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Gravedad del dolor en la colocación de implantes dentales sin colgajo mediante láser

23 de marzo de 2024 actualizado por: Reza Tabrizi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

La evaluación de la gravedad del dolor en la colocación de implantes dentales sin colgajo mediante incisiones inducidas por láser: un estudio de ensayo clínico aleatorizado con boca dividida

El objetivo de este estudio de ensayo clínico aleatorio de boca dividida fue investigar el efecto del uso de un láser sobre el dolor y la incomodidad después de una cirugía de implante dental sin colgajo. Se planteó la hipótesis de que el láser no tenía ningún impacto sobre el dolor posoperatorio. Por lo tanto, el estudio tuvo como objetivo comparar el dolor y la incomodidad después de cirugías de implantes dentales sin colgajo con o sin láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inclusión en el estudio tenían un área edéntula en la parte posterior de la mandíbula bilateralmente y eran candidatos para recibir un implante dental, tenían suficiente ancho y altura de hueso (>5 mm de ancho y >10 mm de alto), suficiente tejido de queratinización, aceptaron ser inscrito en el estudio y regresado para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos de la inscripción en el estudio si tenían enfermedades sistémicas no controladas, eran menores de 18 años, recibían medicamentos psicotrópicos, no regresaban para el seguimiento o rechazaban la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incisión inducida por láser
Se utilizó el dispositivo láser de diodo Biolase Epic 10 (Biolase, EE. UU.) con una longitud de onda de 940 nm, 10 W de potencia máxima de salida, 20 KHz de frecuencia de repetición de pulso y modo de pulso continuo.
Dispositivo: Incisión inducida por láser
En el lado del tratamiento, se realizó una incisión en la cresta del tejido blando alveolar utilizando el láser.
Procedimiento: Colocación de implantes
La colocación del implante se realizó tanto en el brazo de láser como en el de punzón. La perforación se realizó con base en el protocolo de la empresa (Straumman). A cada lado se colocó un implante dental (Straumman SP, Basilea, Suiza) y un pilar de cicatrización. Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
Comparador activo: Incisión con punzón
Se utilizó el punzón de tejido blando Osstem (Corea del Sur).
Procedimiento: Colocación de implantes
La colocación del implante se realizó tanto en el brazo de láser como en el de punzón. La perforación se realizó con base en el protocolo de la empresa (Straumman). A cada lado se colocó un implante dental (Straumman SP, Basilea, Suiza) y un pilar de cicatrización. Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
Procedimiento: Incisión con punzón
En el lado de control, se realizó una incisión con punzón en la cresta del tejido blando alveolar utilizando un punzón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
Medido mediante la escala visual analógica (EVA): 0-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso.
Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dehiscencia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
La dehiscencia fue documentada en sesiones de visita. El médico diagnosticó visualmente la dehiscencia del colgajo.
Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
Infección
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.
Se documentaron los signos y síntomas de infección. El médico diagnosticó visualmente la infección cuando el paciente presenta enrojecimiento de los tejidos blandos y secreción de pus junto con el dolor informado.
Los pacientes fueron visitados a las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la inserción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: +98-9125850829 Tabrizi, DMD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20045125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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