- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292377
Besseres Verständnis der Müdigkeit nach Schlaganfall
Weltweit ist der Schlaganfall nach dem Herzinfarkt die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Post-Stroke Fatigue (PSF) ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und kann definiert werden als „überwältigende Erschöpfung oder Müdigkeit, die nicht mit Anstrengung zusammenhängt und sich im Ruhezustand normalerweise nicht bessert“. Die Müdigkeit nach einem Schlaganfall kann in frühe (< 3 Monate) und späte (> 3 Monate) Müdigkeit unterteilt werden. PSF kann erhebliche Auswirkungen auf die alltäglichen Aktivitäten und die Lebensqualität einer Person, die Teilnahme am Rehabilitationsprozess und die Belastung des Pflegepersonals haben. Dennoch gibt es keine wirksame Behandlung zur Vorbeugung oder Heilung von PSF, da die Pathophysiologie unklar bleibt und vielschichtig zu sein scheint.
Eine autonome Dysfunktion ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und geht mit einer höheren Morbidität und Mortalität einher. Ein einfaches Instrument zur Messung der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die als Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag definiert ist (= Interbeat-Intervall (IBI)). Es ist das Ergebnis von Veränderungen im sympathischen und parasympathischen Nervensystem. In aktuellen systematischen Übersichten stellen Autoren fest, dass die HRV als prognostischer Faktor für kurz- und langfristige Schlaganfallfolgen angesehen werden kann. Die HRV kann aus 24-Stunden-, 5-Minuten- (Kurzzeit-) und < 5-Minuten-Messungen (Ultrakurzzeit-Messungen) durch Anwendung von Zeitbereichs- und Frequenzbereichsindizes abgeleitet werden.
Eine autonome Dysfunktion wird mit dem chronischen Müdigkeitssyndrom sowie mit Müdigkeit bei Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit und Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Nach unserem besten Wissen ist der Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion und PSF jedoch noch nicht vollständig untersucht.
Müdigkeit kommt auch häufig bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). HF kann unabhängig vom Schlaganfall zur Müdigkeit nach einem Schlaganfall beitragen.
Herzkomplikationen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) wie Herzrhythmusstörungen, Herzfunktionsstörungen und Myokardschäden sind häufig. Das sogenannte „Schlaganfall-Herz-Syndrom“, ein 2018 eingeführtes Konzept, beschreibt ein breites Spektrum kardialer Veränderungen, die bei 10–20 % der Patienten mit AIS innerhalb des ersten Monats nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet werden, mit einem Höhepunkt in den ersten 72 Stunden . Es wird vermutet, dass eine Fehlregulation der neural-kardialen Kontrolle nach einem Schlaganfall die Ursache für die Kaskade ist, die zu kardialen Komplikationen führt, wobei autonome Dysfunktion und Entzündung Teil des zugrunde liegenden Mechanismus zu sein scheinen.
Basierend auf früheren Studien und in Analogie zu anderen neurologischen Erkrankungen nehmen die Forscher an, dass eine autonome Dysfunktion nach AIS zu PSF beiträgt und dass Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz als Komplikation nach AIS auftritt, ein erhöhtes PSF-Risiko haben.
Um diese Hypothese zu bestätigen, werden die Forscher eine prospektive, interventionelle Studie durchführen, in der Patienten eingeschlossen werden, die innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome auf der Schlaganfallstation stationär behandelt werden. Bewertet werden (a) die Beziehung zwischen autonomer Dysfunktion (HRV) und früher und später PSF und (b) die Beziehung zwischen Herzfunktionsstörung und früher PSF und später PSF.
Es wird auch eine Untersuchung folgender Elemente geben:
- der Zusammenhang zwischen früher und später PSF und (a) bestimmten Entzündungsmarkern bei Aufnahme (CRP, NLR), (b) Schlaganfalllokalisation und (c) Baseline-Bildgebungsmarkern für Hirnschwäche.
- die Rolle von vorbestehender Müdigkeit + vorbestehender oder nach einem Schlaganfall neu diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung, Depression und Schlafstörungen im Verlauf der PSF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anissa Ourtani, MD
- Telefonnummer: 3224754819
- E-Mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Anissa OURTANI, MD
- Telefonnummer: 024754819
- E-Mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
-
Hauptermittler:
- Anissa OURTANI
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sylvie De Raedt, MD
- E-Mail: Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
-
Hauptermittler:
- Sylvie De Raedt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Erster (Verdacht auf) ischämischen Schlaganfall basierend auf klinischer Untersuchung und/oder Bildgebung des Gehirns
- Beginn < 72 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Aufgenommen in der Stroke Unit der CHU Brugmann und der UZ Brüssel
- Fähigkeit, an der Beurteilung von Müdigkeit, kognitiven Störungen, Stimmungs- und Schlafstörungen teilzunehmen
- Möglichkeit einer MRT des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Französisch, Niederländisch oder Englisch sprechen
- Vorbestehender Schlaganfall oder andere strukturelle Hirnläsion
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Schwere Sprachbeeinträchtigung oder Demenz, die die Beurteilung von Müdigkeit, kognitiven Störungen, Stimmungs- und Schlafstörungen erschwert
- Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfallpatienten
Patienten, die nach der klinischen Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls in der Schlaganfallstation der CHU Brugmann und der UZ Brüssel stationiert wurden.
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Ein Elektrokardiogramm (EKG) ist ein einfacher, nicht-invasiver Test, der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet.
Ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) ist ein Test, bei dem Ultraschall (Schallwellen) verwendet wird, um Bilder des Herzens zu erstellen.
Die Blutentnahme umfasst: großes Blutbild, Serumkreatinin und Elektrolyte, Leberenzyme, schnelles Lipidprofil, Glukose, HbA1C, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), CRP, Eisenstatus, kardiales Troponin (cTnT), N-terminales Prohirn natriuretisches Peptid (NT-proBNP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Die Herzfrequenzvariabilität wird durch EKG-Überwachung erfasst und mithilfe der Kubios-Software analysiert.
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die Herzfrequenzvariabilität wird durch EKG-Überwachung erfasst und mithilfe der Kubios-Software analysiert.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch EKG-Überwachung erfasst und mithilfe der Kubios-Software analysiert.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Transthorakale Echographie (TTE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Die Herzfunktion wird von einem Kardiologen mittels transthorakaler Echographie (TTE) beurteilt.
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Transthorakale Echographie (TTE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die Herzfunktion wird von einem Kardiologen mittels transthorakaler Echographie (TTE) beurteilt.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Transthorakale Echographie (TTE)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Die Herzfunktion wird von einem Kardiologen mittels transthorakaler Echographie (TTE) beurteilt.
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12 Monate nach Studienbeginn
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N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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NT-proBNP-Blutspiegel
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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NT-proBNP-Blutspiegel
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3 Monate nach Studienbeginn
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N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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NT-proBNP-Blutspiegel
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12 Monate nach Studienbeginn
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Herztroponin (cTnT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Herz-Troponin-Blutspiegel
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Fatigue Severity Scale (FSS-7)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Die 7-Item Fatigue Severity Scale (FSS-7) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
Der FSS-7 ist ein Fragebogen mit 7 Aussagen, die von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) bewertet werden.
Es wurde kein offizieller Grenzwert festgelegt, aber die meisten Studien verwenden den Durchschnittswert: Ein Durchschnitt von ≥4 deutet auf klinisch relevante Müdigkeit hin, während ein Durchschnitt <4 auf geringe bis moderate Müdigkeit hinweist.
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3 Monate nach dem Ausgangswert
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Fatigue Severity Scale (FSS-7)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Die 7-Punkte-Fatigue Severity Scale (FSS-7) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
Der FSS-7 ist ein Fragebogen mit 7 Aussagen, die von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) bewertet werden.
Es wurde kein offizieller Grenzwert festgelegt, aber die meisten Studien verwenden den Durchschnittswert: Ein Durchschnitt von ≥4 deutet auf klinisch relevante Müdigkeit hin, während ein Durchschnitt <4 auf geringe bis mäßige Müdigkeit hinweist.
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12 Monate nach Baseline
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|
Nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wird kontinuierlich mit einem Finapres-Gerät gemessen.
Die Ergebnisse werden als Echtzeitwerte für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck aufgezeichnet.
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Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline
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Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wird kontinuierlich mit einem Finapres-Gerät gemessen.
Die Ergebnisse werden als Echtzeit-Werte für systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Baseline
|
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Nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Baseline
|
Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wird kontinuierlich mit einem Finapres-Gerät gemessen.
Die Ergebnisse werden als Echtzeitwerte für systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck aufgezeichnet.
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12 Monate nach der Baseline
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Baroreflexsensitivität (BRS)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Die Baroreflex-Sensitivität (BRS) quantifiziert die autonome Regulation des Blutdrucks, indem sie die Veränderung der Herzfrequenz als Reaktion auf spontane Blutdruckschwankungen misst.
Sie wird aus kontinuierlichen Blutdruck- und EKG-Aufzeichnungen (mit Finapres) berechnet.
BRS wird in ms/mmHg ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Baroreflex-Funktion anzeigen.
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Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Baroreflex-Sensitivität (BRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Die Baroreflexsensitivität (BRS) quantifiziert die autonome Regulation des Blutdrucks, indem sie die Veränderung der Herzfrequenz als Reaktion auf spontane Blutdruckschwankungen misst.
Sie wird aus kontinuierlichen Blutdruck- und EKG-Aufzeichnungen (unter Verwendung von Finapres) berechnet.
BRS wird in ms/mmHg ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Baroreflexfunktion hinweisen.
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3 Monate nach dem Ausgangswert
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Baroreflexsensitivität (BRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Die Baroreflexsensitivität (BRS) quantifiziert die autonome Regulation des Blutdrucks durch Messung der Veränderung der Herzfrequenz als Reaktion auf spontane Blutdruckschwankungen.
Sie wird aus kontinuierlichen Blutdruck- und EKG-Aufzeichnungen (unter Verwendung von Finapres) berechnet.
BRS wird in ms/mmHg ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Baroreflexfunktion anzeigen.
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12 Monate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut (Entzündungsmarker)
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im Blut (NLR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), berechnet durch Division der Neutrophilenzahl durch die Lymphozytenzahl, ist ein Entzündungsmarker.
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Schlaganfalllokalisation im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Die manuelle Segmentierung der akuten ischämischen Läsion wird im MRT des Gehirns durchgeführt
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Fazekas-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Die Fazekas-Skala ist eine weit verbreitete Methode zur visuellen Bewertung hyperintensiver Signalanomalien der weißen Substanz in Daten der Magnetresonanztomographie (MRT).
Der Wert reicht von 0 (keine Läsionen) bis 3.
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
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Globale kortikale Atrophie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Visuelle Beurteilung der Hirnatrophie auf MRT-Bildern.
Der Bereich reicht von 0 (keine Läsionen) bis 39.
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
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Anwesenheit bei bereits bestehender Müdigkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Fragebogen (Haben Sie vor Ihrem Schlaganfall unter Müdigkeit gelitten? (Ja/Nein))
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
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Dauer der bereits bestehenden Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Fragebogen („Wie lange haben Sie unter Müdigkeit gelitten?“ (< 1 Woche, < 3 Monate, 3–6 Monate und > 6 Monate)
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Fragebogen zur Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen.
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30.
Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.
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3 Monate nach Studienbeginn
|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Die Scores im Fragebogen.MoCA liegen zwischen 0 und 30.
Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.
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12 Monate nach Studienbeginn
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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3 Monate nach Studienbeginn
|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
|
12 Monate nach Studienbeginn
|
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Auffälligkeiten im Blutbild: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Niereninsuffizienz: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Elektrolytungleichgewicht: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
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Abnormale Leberenzyme: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
|
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Dyslipidämie: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
|
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
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Diabetes: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Schilddrüsenerkrankung: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Eisenmangel: ja/nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Klinische Entscheidung basierend auf der Analyse der Blutprobenergebnisse
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
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Informantenfragebogen zum kognitiven Abbau im Alter (IQCODE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Der 26-Punkte-IQCODE-Fragebogen wird von einer informierten Person ausgefüllt, um Veränderungen der kognitiven Funktion bei älteren Menschen in den letzten 10 Jahren zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Punkte berechnet, was einen Bereich von 1-5 ergibt.
Ein Mittelwert von ≥3,44 deutet auf einen signifikanten kognitiven Abbau hin.
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Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Der PHQ-9 ist ein Fragebogen mit 9 Items, der die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einem Gesamtpunktwert von 0-27 führt. Die Gesamtpunktwerte können wie folgt interpretiert werden: 0-4: minimale oder keine Depression 5-9: leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-27: schwere Depression |
Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Der PHQ-9 ist ein Fragebogen mit 9 Items, der die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Gesamtpunktwert von 0-27 ergibt. Die Gesamtpunktwerte können wie folgt interpretiert werden: 0-4: minimale oder keine Depression 5-9: leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mittelschwere bis schwere Depression 20-27: schwere Depression |
3 Monate nach Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Gesamtpunktwert von 0-27 ergibt. Die Gesamtpunktwerte können wie folgt interpretiert werden: 0-4: minimale oder keine Depression 5-9: leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-27: schwere Depression |
12 Monate nach Baseline
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Beschreibung und Bewertung: Der ESS ist ein Fragebogen, der aus 8 Alltagssituationen besteht, in denen der Patient die Wahrscheinlichkeit einzuschlafen auf einer Skala von 0 (würde niemals einnicken) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken) bewertet. Gesamtpunktzahl = Summe der 8 Items → möglicher Bereich 0 bis 24. Häufige Interpretation: 0-10: normale Tagesschläfrigkeit 11-24: übermäßige Tagesschläfrigkeit (höhere Punktzahl = stärkere Schläfrigkeit) |
Ausgangswert (Krankenhausaufnahme)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
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Beschreibung und Bewertung: Der ESS ist ein Fragebogen, der aus 8 Alltagssituationen besteht, in denen der Patient die Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, auf einer Skala von 0 (würde niemals dösen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit zu dösen) bewertet. Gesamtpunktzahl = Summe der 8 Items → möglicher Bereich 0 bis 24. Gängige Interpretation: 0-10: normale Tagesschläfrigkeit 11-24: übermäßige Tagesschläfrigkeit (höhere Punktzahl = stärkere Schläfrigkeit) |
3 Monate nach dem Ausgangswert
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Beschreibung und Auswertung: Der ESS ist ein Fragebogen, der aus 8 Alltagssituationen besteht, in denen der Patient die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer Skala von 0 (würde niemals einnicken) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit des Einnickens) bewertet. Gesamtpunktzahl = Summe der 8 Items → möglicher Bereich 0 bis 24. Häufige Interpretation: 0-10: normale Tagesschläfrigkeit 11-24: übermäßige Tagesschläfrigkeit (höhere Punktzahl = stärkere Schläfrigkeit) |
12 Monate nach Baseline
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Generalisierte Angststörung Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Beschreibung und Bewertung: Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Symptome generalisierter Angst in den letzten zwei Wochen erfasst. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (beinahe jeden Tag) bewertet. Gesamtpunktzahl: Summe aller 7 Punkte → möglicher Bereich 0-21. Häufige Interpretation: 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: schwere Angst |
Baseline (Krankenhausaufnahme)
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Generalisierte Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
Beschreibung und Bewertung: Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Symptome generalisierter Angststörungen in den letzten zwei Wochen erfasst. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Gesamtpunktzahl: Summe aller 7 Punkte → möglicher Bereich 0-21. Häufige Interpretation: 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: schwere Angst |
3 Monate nach dem Ausgangswert
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Generalisierte Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Baseline
|
Beschreibung und Auswertung: Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Symptome generalisierter Angststörungen in den letzten zwei Wochen erfasst. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Gesamtpunktzahl: Summe aller 7 Fragen → möglicher Bereich 0-21. Häufige Interpretation: 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mittelschwere Angst 15-21: schwere Angst |
12 Monate nach der Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anissa Ourtani, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Elektrodiagnose
- Elektrokardiographie
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- BRUFAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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