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更好地了解中风后的疲劳

2024年2月27日 更新者:Bernard Dachy、Brugmann University Hospital

中风是世界范围内仅次于心脏病的第二大常见死因,也是导致残疾的主要原因。 中风后疲劳(PSF)是中风后的常见并发症,可以定义为“与用力无关的极度疲惫或疲倦,通常不会随着休息而改善”。 中风后的疲劳可分为早期(<3个月)和晚期(>3个月)疲劳。 PSF 会对一个人的日常活动和生活质量、康复过程的参与以及护理人员的负担水平产生相当大的影响。 然而,由于病理生理学仍不清楚且似乎是多方面的,因此尚无有效的治疗方法来预防或治愈 PSF。

自主神经功能障碍是中风后的常见并发症,与较高的发病率和死亡率相关。 测量自主神经系统 (ANS) 功能的一个简单工具是心率变异性 (HRV),其定义为心率的逐次变化(= 心跳间隔 (IBI))。 这是交感神经和副交感神经系统改变的结果。 在最近的系统评价中,作者指出 HRV 可被视为短期和长期卒中结果的预后因素。 HRV 可通过应用时域和频域指数从 24 小时、5 分钟(短期)和 < 5 分钟(超短期)测量中得出。

除了多发性硬化症、帕金森病和重症肌无力中的疲劳之外,自主神经功能障碍也与慢性疲劳综合症有关。 然而,据我们所知,自主神经功能障碍与 PSF 之间的关系尚未得到充分研究。

疲劳在心血管疾病中也很常见,尤其是心力衰竭(HF)患者。 心力衰竭会导致中风后疲劳,与中风无关。

急性缺血性中风(AIS)后的心脏并发症很常见,例如心律失常、心功能不全和心肌损伤。 所谓的“中风心脏病综合症”是 2018 年推出的一个概念,描述了 10-20% 的 AIS 患者在中风发病后第一个月内观察到的广泛心脏变化,在前 72 小时内达到峰值。 中风后神经心脏控制的失调被怀疑是导致心脏并发症的级联反应的原因,其中自主神经功能障碍和炎症似乎是潜在机制的一部分。

根据之前的研究并通过与其他神经系统疾病的类比,研究人员推测 AIS 后的自主神经功能障碍会导致 PSF,并且 AIS 后出现心力衰竭并发症的患者发生 PSF 的风险增加。

为了证实这一假设,研究人员将进行一项前瞻性介入研究,其中包括中风症状出现后 72 小时内住院中风病房的患者。 将评估 (a) 自主神经功能障碍 (HRV) 与早期和晚期 PSF 之间的关系,以及 (b) 心功能障碍与早期 PSF 和晚期 PSF 之间的关系。

还将对以下要素进行调查:

  • 早期和晚期 PSF 与 (a) 入院时某些炎症标记物(CRP、NLR)、(b) 中风定位和 (c) 脑衰弱的基线成像标记物之间的关联。
  • 先前存在的疲劳 + 先前存在或中风后新诊断的认知障碍、抑郁和睡眠障碍对 PSF 病程的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据临床检查和/或脑成像首次(怀疑)缺血性中风
  • 纳入时发病 < 72 小时
  • 入住 CHU Brugmann 和 UZ Brussel 卒中科
  • 能够参与疲劳、认知、情绪和睡眠障碍的评估
  • 能够接受脑部 MRI 检查

排除标准:

  • 不会说法语、荷兰语或英语
  • 已有中风或其他结构性脑损伤
  • 预期寿命 < 1 年
  • 严重的语言障碍或痴呆症妨碍了对疲劳、认知、情绪和睡眠障碍的评估
  • 怀孕或希望怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中风患者
临床诊断出首次缺血性中风后,患者在 CHU Brugmann 和 UZ Brussel 中风病房住院。
心电图 (ECG) 是一种简单、无创的测试,可记录心脏的电活动。
经胸超声心动图 (TTE) 是一种使用超声波(声波)创建心脏图像的测试。
血液采样包括:全血细胞计数、血清肌酐和电解质、肝酶、快速血脂分析、葡萄糖、HbA1C、促甲状腺激素 (TSH)、CRP、铁状态、心肌肌钙蛋白 (cTnT)、N 端脑前体利尿钠肽(NT-proBNP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV)
大体时间:基线(入院)
心率变异性通过心电图监测进行评估,并通过 Kubios 软件进行分析。
基线(入院)
心率变异性 (HRV)
大体时间:基线后 3 个月
心率变异性通过心电图监测进行评估,并通过 Kubios 软件进行分析。
基线后 3 个月
心率变异性 (HRV)
大体时间:基线后 12 个月
心率变异性通过心电图监测进行评估,并通过 Kubios 软件进行分析。
基线后 12 个月
经胸超声检查 (TTE)
大体时间:基线(入院)
心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
基线(入院)
经胸超声检查 (TTE)
大体时间:基线后 3 个月
心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
基线后 3 个月
经胸超声检查 (TTE)
大体时间:基线后 12 个月
心脏病专家将通过经胸超声检查 (TTE) 评估心脏功能。
基线后 12 个月
疲劳严重程度量表
大体时间:基线(入院)
疲劳严重程度量表(FSS)是一种评估疲劳影响的方法。 FSS 是一份问卷,包含 9 项陈述,评分范围为 1(不同意)到 7(同意)。 总分低于36分表明患者可能没有疲劳。 总分达到或超过 36 分表明患者可能需要医生进一步评估。
基线(入院)
疲劳严重程度量表
大体时间:基线后 3 个月
疲劳严重程度量表(FSS)是一种评估疲劳影响的方法。 FSS 是一份问卷,包含 9 项陈述,评分范围为 1(不同意)到 7(同意)。 总分低于36分表明患者可能没有疲劳。 总分达到或超过 36 分表明患者可能需要医生进一步评估。
基线后 3 个月
疲劳严重程度量表
大体时间:基线后 12 个月
疲劳严重程度量表(FSS)是一种评估疲劳影响的方法。 FSS 是一份问卷,包含 9 项陈述,评分范围为 1(不同意)到 7(同意)。 总分低于36分表明患者可能没有疲劳。 总分达到或超过 36 分表明患者可能需要医生进一步评估。
基线后 12 个月
N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间:基线(入院)
NT-proBNP 血液水平
基线(入院)
N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间:基线后 3 个月
NT-proBNP 血液水平
基线后 3 个月
N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间:基线后 12 个月
NT-proBNP 血液水平
基线后 12 个月
心肌肌钙蛋白 (cTnT)
大体时间:基线(入院)
心肌肌钙蛋白血浓度
基线(入院)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血CRP水平
大体时间:基线(入院)
血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平(炎症标志物)
基线(入院)
血液中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)
大体时间:基线(入院)
中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 是通过将中性粒细胞计数除以淋巴细胞计数计算得出的,是一种炎症标志物。
基线(入院)
脑中风定位
大体时间:基线(入院)
将在脑部 MRI 上对急性缺血性病变进行手动分割
基线(入院)
法泽卡斯量表
大体时间:基线(入院)
Fazekas 量表是一种广泛使用的方法,用于直观地评估磁共振成像 (MRI) 数据中的高信号白质信号异常。 其范围从 0(无病变)到 3。
基线(入院)
整体皮质萎缩量表
大体时间:基线(入院)
MRI 图像上脑萎缩的视觉评级。 范围从 0(无病变)到 39。
基线(入院)
老年人认知能力下降知情人调查问卷(IQCODE)
大体时间:基线(入院)
旨在评估老年人认知能力下降和痴呆症的简短调查问卷。 IQCODE 得分≥3.44 表明认知能力下降。
基线(入院)
是否存在先前存在的疲劳(是/否)
大体时间:基线(入院)
问卷(您中风前是否感到疲劳”(是/否))
基线(入院)
已有疲劳的持续时间
大体时间:基线(入院)
问卷(“您感到疲劳多久了”(< 1 周、< 3 个月、3-6 个月和 > 6 个月)
基线(入院)
患者健康调查问卷-2 (PHQ-2)
大体时间:基线(入院)
PHQ-2询问抑郁情绪和快感缺乏的频率(分数从0到6)
基线(入院)
患者健康调查问卷-2 (PHQ-2)
大体时间:基线后 3 个月
PHQ-2询问抑郁情绪和快感缺乏的频率(分数从0到6)
基线后 3 个月
患者健康调查问卷-2 (PHQ-2)
大体时间:基线后 12 个月
PHQ-2询问抑郁情绪和快感缺乏的频率(分数从0到6)
基线后 12 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 问卷
大体时间:基线后 3 个月
调查问卷。 MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。 26分或以上的分数被认为是正常的。
基线后 3 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间:基线后 12 个月
调查问卷。MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。 26分或以上的分数被认为是正常的。
基线后 12 个月
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线(入院)
失眠症将通过失眠严重程度指数(ISI)进行评估。 总分解释如下:不存在失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重失眠(22-28)。
基线(入院)
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线后 3 个月
失眠症将通过失眠严重程度指数(ISI)进行评估。 总分解释如下:不存在失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重失眠(22-28)。
基线后 3 个月
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线后 12 个月
失眠症将通过失眠严重程度指数(ISI)进行评估。 总分解释如下:不存在失眠(0-7);亚阈值失眠(8-14);中度失眠(15-21);和严重失眠(22-28)。
基线后 12 个月
全血细胞计数异常:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
肾功能不全:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
电解质不平衡:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
肝酶异常:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
血脂异常:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
糖尿病:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
甲状腺疾病:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)
缺铁:是/否
大体时间:基线(入院)
基于血样结果分析的临床决策
基线(入院)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anissa Ourtani, MD、CHU Brugmann

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心电图的临床试验

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