De ernst van de pijn bij het zonder flappen plaatsen van tandheelkundige implantaten met behulp van laser
23 maart 2024 bijgewerkt door: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
De evaluatie van de ernst van de pijn bij het zonder flappen plaatsen van tandheelkundige implantaten met behulp van lasergeïnduceerde incisies: een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond was het onderzoeken van het effect van het gebruik van een laser op pijn en ongemak na een flaploze implantaatoperatie.
Er werd verondersteld dat laser geen enkele invloed had op pijn na de operatie.
Daarom was het onderzoek bedoeld om pijn en ongemak te vergelijken na flaploze tandheelkundige implantaatoperaties met of zonder laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek hadden bilateraal een tandeloos gebied aan de achterkant van de onderkaak en kwamen in aanmerking voor een tandheelkundig implantaat, hadden voldoende botbreedte en -hoogte (>5 mm breed en >10 mm hoog), voldoende keratinisatieweefsel, stemden ermee in om worden ingeschreven voor het onderzoek en worden teruggestuurd voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze ongecontroleerde systemische ziekten hadden, jonger waren dan 18 jaar, psychotrope medicijnen kregen, niet terugkeerden voor follow-up of deelname aan het onderzoek weigerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser-geïnduceerde incisie
Er werd gebruik gemaakt van het Biolase Epic 10 diodelaserapparaat (Biolase, VS) met een golflengte van 940 nm, een maximaal uitgangsvermogen van 10 W, een pulsherhalingssnelheid van 20 KHz en een continue pulsmodus.
|
Aan de behandelzijde werd met behulp van de laser een incisie gemaakt op de top van het alveolaire zachte weefsel.
De plaatsing van het implantaat vond plaats in zowel laser- als ponsarmen.
De boring is uitgevoerd op basis van het bedrijfsprotocol (Straumman).
Aan elke kant werden een tandheelkundig implantaat (Straumman SP, Bazel, Zwitserland) en een healing abutment geplaatst.
Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
|
Actieve vergelijker: Punch-incisie
Er werd gebruik gemaakt van de zachte weefselpons van Osstem (Zuid-Korea).
|
De plaatsing van het implantaat vond plaats in zowel laser- als ponsarmen.
De boring is uitgevoerd op basis van het bedrijfsprotocol (Straumman).
Aan elke kant werden een tandheelkundig implantaat (Straumman SP, Bazel, Zwitserland) en een healing abutment geplaatst.
Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
Aan de controlezijde werd met behulp van een pons een ponsincisie gemaakt op de top van het alveolaire zachte weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
Gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS): 0-3 milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
|
Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dehiscentie
Tijdsspanne: Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
De dehiscentie werd gedocumenteerd tijdens bezoeksessies.
De flapdehiscentie werd visueel gediagnosticeerd door de arts.
|
Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
De tekenen en symptomen van infectie werden gedocumenteerd.
De infectie werd visueel gediagnosticeerd door de arts wanneer de roodheid van het zachte weefsel en de pusafscheiding samen met de door de patiënt gerapporteerde pijn aanwezig zijn.
|
Patiënten werden 24, 48, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen bezocht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: +98-9125850829 Tabrizi, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20045125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .