Effect van intradialytische oefeningen bij patiënten met chronische nierziekten
1 maart 2024 bijgewerkt door: Hazem Mohamed Yasin Abbas, Cairo University
Intradialytische aërobe versus resistieve oefeningen op de immuniteitsrespons bij patiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om intradialytische aërobe versus weerstandsoefeningen te vergelijken op de immuniteitsrespons bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten van dit onderzoek worden willekeurig in drie gelijke groepen ingedeeld (n=20)
- Studiegroep A (20 patiënten) zal intradialytische aerobe oefeningen en medische behandeling krijgen.
- Studiegroep B (20 patiënten) zal intradialytische weerstandsoefeningen en medische behandeling krijgen.
- Controlegroep C (20 patiënten) krijgt alleen medische behandeling (ZvH-sessie en medicijnen). Elke patiënt krijgt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Fayoum hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig mannen met chronische nierziekte (graad III RF). Minstens een jaar geleden kregen ze regelmatig hemodialysesessies van vier uur, drie keer per week.
- Ze hadden meer dan vijf jaar een geschiedenis van diabetes type II.
- Hun leeftijd zal variëren van 50 tot 60 jaar.
- Ze zijn geschikt voor inspanning door functionele beoordeling met behulp van een looptest van zes minuten.
- Hun hemoglobinegehalte is meer dan 10 g/dl.
- Hun Body Mass Index (BMI) zal variëren van "18,5" tot "24,9".
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartaandoeningen.
- Ernstige orthopedische problemen (bijvoorbeeld fracturen).
- Hepatische encefalopathie.
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekten (bijv. myasthenia gravis). •Ernstige borstziekten.
- Bij ruggenmergletsel was de middenrifzenuw betrokken.
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Patiënten die een inefficiënte hemodialysesessie ondergaan.
- Patiënten met een andere oorzaak voor ontsteking, b.v. maligniteiten en auto-immuunziekten.
- Actieve bloedingen als alveolaire bloeding, bloedspuwing.
- Fysieke beperking die het fietsen zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep C
hemodialysesessies krijgen
|
hemodialysesessies krijgt elke patiënt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
|
|
Experimenteel: studiegroep A aërobe oefening
ontvang hemodialysesessies en intradialytische aerobe oefeningen
|
hemodialysesessies krijgt elke patiënt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
Intradialytisch aëroob trainingsprogramma, elke patiënt krijgt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
|
|
Experimenteel: studiegroep B weerstandsoefening
ontvang hemodialysesessies en intradialytische weerstandsoefeningen
|
hemodialysesessies krijgt elke patiënt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
Intradialytisch resistief oefenprogramma: elke patiënt krijgt het behandelprogramma drie keer per week gedurende drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van immunoglobuline g
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten in mg/dl
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
Totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door (cel/mcl)****1000
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door (cel/mcl)****1000
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
aantal neutrofielen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door (cel/mcl)****1000
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten als percentage van de bloedsuikerspiegel van de afgelopen 3 maanden
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door (g/dl)
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
trombocyten tellen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door (cel/mcl)****1000
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten in mmHg
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten in mmHg
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
zes minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten per meter
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
|
(KDQOL-SFTM) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
gemeten door het scoren van een scorewaarde van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus).
|
basislijn, 12 weken voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .