- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292377
Melhor compreensão da fadiga após acidente vascular cerebral
O AVC é mundialmente a segunda causa mais comum de morte depois do ataque cardíaco e a principal causa de incapacidade. A fadiga pós-AVC (PSF) é uma complicação comum após o AVC e pode ser definida como “uma exaustão ou cansaço avassalador, não relacionado ao esforço, que normalmente não melhora com o repouso”. A fadiga após um AVC pode ser dividida em fadiga precoce (< 3 meses) e tardia (> 3 meses). O PSF pode ter um impacto considerável nas atividades diárias e na qualidade de vida de uma pessoa, na participação no processo de reabilitação e nos níveis de sobrecarga do cuidador. No entanto, não existe tratamento eficiente para prevenir ou curar a PSF porque a fisiopatologia permanece obscura e parece ser multifacetada.
A disfunção autonômica é uma complicação comum após acidente vascular cerebral, associada a maior morbidade e mortalidade. Uma ferramenta fácil para medir a função do sistema nervoso autônomo (SNA) é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é definida como a variação batimento a batimento da frequência cardíaca (= intervalo entre batimentos (IBI)). É o resultado de alterações no sistema nervoso simpático e parassimpático. Em revisões sistemáticas recentes, os autores estipulam que a VFC pode ser considerada um fator prognóstico para resultados de AVC a curto e longo prazo. A VFC pode ser derivada de medições de 24 horas, 5 minutos (curto prazo) e < 5 minutos (ultracurto prazo), aplicando índices no domínio do tempo e no domínio da frequência.
A disfunção autonômica tem sido relacionada à síndrome da fadiga crônica, além da fadiga na esclerose múltipla, na doença de Parkinson e na miastenia gravis. No entanto, até onde sabemos, a relação entre disfunção autonômica e PSF ainda não foi totalmente investigada.
A fadiga também é comum em doenças cardiovasculares, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A IC pode contribuir para a fadiga após o AVC, independentemente do AVC.
Complicações cardíacas após acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA), como arritmias, disfunção cardíaca e lesão miocárdica, são frequentes. A chamada “síndrome do acidente vascular cerebral”, um conceito introduzido em 2018, descreve um amplo espectro de alterações cardíacas observadas em 10-20% dos pacientes com EIA no primeiro mês após o início do AVC, com pico nas primeiras 72 horas . Suspeita-se que uma desregulação no controle neural-cardíaco após acidente vascular cerebral seja a causa da cascata que leva a complicações cardíacas, nas quais a disfunção autonômica e a inflamação parecem fazer parte do mecanismo subjacente.
Com base em estudos anteriores e por analogia com outras doenças neurológicas, os investigadores levantam a hipótese de que a disfunção autonômica após AIS contribui para PSF e que os pacientes que apresentam insuficiência cardíaca como complicação após AIS têm um risco aumentado de PSF.
Para confirmar esta hipótese, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo e intervencionista onde serão incluídos pacientes hospitalizados na Unidade de AVC, dentro de 72 horas após o início dos sintomas do AVC. A avaliação ocorrerá (a) na relação entre disfunção autonômica (VFC) e PSF precoce e tardio, e de (b) a relação entre disfunção cardíaca e PSF precoce e PSF tardio.
Haverá também uma investigação sobre os seguintes elementos:
- a associação entre PSF precoce e tardio e (a) certos marcadores inflamatórios na admissão (PCR, NLR), (b) localização do acidente vascular cerebral e (c) marcadores de imagem de base de fragilidade cerebral.
- o papel da fadiga pré-existente + comprometimento cognitivo pré-existente ou pós-AVC recém-diagnosticado, depressão e distúrbios do sono no curso do PSF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa Ourtani, MD
- Número de telefone: 3224754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Anissa OURTANI, MD
- Número de telefone: 024754819
- E-mail: Anissa.OURTANI@chu-brugmann.be
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Investigador principal:
- Anissa OURTANI
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Sylvie De Raedt, MD
- E-mail: Sylvie.DeRaedt@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Sylvie De Raedt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Primeira (suspeita de) acidente vascular cerebral isquêmico com base em exame clínico e/ou imagem cerebral
- Início < 72h no momento da inclusão
- Internado na unidade de AVC do CHU Brugmann e UZ Brussel
- Capacidade de participar na avaliação de fadiga, distúrbios cognitivos, de humor e do sono
- Capacidade de se submeter a ressonância magnética do cérebro
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar francês, holandês ou inglês
- AVC pré-existente ou outra lesão cerebral estrutural
- Expectativa de vida < 1 ano
- Comprometimento grave de linguagem ou demência que impede a avaliação de fadiga, distúrbios cognitivos, de humor e do sono
- Gravidez ou desejo de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AVC
Pacientes internados na Unidade de AVC do CHU Brugmann e UZ Brussel, após o diagnóstico clínico do primeiro AVC isquêmico.
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Um eletrocardiograma (ECG) é um teste simples e não invasivo que registra a atividade elétrica do coração.
Um ecocardiograma transtorácico (ETT) é um teste que usa ultrassom (ondas sonoras) para criar imagens do coração.
A amostragem de sangue incluirá: hemograma completo, creatinina sérica e eletrólitos, enzimas hepáticas, perfil lipídico rápido, glicose, HbA1C, hormônio estimulador da tireoide (TSH), PCR, status de ferro, troponina cardíaca (cTnT), pró-cérebro N-terminal peptídeo natriurético (NT-proBNP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por monitoramento de ECG e analisada por meio do software Kubios.
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por monitoramento de ECG e analisada por meio do software Kubios.
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3 meses após a linha de base
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por monitoramento de ECG e analisada por meio do software Kubios.
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12 meses após o início do estudo
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Ecografia transtorácica (ETT)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A função cardíaca será avaliada por um cardiologista com ecografia transtorácica (ETT).
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Ecografia transtorácica (ETT)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A função cardíaca será avaliada por um cardiologista com ecografia transtorácica (ETT).
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3 meses após a linha de base
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Ecografia transtorácica (ETT)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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A função cardíaca será avaliada por um cardiologista com ecografia transtorácica (ETT).
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12 meses após o início do estudo
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Níveis sanguíneos de NT-proBNP
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Níveis sanguíneos de NT-proBNP
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3 meses após a linha de base
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Níveis sanguíneos de NT-proBNP
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12 meses após o início do estudo
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troponina cardíaca (cTnT)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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níveis sanguíneos de troponina cardíaca
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS-7)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A Escala de Gravidade da Fadiga com 7 itens (FSS-7) é um método de avaliação do impacto da fadiga.
O FSS-7 é um questionário com 7 afirmações classificadas de 1 (discordo) a 7 (concordo).
Nenhum ponto de corte oficial foi estabelecido, mas a maioria dos estudos adota a abordagem de usar a pontuação média: uma média de ≥4 sugere fadiga clinicamente relevante, enquanto uma média <4 indica fadiga baixa a moderada.
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3 meses após a linha de base
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS-7)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A Escala de Gravidade da Fadiga com 7 itens (FSS-7) é um método de avaliação do impacto da fadiga.
O FSS-7 é um questionário com 7 afirmações classificadas de 1 (discordo) a 7 (concordo).
Não foi estabelecido um ponto de corte oficial, mas a maioria dos estudos adota a abordagem de usar a pontuação média: uma média de ≥4 sugere fadiga clinicamente relevante, enquanto uma média <4 indica fadiga baixa a moderada.
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12 meses após a linha de base
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Pressão Arterial Não Invasiva (NIBP)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A pressão arterial não invasiva (NIBP) é medida continuamente através de um dispositivo Finapres.
Os resultados são registados como valores em tempo real da pressão arterial sistólica, diastólica e média. |
Linha de base (admissão hospitalar)
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Pressão Arterial Não Invasiva (NIBP)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A pressão arterial não invasiva (NIBP) é medida continuamente através de um dispositivo Finapres.
Os resultados são registados como valores em tempo real da pressão arterial sistólica, diastólica e da pressão arterial média.
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3 meses após a linha de base
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Pressão Arterial Não Invasiva (NIBP)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A pressão arterial não invasiva (NIBP) é medida continuamente utilizando um dispositivo Finapres.
Os resultados são registados como valores em tempo real da pressão arterial sistólica, diastólica e média. |
12 meses após a linha de base
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Sensibilidade do Barorreflexo (BRS)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A Sensibilidade Barorreflexa (BRS) quantifica a regulação autonómica da pressão arterial, medindo a variação da frequência cardíaca em resposta a flutuações espontâneas da pressão arterial.
É calculada a partir de registos contínuos da pressão arterial e do ECG (usando Finapres). A BRS é expressa em ms/mmHg, sendo que valores mais elevados indicam uma função barorreflexa mais forte. |
Linha de base (admissão hospitalar)
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Sensibilidade do Barorreflexo (BRS)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A Sensibilidade Barorreflexa (BRS) quantifica a regulação autonómica da pressão arterial medindo a alteração da frequência cardíaca em resposta a flutuações espontâneas da pressão arterial.
É calculada a partir de registos contínuos da pressão arterial e do ECG (utilizando Finapres). A BRS é expressa em ms/mmHg, com valores mais elevados a indicar uma função barorreflexa mais forte. |
3 meses após a linha de base
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Sensibilidade do Barorreflexo (BRS)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A Sensibilidade Barorreflexa (BRS) quantifica a regulação autónoma da pressão arterial, medindo a alteração da frequência cardíaca em resposta a flutuações espontâneas da pressão arterial.
É calculada a partir de registos contínuos da pressão arterial e do ECG (usando Finapres). A BRS é expressa em ms/mmHg, com valores mais elevados a indicarem uma função barorreflexa mais forte. |
12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de PCR no sangue
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Nível de proteína C reativa (PCR) no sangue (marcador inflamatório)
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Razão entre neutrófilos e linfócitos no sangue (NLR)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A relação neutrófilos-linfócitos (NLR), calculada dividindo a contagem de neutrófilos pela contagem de linfócitos, é um marcador inflamatório.
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Localização do AVC no cérebro
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A segmentação manual da lesão isquêmica aguda será realizada na ressonância magnética do cérebro
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Escala Fazekas
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A escala Fazekas é um método amplamente utilizado para avaliar visualmente anormalidades hiperintensas do sinal da substância branca em dados de ressonância magnética (MRI).
Varia de 0 (sem lesões) a 3.
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Escala global de atrofia cortical
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Avaliação visual da atrofia cerebral em imagens de ressonância magnética.
Varia de 0 (sem lesões) a 39.
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Presença de fadiga pré-existente (sim/não)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Questionário (você sentiu fadiga antes de sofrer o AVC' (sim/não))
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Duração da fadiga pré-existente
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Questionário ('há quanto tempo você sente fadiga' (< 1 semana, < 3 meses, 3-6 meses e > 6 meses)
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Questionário de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Questionário.
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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3 meses após a linha de base
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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As pontuações do questionário.MoCA variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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12 meses após o início do estudo
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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A insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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3 meses após a linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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A insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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12 meses após o início do estudo
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Anormalidades no hemograma completo: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Insuficiência renal: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Desequilíbrio eletrolítico: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Enzimas hepáticas anormais: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Dislipidemia: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Diabetes: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Distúrbio da tireoide: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Deficiência de ferro: sim/não
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Decisão clínica baseada na análise dos resultados da amostra de sangue
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Linha de base (admissão hospitalar)
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Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)
Prazo: Baseline (admissão hospitalar)
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O questionário IQCODE de 26 itens é preenchido por um informante para avaliar alterações na função cognitiva ao longo dos últimos 10 anos em idosos.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, de 1 (muito melhorado) a 5 (muito pior).
A pontuação total é calculada como a média de todos os itens, dando uma faixa de 1-5.
Uma pontuação média de ≥3,44 indica um declínio cognitivo significativo.
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Baseline (admissão hospitalar)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), dando uma pontuação total de 0-27. As pontuações totais podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-4: depressão mínima ou inexistente 5-9: depressão ligeira 10-14: depressão moderada 15-19: depressão moderadamente grave 20-27: depressão grave |
Linha de base (admissão hospitalar)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a frequência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), dando uma pontuação total entre 0-27. As pontuações totais podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-4: depressão mínima ou inexistente 5-9: depressão ligeira 10-14: depressão moderada 15-19: depressão moderadamente grave 20-27: depressão grave |
3 meses após a linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), dando um intervalo de pontuação total de 0-27. As pontuações totais podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-4: depressão mínima ou inexistente 5-9: depressão ligeira 10-14: depressão moderada 15-19: depressão moderadamente grave 20-27: depressão grave |
12 meses após a linha de base
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
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Descrição e pontuação: o ESS é um questionário composto por 8 situações do dia-a-dia em que o paciente classifica a sua probabilidade de adormecer numa escala de 0 (nunca adormeceria) a 3 (elevada probabilidade de adormecer). Pontuação total = soma dos 8 itens → intervalo possível de 0 a 24. Interpretação comum: 0-10: sonolência diurna normal 11-24: sonolência diurna excessiva (pontuação mais alta = maior sonolência) |
Linha de base (admissão hospitalar)
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Descrição e pontuação: o ESS é um questionário composto por 8 situações do dia-a-dia em que o paciente classifica a sua probabilidade de adormecer numa escala de 0 (nunca adormeceria) a 3 (elevada probabilidade de adormecer). Pontuação total = soma dos 8 itens → intervalo possível de 0 a 24. Interpretação comum: 0-10: sonolência diurna normal 11-24: sonolência diurna excessiva (pontuação mais alta = maior sonolência) |
3 meses após a linha de base
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Descrição e pontuação: o ESS é um questionário composto por 8 situações do dia-a-dia em que o paciente classifica a sua probabilidade de adormecer numa escala de 0 (nunca adormeceria) a 3 (elevada probabilidade de adormecer). Pontuação total = soma dos 8 itens → intervalo possível de 0 a 24. Interpretação comum: 0-10: sonolência diurna normal 11-24: sonolência diurna excessiva (pontuação mais alta = maior sonolência) |
12 meses após a linha de base
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline (admissão hospitalar)
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Descrição e pontuação: o GAD-7 é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). Pontuação total: soma de todos os 7 itens → intervalo possível 0-21. Interpretação comum: 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa |
Baseline (admissão hospitalar)
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Descrição e pontuação: o GAD-7 é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). Pontuação total: soma de todos os 7 itens → intervalo possível 0-21. Interpretação comum: 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave |
3 meses após a linha de base
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Descrição e pontuação: o GAD-7 é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). Pontuação total: soma de todos os 7 itens → intervalo possível 0-21. Interpretação comum: 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade ligeira 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave |
12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anissa Ourtani, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Eletrocardiografia
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- BRUFAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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