脳卒中後の疲労についてのより良い理解
脳卒中は、世界中で心臓発作に次いで 2 番目に多い死因であり、障害の主な原因となっています。 脳卒中後疲労（PSF）は脳卒中後の一般的な合併症であり、「運動とは関係のない、通常は休息しても改善しない圧倒的な疲労感または倦怠感」と定義できます。 脳卒中後の疲労は、初期疲労（3 か月未満）と後期疲労（3 か月以上）に分けられます。 PSF は、人の日常活動や生活の質、リハビリテーション プロセスへの参加、介護者の負担のレベルに大きな影響を与える可能性があります。 しかし、病態生理学は依然として不明瞭であり、多面的であると思われるため、PSFを予防または治癒するための有効な治療法は存在しない。
自律神経失調症は脳卒中後の一般的な合併症であり、罹患率と死亡率の上昇に関連しています。 自律神経系 (ANS) の機能を測定する簡単なツールは、心拍数変動 (HRV) です。これは、心拍数の心拍ごとの変化 (= 心拍間隔 (IBI)) として定義されます。 それは交感神経系と副交感神経系の変化の結果です。 最近の系統的レビューでは、著者らは、HRV が短期および長期の脳卒中転帰の予後因子と見なすことができると述べています。 HRV は、時間領域インデックスと周波数領域インデックスを適用することにより、24 時間 5 分 (短期) および 5 分未満 (超短期) の測定値から導き出すことができます。
自律神経失調症は、多発性硬化症、パーキンソン病、重症筋無力症における疲労に加え、慢性疲労症候群にも関連しています。 しかし、私たちの知る限り、自律神経失調症と PSF との関係はまだ完全には調査されていません。
疲労は心血管疾患、特に心不全（HF）の患者でもよく見られます。 心不全は、脳卒中とは関係なく、脳卒中後の疲労の一因となる可能性があります。
急性虚血性脳卒中（AIS）後の心臓合併症（不整脈、心機能不全、心筋損傷など）が頻繁に発生します。 2018年に導入された概念であるいわゆる「脳卒中心臓症候群」は、AIS患者の10～20％で脳卒中発症後1カ月以内に観察される広範囲の心臓の変化を指し、最初の72時間にピークが見られる。 。 脳卒中後の神経心臓制御の調節不全が、心臓合併症を引き起こすカスケードの原因であると疑われており、自律神経機能不全と炎症が根底にあるメカニズムの一部であると考えられています。
研究者らは、これまでの研究に基づいて、また他の神経疾患との類推により、AIS後の自律神経失調がPSFの一因となっており、AIS後の合併症として心不全を呈する患者はPSFのリスクが高いという仮説を立てている。
この仮説を確認するために、研究者らは、脳卒中症状発症後72時間以内に脳卒中病棟に入院している患者を対象とした前向き介入研究を実施する予定である。 評価は、(a) 自律神経機能不全 (HRV) と初期および後期 PSF との関係、および (b) 心臓機能障害と初期 PSF および後期 PSF との関係について行われます。
次の要素についても調査が行われます。
- 早期および後期PSFと、(a)入院時の特定の炎症マーカー(CRP、NLR)、(b)脳卒中局在化、および(c)脳虚弱のベースライン画像マーカーとの関連性。
- PSFの経過における既存の疲労、脳卒中前または脳卒中後に新たに診断された認知障害、うつ病および睡眠障害の役割。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anissa Ourtani, MD
- 電話番号：3224754819
- メール：Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト：
- Anissa OURTANI, MD
- 電話番号：024754819
- メール：Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
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主任研究者：
- Anissa OURTANI
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Sylvie De Raedt, MD
- メール：Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
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主任研究者：
- Sylvie De Raedt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床検査および/または脳画像検査に基づく史上初の虚血性脳卒中（の疑い）
- 組み込み時に発症 < 72 時間
- CHU BrugmannとUZ Brusselの脳卒中ユニットに入院
- 疲労、認知、気分、睡眠障害の評価に参加する能力
- 脳のMRI検査が受けられる方
除外基準:
- フランス語、オランダ語、英語が話せない
- 既存の脳卒中またはその他の構造的脳損傷
- 平均余命 < 1 年
- 重度の言語障害または認知症により、疲労、認知、気分、睡眠障害の評価が妨げられる
- 妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中患者
史上初の虚血性脳卒中と臨床診断され、CHU Brugmann および UZ Brussel の脳卒中ユニットに入院した患者。
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心電図 (ECG) は、心臓の電気活動を記録する簡単な非侵襲的検査です。
経胸壁心エコー図 (TTE) は、超音波 (音波) を使用して心臓の画像を作成する検査です。
採血には以下が含まれます：全血球計算、血清クレアチニンおよび電解質、肝酵素、即時脂質プロファイル、グルコース、HbA1C、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、CRP、鉄分濃度、心筋トロポニン（cTnT）、N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースライン（入院）
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心拍数の変動は ECG モニタリングによって評価され、Kubios ソフトウェアによって分析されます。
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ベースライン（入院）
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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心拍数の変動は ECG モニタリングによって評価され、Kubios ソフトウェアによって分析されます。
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ベースラインから 3 か月後
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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心拍数の変動は ECG モニタリングによって評価され、Kubios ソフトウェアによって分析されます。
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ベースラインから 12 か月後
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経胸腔超音波検査 (TTE)
時間枠：ベースライン（入院）
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心臓機能は、経胸壁超音波検査 (TTE) を使用して心臓専門医によって評価されます。
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ベースライン（入院）
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経胸腔超音波検査 (TTE)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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心臓機能は、経胸壁超音波検査 (TTE) を使用して心臓専門医によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月後
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経胸腔超音波検査 (TTE)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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心臓機能は、経胸壁超音波検査 (TTE) を使用して心臓専門医によって評価されます。
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ベースラインから 12 か月後
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースライン（入院）
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NT-proBNP 血中濃度
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ベースライン（入院）
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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NT-proBNP 血中濃度
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ベースラインから 3 か月後
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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NT-proBNP 血中濃度
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ベースラインから 12 か月後
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心筋トロポニン (cTnT)
時間枠：ベースライン（入院）
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心筋トロポニンの血中濃度
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ベースライン（入院）
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疲労重症度スケール (FSS-7)
時間枠：ベースラインから3か月後
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7項目疲労重症度尺度（FSS-7）は、疲労の影響を評価する方法です。
FSS-7は、1（同意しない）から7（同意する）で評価される7つの記述からなる質問票です。 正式なカットオフ値は確立されていませんが、ほとんどの研究では平均スコアを使用するアプローチを採用しています：平均が≧4の場合は臨床的に有意な疲労を示し、平均が<4の場合は軽度から中等度の疲労を示します。 |
ベースラインから3か月後
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疲労重症度スケール (FSS-7)
時間枠：ベースラインから12か月後
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7項目疲労重症度尺度（FSS-7）は、疲労の影響を評価する方法です。
FSS-7は、1（同意しない）から7（同意する）までの7つの項目からなる質問票です。
公式のカットオフ値は確立されていませんが、ほとんどの研究では平均スコアを使用する方法を採用しています：平均が≥4の場合は臨床的に有意な疲労を示し、平均が<4の場合は軽度から中等度の疲労を示します。
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ベースラインから12か月後
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非侵襲性血圧測定 (NIBP)
時間枠：ベースライン（入院時）
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非侵襲的血圧（NIBP）はFinapres装置を用いて連続的に測定されます。
アウトカムはリアルタイムの収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧値として記録されます。
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ベースライン（入院時）
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非侵襲性血圧 (NIBP)
時間枠：ベースラインから3か月後
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非侵襲的血圧（NIBP）はFinapres装置を使用して連続的に測定されます。
結果はリアルタイムの収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧の値として記録されます。 |
ベースラインから3か月後
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非侵襲的血圧測定（NIBP）
時間枠：ベースライン後12か月
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非侵襲血圧（NIBP）はFinapresデバイスを用いて連続的に測定されます。
結果はリアルタイムの収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧値として記録されます。
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ベースライン後12か月
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圧受容器反射感受性（BRS）
時間枠：ベースライン（入院時）
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バロレフレックス感受性（BRS）は、血圧の自発的変動に対する心拍数の変化を測定することで、血圧の自律神経調節を定量化します。
これは連続血圧とECG記録（Finapresを使用）から計算されます。
BRSはms/mmHgで表され、値が高いほどバロレフレックス機能が強いことを示します。
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ベースライン（入院時）
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圧反射感受性（BRS）
時間枠：ベースラインから3ヶ月後
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バロレフレックス感受性（BRS）は、血圧の自発的な変動に対する心拍数の変化を測定することで、血圧の自律神経調節を定量化します。
これは、連続的な血圧および心電図記録（Finapresを使用）から計算されます。
BRSはms/mmHgで表され、値が高いほどバロレフレックス機能が強いことを示します。
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ベースラインから3ヶ月後
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圧受容体反射感度（BRS）
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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バロレフレックス感度（BRS）は、血圧の自発的変動に対する心拍数の変化を測定することで、血圧の自律神経調節を定量化します。
これは連続血圧計測と心電図記録（Finapres使用）から計算されます。
BRSはms/mmHgで表され、値が高いほどバロレフレックス機能が強いことを示します。
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ベースラインから12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中CRP値
時間枠：ベースライン（入院）
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血中のC反応性タンパク質（CRP）レベル（炎症マーカー）
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ベースライン（入院）
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血液好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：ベースライン（入院）
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好中球対リンパ球比 (NLR) は、好中球数をリンパ球数で割ることによって計算され、炎症マーカーです。
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ベースライン（入院）
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脳内の脳卒中の局在化
時間枠：ベースライン（入院）
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急性虚血性病変の手動セグメンテーションは、脳の MRI 上で実行されます。
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ベースライン（入院）
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ファジーカススケール
時間枠：ベースライン（入院）
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Fazekas スケールは、磁気共鳴画像法 (MRI) データにおける高信号白質信号異常を視覚的に評価するために広く使用されている方法です。
範囲は 0 (病変なし) から 3 までです。
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ベースライン（入院）
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世界的な皮質萎縮スケール
時間枠：ベースライン（入院）
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MRI 画像上の脳萎縮の視覚的評価。
範囲は 0 (病変なし) ～ 39 です。
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ベースライン（入院）
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既存の疲労の有無 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（入院）
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アンケート（脳卒中を起こす前に疲労を感じましたか（はい/いいえ））
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ベースライン（入院）
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既存の疲労の持続時間
時間枠：ベースライン（入院）
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アンケート（「どのくらいの期間疲労を感じましたか」（1週間未満、3か月未満、3～6か月、6か月以上）
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ベースライン（入院）
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モントリオール認知評価 (MoCA) アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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アンケート。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 以上のスコアは正常とみなされます。
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ベースラインから 3 か月後
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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Questionnaire.MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 以上のスコアは正常とみなされます。
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ベースラインから 12 か月後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン（入院）
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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ベースライン（入院）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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ベースラインから 3 か月後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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ベースラインから 12 か月後
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完全な血球数異常: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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腎不全: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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電解質の不均衡: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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肝臓酵素の異常: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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脂質異常症: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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糖尿病: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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甲状腺疾患: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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鉄欠乏症: はい/いいえ
時間枠：ベースライン（入院）
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血液サンプルの結果の分析に基づく臨床的決定
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ベースライン（入院）
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高齢者認知機能低下に関する情報提供者質問票 (IQCODE)
時間枠：ベースライン（入院時）
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26項目のIQCODE質問票は、高齢者の過去10年間における認知機能の変化を評価するために情報提供者によって記入されます。
各項目は、1（大幅に改善）から5（大幅に悪化）までの5段階で評価されます。
合計スコアは全項目の平均として計算され、範囲は1～5です。
平均スコアが≧3.44の場合、有意な認知機能の低下を示しています。
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ベースライン（入院時）
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン（入院時）
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PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価する9項目の質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアは0～27の範囲になります。 合計スコアは以下のように解釈できます： 0-4：最小限または抑うつなし 5-9：軽度の抑うつ 10-14：中等度の抑うつ 15-19：中等度から重度の抑うつ 20-27：重度の抑うつ |
ベースライン（入院時）
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから3か月後
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PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価する9項目の質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほとんど毎日）で採点され、合計スコアの範囲は0〜27です。 合計スコアは以下のように解釈できます： 0-4：最小限またはうつ病なし 5-9：軽度のうつ病 10-14：中等度のうつ病 15-19：中等度から重度のうつ病 20-27：重度のうつ病 |
ベースラインから3か月後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン後12ヶ月
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PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状の頻度を評価する9項目の質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアの範囲は0-27です。 合計スコアは以下のように解釈できます： 0-4：最小限または抑うつなし 5-9：軽度の抑うつ 10-14：中等度の抑うつ 15-19：中等度から重度の抑うつ 20-27：重度の抑うつ |
ベースライン後12ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン（入院時）
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説明と採点：ESSは、患者が日常生活の8つの状況において、眠気の度合いを0（全く居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）の尺度で評価する質問票です。 合計スコア = 8項目の合計 → 可能な範囲は0から24。 一般的な解釈： 0-10：正常な日中の眠気 11-24：過度な日中の眠気（スコアが高いほど眠気が強い） |
ベースライン（入院時）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインから3か月後
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説明と採点：ESSは、8つの日常生活場面からなる質問票であり、患者は0（絶対に居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）までの尺度で、それぞれの場面での居眠りの可能性を評価します。 総合スコア = 8項目の合計 → 可能な範囲は0から24。 一般的な解釈： 0-10：正常な日中の眠気 11-24：過度な日中の眠気（スコアが高いほど眠気が強い） |
ベースラインから3か月後
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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説明と採点：ESSは、日常生活の8つの状況において、患者が眠くなる可能性を0（全く居眠りしない）から3（居眠りの可能性が高い）の尺度で評価する質問票です。 総合スコア＝8項目の合計 → 可能な範囲は0から24。 一般的な解釈： 0-10：正常な日中の眠気 11-24：過度な日中の眠気（スコアが高いほど眠気が強い） |
ベースラインから12ヶ月後
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全般性不安障害尺度（GAD-7）
時間枠：ベースライン（入院時）
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説明と採点方法：GAD-7は、過去2週間における全般性不安障害の症状を評価する7項目の質問票です。各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）の範囲で採点されます。 合計点：全7項目の合計 → 可能な範囲は0〜21点。 一般的な解釈： 0-4点：最小限の不安 5-9点：軽度の不安 10-14点：中等度の不安 15-21点：重度の不安 |
ベースライン（入院時）
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全般性不安障害尺度 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから3か月後
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説明と採点：GAD-7は、過去2週間の全般性不安障害の症状を評価する7項目の質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）まで採点されます。 合計スコア：全7項目の合計 → 可能な範囲は0-21。 一般的な解釈： 0-4：最小限の不安 5-9：軽度の不安 10-14：中等度の不安 15-21：重度の不安 |
ベースラインから3か月後
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全般性不安障害尺度（GAD-7）
時間枠：ベースラインから12ヶ月後
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説明と採点：GAD-7は、過去2週間の全般性不安障害の症状を評価する7項目の質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点されます。 合計スコア：全7項目の合計 → 可能性のある範囲0-21。 一般的な解釈： 0-4：最小限の不安 5-9：軽度の不安 10-14：中等度の不安 15-21：重度の不安 |
ベースラインから12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anissa Ourtani, MD、CHU Brugmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。