レーザーを使用したフラップレス歯科インプラント埋入時の痛みの程度
2024年3月23日 更新者：Reza Tabrizi, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
レーザー誘発切開を使用したフラップレス歯科インプラント埋入における痛みの重症度の評価: 分割口ランダム化臨床試験研究
この分割口ランダム化臨床試験研究の目的は、フラップレス歯科インプラント手術後の痛みと不快感に対するレーザー使用の効果を調査することでした。
レーザーは術後の痛みに影響を及ぼさないという仮説が立てられました。
したがって、この研究は、レーザーを使用した場合と使用しない場合のフラップレス歯科インプラント手術後の痛みと不快感を比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に含める資格のある被験者は、両側の下顎の後部に無歯領域があり、歯科インプラントを受ける候補者であり、十分な骨の幅と高さ（幅>5 mm、高さ>10 mm）、十分な角化組織を有し、以下のことに同意した。研究に登録され、フォローアップ訪問のために戻ってきます。
除外基準:
被験者は、コントロールされていない全身疾患を患っている場合、18歳未満である場合、向精神薬を投与されている場合、経過観察のために来院しなかった場合、または研究登録を拒否した場合には、研究登録から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザーによる切開
波長 940 nm、最大出力 10 W、パルス繰り返し率 20 KHz、および連続パルス モードの Biolase Epic 10 ダイオード レーザー デバイス (Biolase、米国) を使用しました。
|
治療面では、レーザーを用いて歯槽軟部組織の頂部を切開しました。
インプラントの埋入はレーザーアームとパンチアームの両方で行われました。
掘削は、会社 (Strauman) のプロトコルに基づいて実行されました。
それぞれの側に、歯科インプラント (Strauman SP、スイス、バーゼル) と治癒アバットメントを配置しました。
患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
|
アクティブコンパレータ：パンチ切開
軟組織オステムパンチ（韓国）を使用した。
|
インプラントの埋入はレーザーアームとパンチアームの両方で行われました。
掘削は、会社 (Strauman) のプロトコルに基づいて実行されました。
それぞれの側に、歯科インプラント (Strauman SP、スイス、バーゼル) と治癒アバットメントを配置しました。
患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
対照側では、パンチを使用して肺胞軟組織の頂部にパンチ切開を行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度
時間枠：患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定: 0 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みです。
|
患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
裂開
時間枠：患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
裂開は訪問セッションで記録されました。
皮弁裂開は臨床医によって視覚的に診断されました。
|
患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
|
感染
時間枠：患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
感染の兆候と症状が記録されました。
感染症は、患者が報告した痛みに加えて軟部組織の発赤と膿の排出が存在する場合に、臨床医によって視覚的に診断されました。
|
患者は、挿入後 24、48、72 時間、および 7 日目に来院されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：+98-9125850829 Tabrizi, DMD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザーによる切開の臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了