- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292377
Lepsze zrozumienie zmęczenia po udarze mózgu
Udar mózgu jest drugą po zawale serca najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną niepełnosprawności. Zmęczenie poudarowe (PSF) jest częstym powikłaniem po udarze i można je zdefiniować jako „przytłaczające wyczerpanie lub zmęczenie niezwiązane z wysiłkiem, które zazwyczaj nie ustępuje po odpoczynku”. Zmęczenie po udarze można podzielić na zmęczenie wczesne (< 3 miesiące) i późne (> 3 miesiące). PSF może mieć znaczący wpływ na codzienną aktywność i jakość życia danej osoby, udział w procesie rehabilitacji oraz poziom obciążenia opiekuna. Nie istnieje jednak skuteczna metoda zapobiegania lub leczenia PSF, ponieważ patofizjologia pozostaje niejasna i wydaje się wieloaspektowa.
Dysfunkcja układu autonomicznego jest częstym powikłaniem po udarze mózgu, związanym z większą zachorowalnością i śmiertelnością. Łatwym narzędziem do pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS) jest zmienność rytmu serca (HRV), definiowana jako zmiana częstości akcji serca z uderzenia na uderzenie (= interwał między uderzeniami (IBI)). Jest to wynik zmian w współczulnym i przywspółczulnym układzie nerwowym. W ostatnich przeglądach systematycznych autorzy stwierdzają, że HRV można uznać za czynnik prognostyczny krótko- i długoterminowych wyników leczenia udaru mózgu. HRV można wyprowadzić z pomiarów trwających 24 godziny, 5 minut (krótkoterminowy) i < 5 minut (krótkoterminowy) poprzez zastosowanie wskaźników w dziedzinie czasu i częstotliwości.
Dysfunkcję układu autonomicznego powiązano z zespołem chronicznego zmęczenia, a także zmęczeniem w stwardnieniu rozsianym, chorobie Parkinsona i miastenii. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, związek między dysfunkcją układu autonomicznego a PSF nie został jeszcze w pełni zbadany.
Zmęczenie jest również częste w chorobach układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca (HF). HF może przyczyniać się do zmęczenia po udarze, niezależnie od udaru.
Powikłania kardiologiczne po ostrym udarze niedokrwiennym (AIS), takie jak zaburzenia rytmu, dysfunkcja serca i uszkodzenie mięśnia sercowego, są częste. Tak zwany „zespół udarowy serca”, koncepcja wprowadzona w 2018 r., opisuje szerokie spektrum zmian kardiologicznych obserwowanych u 10–20% pacjentów z AIS w ciągu pierwszego miesiąca po wystąpieniu udaru, ze szczytem w ciągu pierwszych 72 godzin . Podejrzewa się, że rozregulowanie kontroli nerwowo-sercowej po udarze jest przyczyną kaskady prowadzącej do powikłań kardiologicznych, których podstawowym mechanizmem wydają się być dysfunkcja układu autonomicznego i stan zapalny.
Na podstawie wcześniejszych badań i analogicznie do innych chorób neurologicznych badacze stawiają hipotezę, że dysfunkcja układu autonomicznego po AIS przyczynia się do PSF i że u pacjentów, u których niewydolność serca jest powikłaniem po AIS, ryzyko wystąpienia PSF jest zwiększone.
Aby potwierdzić tę hipotezę, badacze przeprowadzą prospektywne badanie interwencyjne, do którego zostaną włączeni pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru. Ocenie zostanie poddany (a) związek pomiędzy dysfunkcją układu autonomicznego (HRV) a wczesnym i późnym PSF oraz (b) związek pomiędzy dysfunkcją serca a wczesnym i późnym PSF.
Zbadane zostaną również następujące elementy:
- związek między wczesnym i późnym PSF oraz (a) niektórymi markerami stanu zapalnego przy przyjęciu (CRP, NLR), (b) lokalizacją udaru i (c) wyjściowymi markerami obrazowymi słabości mózgu.
- Rola istniejącego wcześniej zmęczenia + istniejących wcześniej lub po udarze nowo zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych, depresji i zaburzeń snu na przebieg PSF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anissa Ourtani, MD
- Numer telefonu: 3224754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Anissa OURTANI, MD
- Numer telefonu: 024754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
-
Główny śledczy:
- Anissa OURTANI
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sylvie De Raedt, MD
- E-mail: Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Sylvie De Raedt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwszy w historii udar niedokrwienny mózgu (podejrzenie) na podstawie badania klinicznego i/lub obrazowania mózgu
- Początek < 72 godz. w momencie włączenia
- Przyjęty na oddział udarowy CHU Brugmann i UZ Brussel
- Umiejętność uczestniczenia w ocenie zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i snu
- Możliwość poddania się MRI mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Nie umiem mówić po francusku, niderlandzku ani angielsku
- Istniejący wcześniej udar lub inne strukturalne uszkodzenie mózgu
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Ciężkie zaburzenia mowy lub otępienie utrudniające ocenę zmęczenia, zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju i snu
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Udarowym CHU Brugmann i UZ Brussel po rozpoznaniu klinicznym pierwszego w historii udaru niedokrwiennego.
|
Elektrokardiogram (EKG) to proste, nieinwazyjne badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca.
Echokardiogram przezklatkowy (TTE) to badanie wykorzystujące ultradźwięki (fale dźwiękowe) do tworzenia obrazów serca.
Pobieranie krwi obejmie: pełną morfologię krwi, stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy, enzymy wątrobowe, szybki profil lipidowy, glukozę, HbA1C, hormon tyreotropowy (TSH), CRP, poziom żelaza, troponinę sercową (cTnT), N-końcowy pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-proBNP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Zmienność rytmu serca oceniana jest poprzez monitorowanie EKG i analizowana za pomocą oprogramowania Kubios.
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
|
Zmienność rytmu serca oceniana jest poprzez monitorowanie EKG i analizowana za pomocą oprogramowania Kubios.
|
3 miesiące od wartości bazowej
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Zmienność rytmu serca oceniana jest poprzez monitorowanie EKG i analizowana za pomocą oprogramowania Kubios.
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Echografia przezklatkowa (TTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Czynność serca zostanie oceniona przez kardiologa za pomocą echografii przezklatkowej (TTE).
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Echografia przezklatkowa (TTE)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
|
Czynność serca zostanie oceniona przez kardiologa za pomocą echografii przezklatkowej (TTE).
|
3 miesiące od wartości bazowej
|
|
Echografia przezklatkowa (TTE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Czynność serca zostanie oceniona przez kardiologa za pomocą echografii przezklatkowej (TTE).
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Poziom NT-proBNP we krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
|
Poziom NT-proBNP we krwi
|
3 miesiące od wartości bazowej
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Poziom NT-proBNP we krwi
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
troponina sercowa (cTnT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
poziom troponiny sercowej we krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS-7) to metoda oceny wpływu zmęczenia.
FSS-7 to kwestionariusz zawierający 7 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Nie ustalono oficjalnego progu, ale większość badań stosuje podejście polegające na wykorzystaniu średniego wyniku: średnia ≥4 sugeruje klinicznie istotne zmęczenie, podczas gdy średnia <4 wskazuje na niskie lub umiarkowane zmęczenie.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Skala Nasilenia Zmęczenia składająca się z 7 pozycji (FSS-7) to metoda oceny wpływu zmęczenia.
FSS-7 to kwestionariusz zawierający 7 stwierdzeń ocenianych od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Nie ustalono oficjalnego progu, jednak większość badań stosuje podejście polegające na wykorzystaniu średniego wyniku: średnia ≥4 sugeruje klinicznie istotne zmęczenie, podczas gdy średnia <4 wskazuje na niskie do umiarkowane zmęczenie.
|
12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)
Ramy czasowe: Baseline (przyjęcie do szpitala)
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) jest mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia Finapres.
Wyniki są rejestrowane jako wartości skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w czasie rzeczywistym.
|
Baseline (przyjęcie do szpitala)
|
|
Niekrwawocisnieniowe monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) jest mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia Finapres.
Wyniki są rejestrowane jako wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w czasie rzeczywistym.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od momentu wyjściowego
|
Naciskanie nieinwazyjne (NIBP) jest mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia Finapres.
Wyniki są rejestrowane jako wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w czasie rzeczywistym.
|
12 miesięcy od momentu wyjściowego
|
|
Czułość barorefleksu (BRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
Baroreflex Sensitivity (BRS) określa autonomiczną regulację ciśnienia krwi poprzez pomiar zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na spontaniczne wahania ciśnienia krwi.
Jest obliczany na podstawie ciągłych zapisów ciśnienia krwi i EKG (przy użyciu Finapres).
BRS wyrażany jest w ms/mmHg, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą funkcję barorefleksu.
|
Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
|
Czułość barorefleksu (BRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Czułość barorefleksu (BRS) określa autonomiczną regulację ciśnienia krwi poprzez pomiar zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na spontaniczne wahania ciśnienia krwi.
Jest obliczana na podstawie ciągłych pomiarów ciśnienia krwi i zapisów EKG (przy użyciu urządzenia Finapres). BRS wyrażana jest w ms/mmHg, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą funkcję barorefleksu. |
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Czułość barorefleksu (BRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Czułość barorefleksu (BRS) określa autonomiczną regulację ciśnienia krwi poprzez pomiar zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na spontaniczne wahania ciśnienia krwi.
Jest obliczana na podstawie ciągłego zapisu ciśnienia krwi i EKG (przy użyciu Finapres). BRS wyraża się w ms/mmHg, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą funkcję barorefleksu. |
12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (marker stanu zapalnego)
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów we krwi (NLR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Wskaźnikiem stanu zapalnego jest stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), obliczany poprzez podzielenie liczby neutrofili przez liczbę limfocytów.
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Lokalizacja udaru w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Ręczna segmentacja ostrej zmiany niedokrwiennej zostanie przeprowadzona na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Skala Fazekasa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Skala Fazekasa jest szeroko stosowaną metodą wizualnej oceny hiperintensywnych nieprawidłowości w sygnale istoty białej w obrazach rezonansu magnetycznego (MRI).
Waha się od 0 (brak zmian) do 3.
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Globalna skala atrofii korowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Wizualna ocena zaniku mózgu na obrazach MRI.
Zakres od 0 (brak zmian) do 39.
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Obecność wcześniejszego zmęczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Kwestionariusz (czy odczuwałeś zmęczenie przed udarem? (tak/nie))
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Czas trwania istniejącego wcześniej zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Kwestionariusz („jak długo odczuwałeś zmęczenie” (< 1 tydzień, < 3 miesiące, 3-6 miesięcy i > 6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Kwestionariusz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
|
Kwestionariusz.
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny.
|
3 miesiące od wartości bazowej
|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Kwestionariusz. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny.
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Bezsenność będzie oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
|
Bezsenność będzie oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
3 miesiące od wartości bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Bezsenność będzie oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Całkowite nieprawidłowości w morfologii krwi: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Niewydolność nerek: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Brak równowagi elektrolitowej: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Nieprawidłowe enzymy wątrobowe: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Dyslipidemia: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Cukrzyca: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Choroby tarczycy: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Niedobór żelaza: tak/nie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
Decyzja kliniczna na podstawie analizy wyników próbki krwi
|
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Kwestionariusz Informatora dotyczący Spadku Funkcji Poznawczych u Osób Starszych (IQCODE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
Kwestionariusz IQCODE składający się z 26 pytań jest wypełniany przez informatora w celu oceny zmian w funkcjonowaniu poznawczym w ciągu ostatnich 10 lat u osób starszych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 5-stopniowej od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej).
Łączny wynik oblicza się jako średnią wszystkich pozycji, co daje zakres od 1 do 5.
Średni wynik ≥3,44 wskazuje na znaczący spadek funkcji poznawczych.
|
Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przyjęcie do szpitala)
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowe narzędzie oceniające częstotliwość objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając całkowity wynik w zakresie 0-27. Całkowite wyniki można interpretować następująco: 0-4: minimalna lub brak depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: umiarkowana depresja 15-19: umiarkowanie ciężka depresja 20-27: ciężka depresja |
Linia podstawowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowy test oceniający częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie 0-27. Całkowite wyniki można interpretować następująco: 0-4: minimalna lub brak depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: umiarkowana depresja 15-19: umiarkowanie ciężka depresja 20-27: ciężka depresja |
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość występowania objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie 0-27. Łączne wyniki można interpretować w następujący sposób: 0-4: minimalna lub brak depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: umiarkowana depresja 15-19: umiarkowanie ciężka depresja 20-27: ciężka depresja |
12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
Opis i punktacja: ESS to kwestionariusz składający się z 8 sytuacji z codziennego życia, w których pacjent ocenia swoje prawdopodobieństwo zaśnięcia w skali od 0 (nigdy nie drzemie) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo drzemki). Łączny wynik = suma 8 pozycji → możliwy zakres 0 do 24. Typowa interpretacja: 0-10: normalna senność dzienna 11-24: nadmierna senność dzienna (wyższy wynik = większa senność) |
Punkt wyjściowy (przyjęcie do szpitala)
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Opis i punktacja: ESS to kwestionariusz składający się z 8 sytuacji z życia codziennego, w których pacjent ocenia swoje prawdopodobieństwo zaśnięcia w skali od 0 (nigdy nie drzemię) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo drzemki). Łączna punktacja = suma 8 pozycji → możliwy zakres 0 do 24. Typowa interpretacja: 0-10: normalna senność dzienna 11-24: nadmierna senność dzienna (wyższy wynik = większa senność) |
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Opis i punktacja: ESS to kwestionariusz składający się z 8 sytuacji z życia codziennego, w których pacjent ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w skali od 0 (nigdy nie drzemię) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo drzemki). Łączny wynik = suma 8 pozycji → możliwy zakres 0 do 24. Typowa interpretacja: 0-10: normalna senność dzienna 11-24: nadmierna senność dzienna (wyższy wynik = większa senność) |
12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Skala lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przyjęcie do szpitala)
|
Opis i punktacja: GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający objawy uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity: suma wszystkich 7 punktów → możliwy zakres 0-21. Typowa interpretacja: 0-4: minimalny lęk 5-9: łagodny lęk 10-14: umiarkowany lęk 15-21: ciężki lęk |
Linia bazowa (przyjęcie do szpitala)
|
|
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Opis i punktacja: GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pytań oceniających objawy uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity: suma wszystkich 7 pytań → możliwy zakres 0-21. Powszechna interpretacja: 0-4: minimalny lęk 5-9: łagodny lęk 10-14: umiarkowany lęk 15-21: ciężki lęk |
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Skala Uogólnionego Lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od momentu wyjściowego
|
Opis i punktacja: GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający objawy uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik: suma wszystkich 7 punktów → możliwy zakres 0-21. Częsta interpretacja: 0-4: minimalny lęk 5-9: łagodny lęk 10-14: umiarkowany lęk 15-21: ciężki lęk |
12 miesięcy od momentu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anissa Ourtani, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Elektrokardiografia
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRUFAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na EKG
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyNadciśnienie, Płuc | Sztuczna inteligencja (AI) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozieTajwan
-
Tri-Service General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
CHA UniversityRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego (MI) | Ból w klatce piersiowej wyklucza zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
Sorlandet Hospital HFRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków (AF) | Profilaktyka wtórna | Arytmia przedsionkowa | Migotanie przedsionków (zapobieganie udarowi)Norwegia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Elektrokardiogram | Przedwczesne zespoły przedsionkowe | Arytmie przedsionkowe | Sztuczna inteligencja (AI)Tajwan
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyBól w klatce piersiowej | Ostre zespoły wieńcowe (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyElektrokardiogram | Analiza opłacalności | Sztuczna inteligencja (AI) | OMI - zawał mięśnia sercowegoTajwan
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone