更好地了解中风后的疲劳
中风是世界范围内仅次于心脏病的第二大常见死因，也是导致残疾的主要原因。 中风后疲劳（PSF）是中风后的常见并发症，可以定义为“与用力无关的极度疲惫或疲倦，通常不会随着休息而改善”。 中风后的疲劳可分为早期（<3个月）和晚期（>3个月）疲劳。 PSF 会对一个人的日常活动和生活质量、康复过程的参与以及护理人员的负担水平产生相当大的影响。 然而，由于病理生理学仍不清楚且似乎是多方面的，因此尚无有效的治疗方法来预防或治愈 PSF。
自主神经功能障碍是中风后的常见并发症，与较高的发病率和死亡率相关。 测量自主神经系统 (ANS) 功能的一个简单工具是心率变异性 (HRV)，其定义为心率的逐次变化（= 心跳间隔 (IBI)）。 这是交感神经和副交感神经系统改变的结果。 在最近的系统评价中，作者指出 HRV 可被视为短期和长期卒中结果的预后因素。 HRV 可通过应用时域和频域指数从 24 小时、5 分钟（短期）和 < 5 分钟（超短期）测量中得出。
除了多发性硬化症、帕金森病和重症肌无力中的疲劳之外，自主神经功能障碍也与慢性疲劳综合症有关。 然而，据我们所知，自主神经功能障碍与 PSF 之间的关系尚未得到充分研究。
疲劳在心血管疾病中也很常见，尤其是心力衰竭（HF）患者。 心力衰竭会导致中风后疲劳，与中风无关。
急性缺血性中风（AIS）后的心脏并发症很常见，例如心律失常、心功能不全和心肌损伤。 所谓的“中风心脏病综合症”是 2018 年推出的一个概念，描述了 10-20% 的 AIS 患者在中风发病后第一个月内观察到的广泛心脏变化，在前 72 小时内达到峰值。 中风后神经心脏控制的失调被怀疑是导致心脏并发症的级联反应的原因，其中自主神经功能障碍和炎症似乎是潜在机制的一部分。
根据之前的研究并通过与其他神经系统疾病的类比，研究人员推测 AIS 后的自主神经功能障碍会导致 PSF，并且 AIS 后出现心力衰竭并发症的患者发生 PSF 的风险增加。
为了证实这一假设，研究人员将进行一项前瞻性介入研究，其中包括中风症状出现后 72 小时内住院中风病房的患者。 将评估 (a) 自主神经功能障碍 (HRV) 与早期和晚期 PSF 之间的关系，以及 (b) 心功能障碍与早期 PSF 和晚期 PSF 之间的关系。
还将对以下要素进行调查：
- 早期和晚期 PSF 与 (a) 入院时某些炎症标记物（CRP、NLR）、(b) 中风定位和 (c) 脑衰弱的基线成像标记物之间的关联。
- 先前存在的疲劳 + 先前存在或中风后新诊断的认知障碍、抑郁和睡眠障碍对 PSF 病程的作用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anissa Ourtani, MD
- 电话号码：3224754819
- 邮箱：Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
-
接触：
- Anissa OURTANI, MD
- 电话号码：024754819
- 邮箱：Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
-
首席研究员：
- Anissa OURTANI
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- Sylvie De Raedt, MD
- 邮箱：Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
-
首席研究员：
- Sylvie De Raedt
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据临床检查和/或脑成像首次（怀疑）缺血性中风
- 纳入时发病 < 72 小时
- 入住 CHU Brugmann 和 UZ Brussel 卒中科
- 能够参与疲劳、认知、情绪和睡眠障碍的评估
- 能够接受脑部 MRI 检查
排除标准：
- 不会说法语、荷兰语或英语
- 已有中风或其他结构性脑损伤
- 预期寿命 < 1 年
- 严重的语言障碍或痴呆症妨碍了对疲劳、认知、情绪和睡眠障碍的评估
- 怀孕或希望怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风患者
临床诊断出首次缺血性中风后，患者在 CHU Brugmann 和 UZ Brussel 中风病房住院。
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心电图 (ECG) 是一种简单、无创的测试，可记录心脏的电活动。
经胸超声心动图 (TTE) 是一种使用超声波（声波）创建心脏图像的测试。
血液采样包括：全血细胞计数、血清肌酐和电解质、肝酶、快速血脂分析、葡萄糖、HbA1C、促甲状腺激素 (TSH)、CRP、铁状态、心肌肌钙蛋白 (cTnT)、N 端脑前体利尿钠肽（NT-proBNP）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线（入院）
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心率变异性通过心电图监测进行评估，并通过 Kubios 软件进行分析。
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基线（入院）
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线后 3 个月
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心率变异性通过心电图监测进行评估，并通过 Kubios 软件进行分析。
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基线后 3 个月
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线后 12 个月
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心率变异性通过心电图监测进行评估，并通过 Kubios 软件进行分析。
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基线后 12 个月
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经胸超声检查 (TTE)
大体时间：基线（入院）
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心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
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基线（入院）
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经胸超声检查 (TTE)
大体时间：基线后 3 个月
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心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
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基线后 3 个月
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经胸超声检查 (TTE)
大体时间：基线后 12 个月
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心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
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基线后 12 个月
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N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：基线（入院）
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NT-proBNP 血液水平
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基线（入院）
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N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：基线后 3 个月
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NT-proBNP 血液水平
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基线后 3 个月
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N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：基线后 12 个月
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NT-proBNP 血液水平
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基线后 12 个月
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心肌肌钙蛋白 (cTnT)
大体时间：基线（入院）
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心肌肌钙蛋白血浓度
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基线（入院）
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疲劳严重程度量表 (FSS-7)
大体时间：基线后3个月
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7项疲劳严重程度量表（FSS-7）是一种评估疲劳影响的方法。
FSS-7是一份包含7项陈述的问卷，评分从1分（不同意）到7分（同意）。
目前尚未确立官方临界值，但大多数研究采用平均分的方法：平均分≥4分表明存在临床相关疲劳，而平均分<4分则表示轻度至中度疲劳。
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基线后3个月
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疲劳严重程度量表 (FSS-7)
大体时间：基线后12个月
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7项疲劳严重程度量表（FSS-7）是一种评估疲劳影响的方法。
FSS-7是一份包含7个陈述的问卷，评分范围从1（不同意）到7（同意）。
目前尚未确立官方分界值，但大多数研究采用平均分的方法：平均分≥4表明存在临床相关疲劳，而平均分<4则表示轻度至中度疲劳。
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基线后12个月
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无创血压 (NIBP)
大体时间：基线（入院时）
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使用Finapres设备连续测量无创血压（NIBP）。
结果以实时收缩压、舒张压和平均动脉压值记录。
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基线（入院时）
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无创血压监测 (NIBP)
大体时间：基线后3个月
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使用Finapres设备连续测量无创血压（NIBP）。
结果以实时收缩压、舒张压和平均动脉压值记录。
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基线后3个月
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无创血压 (NIBP)
大体时间：基线后12个月
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无创血压（NIBP）通过Finapres设备连续测量。
结果以实时收缩压、舒张压和平均动脉压值记录。
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基线后12个月
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压力反射敏感性 (BRS)
大体时间：基线（入院时）
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压力反射敏感性（BRS）通过测量心率对血压自发波动的响应变化来量化血压的自主神经调节功能。
该指标基于连续血压和心电图记录（使用Finapres设备）计算得出。
BRS以ms/mmHg为单位表示，数值越高代表压力反射功能越强。
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基线（入院时）
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压力反射敏感性 (BRS)
大体时间：基线后3个月
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压力反射敏感性（BRS）通过测量心率对血压自发波动的响应变化，来量化血压的自主神经调节功能。
该指标基于连续血压和心电图记录（使用Finapres设备）计算得出。
BRS以毫秒/毫米汞柱（ms/mmHg）为单位表示，数值越高表明压力反射功能越强。
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基线后3个月
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压力反射敏感性 (BRS)
大体时间：基线后12个月
|
压力反射敏感性（BRS）通过测量心率对血压自发波动的反应变化，来量化血压的自主神经调节功能。
该指标基于连续血压和心电图记录（使用Finapres设备）计算得出。
BRS以毫秒/毫米汞柱（ms/mmHg）为单位表示，数值越高表明压力反射功能越强。
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基线后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血CRP水平
大体时间：基线（入院）
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平（炎症标志物）
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基线（入院）
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血液中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）
大体时间：基线（入院）
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 是通过将中性粒细胞计数除以淋巴细胞计数计算得出的，是一种炎症标志物。
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基线（入院）
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脑中风定位
大体时间：基线（入院）
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将在脑部 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割
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基线（入院）
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法泽卡斯量表
大体时间：基线（入院）
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Fazekas 量表是一种广泛使用的方法，用于直观地评估磁共振成像 (MRI) 数据中的高信号白质信号异常。
其范围从 0（无病变）到 3。
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基线（入院）
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整体皮质萎缩量表
大体时间：基线（入院）
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MRI 图像上脑萎缩的视觉评级。
范围从 0（无病变）到 39。
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基线（入院）
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是否存在先前存在的疲劳（是/否）
大体时间：基线（入院）
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问卷（您中风前是否感到疲劳”（是/否））
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基线（入院）
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已有疲劳的持续时间
大体时间：基线（入院）
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问卷（“您感到疲劳多久了”（< 1 周、< 3 个月、3-6 个月和 > 6 个月）
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基线（入院）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 问卷
大体时间：基线后 3 个月
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调查问卷。
MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。
26分或以上的分数被认为是正常的。
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基线后 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：基线后 12 个月
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调查问卷。MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。
26分或以上的分数被认为是正常的。
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基线后 12 个月
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线（入院）
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失眠症将通过失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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基线（入院）
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线后 3 个月
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失眠症将通过失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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基线后 3 个月
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线后 12 个月
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失眠症将通过失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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基线后 12 个月
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全血细胞计数异常：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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肾功能不全：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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电解质不平衡：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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肝酶异常：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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血脂异常：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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糖尿病：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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甲状腺疾病：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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缺铁：是/否
大体时间：基线（入院）
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基于血样结果分析的临床决策
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基线（入院）
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老年人认知衰退知情者问卷（IQCODE）
大体时间：基线（入院时）
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26项IQCODE问卷由知情人填写，用于评估老年人在过去10年中认知功能的变化。
每项按5分制评分，从1分（明显改善）到5分（明显恶化）。
总分计算为所有项目的平均值，范围为1-5分。
平均分≥3.44分表示存在显著的认知功能下降。
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基线（入院时）
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患者健康问卷-9（PHQ-9）
大体时间：基线（入院时）
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PHQ-9是一份包含9个项目的问卷，用于评估过去两周内抑郁症状的发生频率。 每个项目评分为0（完全没有）至3（几乎每天），总分为0-27分。 总分可作如下解释： 0-4分：无或轻微抑郁 5-9分：轻度抑郁 10-14分：中度抑郁 15-19分：中重度抑郁 20-27分：重度抑郁 |
基线（入院时）
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：基线后3个月
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PHQ-9 是一份包含 9 个条目的问卷，用于评估过去两周内抑郁症状的频率。 每个条目的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分为 0-27 分。 总分可解读如下： 0-4 分：无或极轻微抑郁 5-9 分：轻度抑郁 10-14 分：中度抑郁 15-19 分：中重度抑郁 20-27 分：重度抑郁 |
基线后3个月
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：基线后12个月
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估过去两周内抑郁症状的频率。 每个项目的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围为 0-27。 总分可解读如下： 0-4：无或轻微抑郁 5-9：轻度抑郁 10-14：中度抑郁 15-19：中重度抑郁 20-27：重度抑郁 |
基线后12个月
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埃普沃思嗜睡量表（ESS）
大体时间：基线（入院时）
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描述与评分：ESS是一份包含8种日常情境的问卷，患者需评估在这些情境中入睡的可能性，评分范围从0（从不打瞌睡）到3（很可能打瞌睡）。 总分 = 8个项目的得分之和 → 可能范围0至24分。 常见解读： 0-10分：正常日间嗜睡 11-24分：过度日间嗜睡（分数越高表示嗜睡程度越严重） |
基线（入院时）
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埃普沃思嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线后3个月
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描述与评分：ESS是一份包含8种日常生活情境的问卷，患者需根据从0（从不打瞌睡）到3（很大可能打瞌睡）的等级，评估自己在这些情境中入睡的可能性。 总分 = 8个项目的总和 → 可能范围0至24分。 常见解读： 0-10分：正常日间嗜睡 11-24分：过度日间嗜睡（分数越高 = 嗜睡程度越严重） |
基线后3个月
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埃普沃思嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线后12个月
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描述与评分：ESS是一份问卷，包含8种日常生活场景，患者以0（从不打瞌睡）到3（很可能打瞌睡）的等级评估自己在这些场景中入睡的可能性。 总分 = 8个项目的分数之和 → 可能的分数范围为0至24。 常见解读： 0-10：正常日间嗜睡 11-24：过度日间嗜睡（分数越高，嗜睡程度越严重） |
基线后12个月
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广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7)
大体时间：基线（入院时）
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描述与评分：GAD-7是一份包含7个项目的问卷，用于评估过去两周内广泛性焦虑的症状。 每个项目的评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。 总分：所有7个项目得分之和 → 可能范围为0-21分。 常见解读： 0-4分：轻微焦虑 5-9分：轻度焦虑 10-14分：中度焦虑 15-21分：重度焦虑 |
基线（入院时）
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广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7)
大体时间：基线后3个月
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描述与评分：GAD-7是一份包含7个项目的问卷，用于评估过去两周内的广泛性焦虑症状。 每个项目的评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。 总分：所有7个项目得分之和 → 可能范围0-21。 常见解读： 0-4：轻微焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：重度焦虑 |
基线后3个月
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广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
大体时间：基线后12个月
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描述与评分：GAD-7是一份包含7个项目的问卷，用于评估过去两周内广泛性焦虑症状。 每个项目评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。 总分：所有7个项目之和 → 可能范围0-21。 常见解读： 0-4：轻微焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：重度焦虑 |
基线后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anissa Ourtani, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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