klinikai vizsgálat és/vagy agyi képalkotás alapján
- Kezdés < 72 óra a felvétel időpontjában
- Felvették a CHU Brugmann és az UZ Brussel stroke osztályára
- Képes részt venni a fáradtság, kognitív, hangulati és alvászavarok felmérésében
- Az agy MRI-jének képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem tud franciául, hollandul vagy angolul
- Meglévő agyvérzés vagy más strukturális agykárosodás
- Várható élettartam < 1 év
- Súlyos nyelvi károsodás vagy demencia, amely akadályozza a fáradtság, kognitív, hangulati és alvászavarok értékelését
- Terhesség vagy teherbe esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke betegek
A CHU Brugmann és UZ Brussel Stroke Osztályán kórházba került betegek az első ischaemiás stroke klinikai diagnózisa után.
|
Az elektrokardiogram (EKG) egy egyszerű, nem invazív teszt, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását.
A transthoracalis echocardiogram (TTE) egy olyan teszt, amely ultrahangot (hanghullámokat) használ a szív képeinek létrehozására.
A vérminta a következőket tartalmazza: teljes vérkép, szérum kreatinin és elektrolitok, májenzimek, gyors lipidprofil, glükóz, HbA1C, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), CRP, vas állapot, szív troponin (cTnT), N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
A pulzusszám változékonyságát EKG-monitorozással értékelik, és Kubios szoftverrel elemzik.
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
A pulzusszám változékonyságát EKG-monitorozással értékelik, és Kubios szoftverrel elemzik.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A pulzusszám változékonyságát EKG-monitorozással értékelik, és Kubios szoftverrel elemzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Transthoracalis echográfia (TTE)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
A szívműködést egy kardiológus fogja értékelni transzthoracalis echographiával (TTE).
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Transthoracalis echográfia (TTE)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
A szívműködést egy kardiológus fogja értékelni transzthoracalis echographiával (TTE).
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Transthoracalis echográfia (TTE)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A szívműködést egy kardiológus fogja értékelni transzthoracalis echographiával (TTE).
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
NT-proBNP vérszint
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
NT-proBNP vérszint
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
NT-proBNP vérszint
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
szív troponin (cTnT)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
a szív troponinszintje a vérben
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Fáradtság Súlyossági Skála (FSS-7)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási időpont után
|
A 7 tételből álló Fáradtság Súlyossági Skála (FSS-7) a fáradtság hatásának értékelésének módszere.
Az FSS-7 egy kérdőív, amely 7 állítást tartalmaz, 1 (nem értek egyet) és 7 (egyetértek) között értékelve.
Nem hivatalos határérték került megállapításra, de a legtöbb tanulmány az átlagpontszám használatának módszerét alkalmazza: egy ≥4-es átlag klinikailag releváns fáradtságot jelez, míg egy <4-es átlag enyhe vagy közepes fáradtságot mutat.
|
3 hónappal a kiindulási időpont után
|
|
Fáradtság Súlyossági Skála (FSS-7)
Időkeret: 12 hónappal az alappont után
|
A 7 tételből álló Fáradtság Súlyossági Skála (FSS-7) a fáradtság hatásának értékelési módszere.
Az FSS-7 egy kérdőív, amely 7 állítást tartalmaz, 1 (nem értek egyet) és 7 (egyetértek) között értékelhető.
Nem hoztak létre hivatalos határértéket, de a legtöbb tanulmány az átlagpontszám használatát alkalmazza: a ≥4 átlag klinikailag releváns fáradtságot jelez, míg a <4 átlag alacsony vagy mérsékelt fáradtságot mutat.
|
12 hónappal az alappont után
|
|
Nem-invazív vérnyomásmérés (NIBP)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
A nem-invazív vérnyomásmérés (NIBP) folyamatosan történik Finapres készülékkel.
Az eredményeket valós idejű szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásértékként rögzítik.
|
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Nem-invazív vérnyomásmérés (NIBP)
Időkeret: 3 hónappal az alappont után
|
A nem invazív vérnyomásmérés (NIBP) folyamatosan történik egy Finapres eszköz segítségével.
Az eredmények valós idejű szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásértékként kerülnek rögzítésre.
|
3 hónappal az alappont után
|
|
Nem-invazív vérnyomásmérés (NIBP)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A nem-invazív vérnyomás (NIBP) mérése folyamatosan történik egy Finapres eszközzel.
Az eredmények valós idejű szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásértékekként kerülnek rögzítésre.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Baroreflex-érzékenység (BRS)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
A baroreflex érzékenység (BRS) az autonóm vérnyomásszabályozást számszerűsíti a szívfrekvencia változásának mérésével a vérnyomás spontán ingadozásaira adott válaszként.
Folyamatos vérnyomás- és EKG-felvételekből számítják ki (Finapres használatával).
A BRS-t ms/mmHg-ban fejezik ki, a magasabb értékek erősebb baroreflex funkciót jeleznek.
|
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Baroreflex Érzékenység (BRS)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
A baroreflex érzékenység (BRS) az autonóm vérnyomásszabályozást kvantifikálja a szívfrekvencia változásának mérésével a vérnyomás spontán ingadozásaira adott válaszban.
Folyamatos vérnyomás- és EKG-felvételekből számítják ki (Finapres segítségével). A BRS-t ms/mmHg-ban fejezik ki, ahol a magasabb értékek erősebb baroreflex funkciót jeleznek. |
3 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Baroreflex-szenzitivitás (BRS)
Időkeret: 12 hónappal a kiinduló állapot után
|
A Baroreflex-érzékenység (BRS) az autonóm vérnyomás-szabályozást kvantifikálja a szívfrekvencia változásának mérésével a vérnyomás spontán ingadozásaira adott válaszként.
A folyamatos vérnyomás- és EKG-felvételekből számítják (Finapres használatával).
A BRS-t ms/mmHg-ban fejezik ki, ahol a magasabb értékek erősebb baroreflex-funkciót jeleznek.
|
12 hónappal a kiinduló állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér CRP szintje
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben (gyulladásos marker)
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Vér neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
A neutrofil-limfocita arány (NLR), amelyet úgy számítanak ki, hogy elosztjuk a neutrofilek számát a limfocitaszámmal, egy gyulladásos marker.
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
A stroke lokalizációja az agyban
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Az akut ischaemiás lézió manuális szegmentálását az agy MRI-jén végzik el
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Fazekas skála
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
A Fazekas-skála egy széles körben használt módszer a hiperintenzív fehérállomány-jelek rendellenességeinek vizuális értékelésére a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adataiban.
0-tól (nincs elváltozás) 3-ig terjed.
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Globális kortikális atrófia skála
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Az agysorvadás vizuális értékelése MRI-felvételeken.
0-tól (nincs elváltozás) 39-ig terjed.
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Meglévő fáradtság jelenléte (igen/nem)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Kérdőív (tapasztalt-e fáradtságot a stroke előtt? (igen/nem))
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
A már meglévő fáradtság időtartama
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Kérdőív ("mennyi ideig volt fáradtságod" (< 1 hét, < 3 hónap, 3-6 hónap és > 6 hónap)
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Kérdőív.A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Teljes vérkép eltérés: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Veseelégtelenség: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Elektrolit egyensúlyhiány: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Kóros májenzimek: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Dislipidémia: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Cukorbetegség: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Pajzsmirigy betegség: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Vashiány: igen/nem
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Klinikai döntés a vérminta eredményeinek elemzése alapján
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
Informáns Kérdőív az Időskori Kognitív Hanyatlásról (IQCODE)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
A 26 tételből álló IQCODE kérdőívet egy informátor tölti ki, hogy felmérje az idősek kognitív funkcióinak változásait az elmúlt 10 évben.
Minden tételt egy 5 pontos skálán értékelnek 1-től (sokkal jobb) 5-ig (sokkal rosszabb).
A teljes pontszámot az összes tétel átlagaként számítják ki, ami 1-5 közötti tartományt eredményez.
A ≥3,44 átlagpontszám jelentős kognitív hanyatlást jelez.
|
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tünetek gyakoriságát értékeli az elmúlt két hétben. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozható, így a teljes pontszám 0-27 között mozoghat. A teljes pontszámok a következőképpen értelmezhetők: 0-4: minimális vagy nincs depresszió 5-9: enyhe depresszió 10-14: mérsékelt depresszió 15-19: közepesen súlyos depresszió 20-27: súlyos depresszió |
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónappal az alapvizsgálat után
|
A PHQ-9 egy 9 tételes kérdőív, amely az elmúlt két hét depressziós tüneteinek gyakoriságát értékeli. Minden tételt 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, így a teljes pontszám tartománya 0-27. A teljes pontszámok a következőképpen értelmezhetők: 0-4: minimális vagy nincs depresszió 5-9: enyhe depresszió 10-14: mérsékelt depresszió 15-19: mérsékelt mértékű súlyos depresszió 20-27: súlyos depresszió |
3 hónappal az alapvizsgálat után
|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónappal az alappont után
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tünetek gyakoriságát értékeli az elmúlt két hétben. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap) pontozható, így a teljes pontszám 0-27 között mozog. A teljes pontszámokat a következőképpen lehet értelmezni: 0-4: minimális vagy nincs depresszió 5-9: enyhe depresszió 10-14: mérsékelt depresszió 15-19: közepesen súlyos depresszió 20-27: súlyos depresszió |
12 hónappal az alappont után
|
|
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
Leírás és pontozás: az ESS egy kérdőív, amely 8 mindennapi helyzetet tartalmaz, ahol a beteg 0 (soha nem szundítana el) és 3 (nagy valószínűséggel elszundítana) között értékeli az elalvás valószínűségét. Összpontszám = a 8 tételek összege → lehetséges tartomány 0–24. Általános értelmezés: 0–10: normális nappali álmosság 11–24: túlzott nappali álmosság (magasabb pontszám = nagyobb álmosság) |
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Epworth Álomossági Skála (ESS)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási időpont után
|
Leírás és pontozás: az ESS egy kérdőív, amely 8 mindennapi helyzetet tartalmaz, ahol a beteg 0-tól (soha nem szundítana el) 3-ig (nagy eséllyel szundítana el) terjedő skálán értékeli az elalvás valószínűségét. Összpontszám = a 8 tételek összege → lehetséges tartomány 0-tól 24-ig. Általános értelmezés: 0-10: normális nappali álmosság 11-24: túlzott nappali álmosság (magasabb pontszám = nagyobb álmosság) |
3 hónappal a kiindulási időpont után
|
|
Epworth Álomosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási pont után
|
Leírás és pontozás: Az ESS egy kérdőív, amely 8 mindennapi helyzetet tartalmaz, amelyekben a beteg 0-tól (soha nem szundítana el) 3-ig (nagy valószínűséggel elszundítana) terjedő skálán értékeli az elalvás valószínűségét. Összpontszám = a 8 tételek összege → lehetséges tartomány 0-tól 24-ig. Általános értelmezés: 0-10: normál nappali álmosság 11-24: túlzott nappali álmosság (magasabb pontszám = nagyobb álmosság) |
12 hónappal a kiindulási pont után
|
|
Általános szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal (kórházi felvétel)
|
Leírás és pontozás: a GAD-7 egy 7 tételes kérdőív, amely az általános szorongás tüneteit értékeli az elmúlt két hétben. Minden tétel 0 (egyáltalán nem) és 3 (majdnem minden nap) között pontozható. Összpontszám: mind a 7 tétel összege → lehetséges tartomány 0-21. Gyakori értelmezés: 0-4: minimális szorongás 5-9: enyhe szorongás 10-14: mérsékelt szorongás 15-21: súlyos szorongás |
Alapvonal (kórházi felvétel)
|
|
Generalizált szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: 3 hónappal az alappont után
|
Leírás és pontozás: a GAD-7 egy 7 tételes kérdőív, amely az általános szorongás tüneteit értékeli az elmúlt két hétben. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozható. Összpontszám: mind a 7 tétel összege → lehetséges tartomány 0-21. Gyakori értelmezés: 0-4: minimális szorongás 5-9: enyhe szorongás 10-14: mérsékelt szorongás 15-21: súlyos szorongás |
3 hónappal az alappont után
|
|
Generalizált szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: 12 hónappal az alapvizsgálat után
|
Leírás és pontozás: a GAD-7 egy 7 tételes kérdőív, amely az elmúlt két hét általános szorongás tüneteit értékeli. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap) pontozható. Összpontszám: mind a 7 tétel összege → lehetséges tartomány 0-21. Gyakori értelmezés: 0-4: minimális szorongás 5-9: enyhe szorongás 10-14: mérsékelt szorongás 15-21: súlyos szorongás |
12 hónappal az alapvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anissa Ourtani, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Elektrodiagnózis
- Elektrokardiográfia
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRUFAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .